供給します医療用防護服です

医療用使い捨て防護服の技術要件です

範囲1です

この標準は医療用使い捨て防護服の要求、試験方法、標識、使用説明包装と貯蔵などの内容を規定します。

この基準は、医療従事者が勤務中に潜在的な感染性を有する患者の血液、体液、異物、空気中の粒子状物質等に接触することを遮断・防護するための使い捨て医療用防護服(以下、防護服という)に適用されます。

2適正な引用文書を作成します

日付を付した文書およびそれに続くすべての修正文書または修正版は、この標準に適用されません。しかし、この標準に従って合意した当事者は、これらの文書の最新版が使用可能かどうかを検討することを奨励します。本基準ではそうです

gbt191-2008,1 s07801997,MODです。

GB/T3923.1-1997小織物織物引っ張り性能第1部、断裂強度と断裂仲長率の測定条様法です。

gbt474-1997小織織物の抗滲水性測定静水圧試験(eqSO81191)です。

gbt4745-1997織物表面耐湿性測定水にぬれてテストします(eqv IsO49201981

繊維製品の燃焼性能試験gbt5455-1997垂直法です

gbt5549-1990界面活性剤引上液膜法で表面張力を測定します

gbt12793-1991小さな織物の静電気試験方法です

gbt12704-1991織物透湿量測定方法透湿カップ法

gbt142331-2008医療用輸液輸血注射器具検査方法第1部:化学分析方法です。

医療用輸液輸血注射器具検査方法第2部生物学的試験方法gbt142331-2005

GB159792002使い捨て衛生用品衛生基準です

GBT16886.10-2005医療机器生物学評価第10部:過敏反応と遅髪試験です

so1099 3 00:2 002,DTです)

1 st 40.201)不織布静電減衰標準試験方法です

3用語と定義です

以下の用語および定義は、本基準に適用されます。

3.1です

粒子状物質particleです

大気中に浮遊する固体、被状態または固体と液体の混合した粒子状物質(微生物、粉塵、煙、霧など)です。

3.2です

ろ過効率「itering efriciency」です

規定の条件下で,防護服が大気中の粒子状物質を除去するパーセンテージです

3.2です

合成血液synthetie blooです

血液の表面張力と粘度に相当する合成液夜体の実験です

3.4です

防護服の鍵郎位protective clothin' s critieal an

防護服の左右のプッシュ、左右のアーム、背中の位置です

3.5です

静電クロスタットルデケイです

接地しているとき,材料の表面に誘導される電荷を消す能力があります

3.6です

減衰時間decay timeです

誘導電荷が初期レベルの10%まで減衰するのにかかる時間は秒単位です

4要求します

4.1外観です

4.1.1防護服は乾燥して、清潔で、かびがなくて、表面は癒着、裂け目、穴などの欠陥があってはいけません

4.1.2防護服の接続部位は針縫い、接着あるいは熱などの加工方式を採用することができて、針縫いの針の穴は処理を密封しなければならなくて、針は3cmごとに8針~14針の線跡は均一で、平らでまっすぐでなければならなくて、針を跳んで、接着あるいは熱などの加工処理した後の部位をならして密封しなければならなくて、気泡がありません

