공급의료용 방호복

의료용 일회용 방호복 기술요구

1 범위

이 표준은 의료용 1회용 방호복의 요구, 시험방법, 표지, 사용설명 포장 및 보관 등의 내용을 규정하였다

본 표준은 의료인이 근무시 잠재적 감염성이 있는 환자의 혈액, 체액, 아부물질, 공기 중의 과립물질 등과 접촉하는 것을 차단하고 방호하는 작용을 제공하는 일회용 의료용 방호복 (이하 방호복이라고 략칭함)에 적용된다

2 참조 파일

서류 중의 조항이 기준 인용을 통하여 본래의 기준이 되는 조항, 무릇 주해 날짜 인용 문서 그 모든 변경사항을이어만 (오던의 내용은 포함 하지 않 음)이나 개정판은 본 기준에 적용 되지 않는다 그러나 권장이 기준에 따르면 합의의 각 분야에서이 파일을 사용 할 수 있 는지를 연구하는 최신 버전 불법 날짜는 서류를 인용하면서 그 적용 최신 버전위본 표준

gb/t191포장 운송 아이콘 (gbt191-2008, 1s0780,1997, mod

gb/t3923.1-1997 어린 직물의 직물장력 제1 부, 단열 강도 및 단열 중 길이율 측정 스트립 법

gbt474-1997 어린 직물의 내수성 정수압 측정 시험 (eqso81191

gbt4745-1997 방직물표면의 내습성 측정 물적시 위험 (eqv iso49201981

gbt545-1997 방직품 연소 성능 시험 수직법

gbt5549-1990 계면활성제는 액막을 당기는 법으로 표면장력을 측정한다

gbt12703-1991 유직물에 정전기 시험 방법

gbt12704-1991 직물투습량측정방법 투습컵법

gbt142331-2008 정액 수혈 주사 기구 검사방법 제1 부:화학 분석 방법

gbt142331-2005의료용 정액 수혈 주사기구 검사방법 제2 부분 생물학시험방법

gb159792002일회용위생용품 위생기준

gbt16886.10-2005의료기기 생물학적 평가 제10 부:자극 및 지연형 초과민반응 시험

so1099310:2002 dt)

1st40.201) 부방직포 정전기 붕괴 표준 시험 방법

용어와 정의

아래 용어와 정의는이 표준에 적용됩니다

3.

미세먼지 particle

미생물, 먼지, 연기, 안개와 같이 공기 중에 떠 있는 고체, 이불, 또는 고체와 액체의 혼합 입자 상태의 물질

3.

itering efriciency

규정된 조건하에서 방호복이 공기중의 과립물을 려과하는 백분율

3.

합성혈액 synthetie bloo

실험에 사용되는 혈액의 표면장력과 점도에 상응하는 합성액 나이트

3.

protective clothin's critieal an

보호복 좌우 앞으로 밀기, 좌우 팔 및 등 위치

3.

정전기 집합 dectrostatle decay

접지할 때, 재료는 재료 표면에 전하를 유도하는 능력을 없앨 수 있다

3.

붕괴 시간 decay time

유도된 전하가 초기 수준의 10%까지 붕괴하는 데 걸리는 시간 (초 단위

4 요구

4.1 외관

4.1.1 방호복은 건조하고 청결하며 곰팡이가 없고 표면이 달라붙어, 금이 간, 구멍 등 결함이 있으면 안 됩니다

4.1.2 보호복 연결 부위는 바늘 솔기, 접착하거나 열 접합 등 가공 방식을 사용할 수 있으며, 바늘 꿰미 바늘 밀봉 처리, 바늘 거리 3cm마다 8 바늘~14 바늘 흔적 균일하고 곧아야 하며, 홉 바늘, 접착하거나 열 접합 등 가공 처리 후 부위가 없어야 하며, 평평하고 밀봉, 기포 없어야 한다

4.1.3 지퍼가 장착된 보호복은 지퍼가 외부에 노출되여서는 안되며 지퍼는 자체로 잠글수 있어야 한다

4.2 구조

4.2.1 보호복은 후드 상의와 하의로 구성되어 있으며, 점프형과 분신형으로 나눌 수 있다.결합식과 분신식 구조는 각각 그림 1과 그림 2와 같다

4.2.2 방호복은 구조가 합리적이여야하고 입고 벗기에 편리해야 하며 결합부위가 엄밀해야 한다

4.2.3 커프스, 발 노출은 탄성 여밈, 모자 얼굴 여밈과 허리 부분은 탄성 여밈 또는 버클 당기기 여밈을 사용합니다

4.3 사이즈 규격

방호복 모델은 160, 165, 170, 175180, 185로 구분되어 있으며, 모델 규격은 표 1과 표 2를 보라

4.4 액체 차단 기능

4.4.1 방수

방호복 핵심 부분의 정수압이 1.67 kpa (17cmh1o)보다 낮아서는 안 된다.

4.4.2 투습량

방호복재료의 투습량은 2,500 g/(m3,d)보다 적어서는 안된다.

4.4.3 항합성혈액투과

방호복은 합성혈액투과성에 대한 저항성이 표 3의 제2 급 요구보다 낮아서는 안된다

4.4.4 표면 내열성

방호복 외측의 물적시는 등급은 3 급의 요구보다 낮아서는 안된다

4.5 아침의 맹력을 끊다

방호복의 핵심부위 재료의 단렬강도는 45n보다 작으면 안된다

4.6 절구 신장률

방호복의 핵심부위 재료의 파괴신장률은 15% 이상이여야 한다

4.7필터 효율

방호복의 핵심 부위 재료와 이음매의 비기름성 과립에 대한 여과효율은 70% 이상이여야 한다

4.8 저항

내연성이 있는 방호복은 다음 각 호의 요구에 부합되여야 한다.

8) 손상 길이가 200mm보다 크지 않다

b) 15s 이상 연소하지 않는 경우

c) 연소시간이 10s를 초과하지 않는다

정전기 방지

방호복의 휴대전력은 0을 초과해서는 안된다.6pc/건

4.10 정전기 붕괴 성능

방호복 재료의 정전기 감쇠 시간은 0.5s를 초과하지 않는다

411 피부자극성

원발성자극 점수는 1을 초과하지 말아야 한다

4.12 미생물지표

4.12.1 방호복은 표 4와 같이 gb15979-2002의 생물지표의 요구에 부합되여야 한다

4.12.2포장에"살균"또는"무균"표시가 있는 방호복은 무균이여야 한다

표 4 방호복의 미생물지표

4.13에폭시에탄 잔류량

에폭시에탄을 살균한 방호복은 그 에폭시에탄 잔류량이 10pb/g를 초과하지 말아야 한다

5시험방법

5.1 외관

1.1 육안검사는 4.1.1의 요구에 부합되여야 한다

5.1.2 육안검사, 바늘거리는 일반측정기로 측정하며 4.1.2의 요구에 부합되여야 한다.

5.1.3 각 방호복 견본의 지퍼를 5번 당겨서 3 벌을 측정하였는데 모두 4.1.3의 요구에 부합되여야 한다.

5.2 구조

육안검사는 4,2의 요구에 부합되여야 한다

53호형 규격

통용측정기를 사용하여 매 호형의 방호복 견본을 측정하여 3 벌을 측정해야 하며 그 규격은 모두 4,3의 요구에 부합되여야 한다

5.4 액체 차단기능

5.4.1 내수성

요구

보호복 핵심 부분에서 샘플링, gb/t4744-1997 정압 시험의 규정에 따라, 결과는 4.4.1을 준수해야합니다

유온량 5.42

방호복 재료는 gb/t12704-1991에 규정된 방법 a 온도흡수법에 따라 시험한 결과 4.4.2의 요구에 부합되여야 한다

54.3 합성 혈액 투과성

방호복 재료는 부록 a에 따라 실시한 시험결과 4.43의 요구에 부합되여야 한다

5.4.4 표면 내습성

방호복 재료 외면은 gb/t4745-1997 규정에 따라 물을 적시는 시험을 진행하여야 하며 결과는 4.4.4의 요구에 부합되여야 한다.

5.5단단의 강도

gb/t3923.1-1997에 규정된 스트립 방법에 따라 방호복 중요 부분 재료를 테스트하고 드릴링 과일은 4.5의 요구에 부합해야 한다

56 아침 신장률 절단

gb/t3923.1-1997에 규정된 바에 따라 방호복 중요 부분 재료를 시험하고, 그 결과는 4.6의 요구에 부합해야 한다.

5.7여과효율

최소 3개의 보호복 샘플을 테스트한 결과 4.7의 요구 사항을 충족해야 한다.

염화나트륨 에어로졸 또는 이와 유사한 고체 기체 용해제는 상대 습도 30%-10%, 온도 25c ± 5c에서 사용되어야 한다

글루칸 [입자수의 평균직경 (cmd)10.075gm±0.020ym 입자 분포의 표준편차;≤1.86; 농도

≤200mg/m3로 설정하였고, 공기 유량은 15l/min± 2l/min 이었으며, 기류의 단면적은 100cm2였다

58 난연성

방호복 재료는 gb/t5455-1997에 규정된 수직 방법에 따라 연소 성능 시험을 실시해야 하며, 그 결과는 4.8의 요구 사항에 부합해야 한다

5.9 정전기 저항

시험 결과는 gb/t12703-1991의 7.2에 규정된 방법으로 4.9의 요구 사항을 충족해야 한다.

5.10 정전기 붕괴 성능

510.1 테스트 환경

상대습도는 50%±3% 이고 온도는 23℃ to 1℃인 조건에서 시험하기 전에 24시간 동안 실험하였다

진행

5.10.2 표본

보호복의 중요 부분에서 규격이 89mm×(1526)mm인 견본을 하나씩 채취한다.샘플채취과정에 라텍스 또는 라텍스 착용에 주의를 돌려야 한다

5.10.3 테스트

lst40.2 (01)의 방법에 따라 시험시료를 최소 5,000전압과 양의 전압을 산생하는 정전기감쇠측정기에 설치하였다.

다음 재료에 5000v의 전압을 가하고 전하붕괴시간을 측정하는데 5개 측정표본의 붕괴시간은 모두 4.10에 부합되여야 한다

요구

5.11 피부 자극성

5.11.1 추출 매질

0.9% 염화나트륨 주사액

5.11.2 추출물 제조

조건 없이, 2.5cm×2.5cm 샘플 두 개를 자른 보호복, 1ml/cm2의 비율로 추출 매질을 넣습니다

37℃에서 72h 추출하다.시험대상시료를 함유하지 않은 추출매질을 음성대조액으로 제조한다.

시험 5.11.3