4.1.3ジッパーを取り付けた防護服のジッパーが外に出てはいけなくて、頭を引っ張ることができて自錠するべきです

4.2構造です

4.2.1防護服はフード付きの上着、ズボンで構成して、身体式の構造と分身式の構造に分けることができます。連身式と分身式の構造はそれぞれ図1、図2を参照のことです

4.2.2防護服の構造は合理的で、着て脱ぐのが便利で、結合部位は厳密です

4.2.3袖口、足は弾力性を採用して、帽子の顔の弾力性を採用して、腰を採用してひもを引きますあるいは掛けて留めます

4.3号型仕様です

号型は160、165、170、175180、185に分けられ、号型の規格は表1と表2を参照します。

4.4液体遮断機能です

4.4.1耐水性です

重要な部位の防護服静水圧は1.67kPa(17cmH1O)を下回らないべきです。

4.4.2透湿量です

防護服の材料の透湿量は2500g/(m3,d)以上でなければなりません。

4.4.3抗合成血液穿透性

防護服抗合成血液透過性は表3中2級の要求を下回らないことです。

4.4.4表面耐温性です

防護服の外側の側面に水が付着する等級は3級の要求を下回らないべきです

4.5断晨盟力です

防護服の重要な部位の材料の破断の強い力は45Nより小さくないべきです

4.6断眼伸び率です

防護服の重要な部位の材料の破断の伸び率は15%未満でなければなりません

4.7フィルタ効率です

保護服の肝心な部位の材料と継ぎ目は非油性の顆粒のろ過効率に対して70%未満ではないべきです

4.8抵抗性能です

難燃性の防護服は下記の要求を満たすべきです:

8)破損長は200mm以下です。

b)持続時間は15秒以内です

c)陰湿燃焼時間は10秒以内です

49静電気抵抗性です

防護服の帯電量は0より大きくならないべきです。6pC/件です

4.10静電減衰性能です

防護服の材料は静電気減衰時間が0.5sを超えません

411皮膚刺激性です

原発性刺激のスコアは1以下です

4.12微生物指標です

4.12.1防護服GB15979-——2002の中で生物指標の要求をして、表4を見ます

4.12.2包装のマークは「滅菌」または「無菌」の字や図の防護服は無菌でなければなりません

表4防護服の微生物指標です

4.13エポキシエタン残留量

エポキシエタンを滅菌した防護服のエポキシエタンの残留量は10pB/g以下でなければなりません。

5テスト方法です

5.1外観です

.1.1目視検査は、4.1.1の要件を満たす必要があります

5.1.2目視検査、針の距離は汎用の計量器具を使用して測定して、4.1.2の要求を満たすべきです。

5.1.3防護服のサンプルのファスナーごとに操作を合わせて5回、測定3件、すべて4.1.3の要求を満たすべきです。

5.2構造です

目視検査は,4,2に対応します

53号型仕様です

汎用の計量具を使用して、各号型の防護服サンプルに対して測定を行って、3件を測定して、その規格はすべて4,3の要求に符合しなければなりません。

5.4液体阻隔功能

5.4.1耐水性です

要求します

防護服の重要な部位からサンプリングして、GB/ t4744-1997規定の静水圧試験によって行って、結果は4.4.1のに符合するべきです

5.42遗温量

防護服の材料はGB/ t12704-1991規定の方法A吸温法によって試験の結果を行います4.4.2の要求に符合しなければならない

54.3抗合成血液穿遗性

防護服の材料は付録Aによって試験の結果を行って4.43の要求を満たすべきです

5.4.4表面耐湿性です

防護服の材料の外側はGB/ t4745-1997規定の水にぬれて試験を行って、結果は4.4.4の要求を満たすべきです、

5.5断裂強力です

防護服の肝心な部位の材料はGB/T3923.1-1997規定の条の様法によって試験を行って、ドリルの果実は4.5の要求に符合するべきです

56断朝伸び率です

防護服の肝心な部位の材料はGB/T3923.1-1997規定の条の様法によって試験を行って、結果4.6の要求に符合するべきです。

5.7フィルタ効率です

最低3箇のサンプルの結果はすべて4.7の要求に符合すべきで、防護服

相対湿度30%士10%、温度25C±5Cの環境で塩化ナトリウムのエアロゾルまたは類似の固体の気溶きに使用するべきです

[粒数直径(CMD)10.075gm±0.020ym粒の分布の標準偏差;≦1.86;濃度です。

≦200mg/m3]で試験を行い、空気流量は15L/min±2L/min、気流通過断面積は100cm2としました。

58難燃性です

防護服の材料はGB/ t5455-1997規定の垂直法によって燃焼性能試験を行って、結果は4.8の要求を満たすべきです

5.9耐静電性です

GB/ t12793-1991の7.2規定の方法によって試験の結果4.9の要求を符合するべきです。

5.10静電減衰性能です

510.1テスト環境です

サンプルテストの前に、相対湿度が50%±3%温度が23℃士1℃の環境下で24h放置して、テストもこの条件の下で行います。

行います

5.10.2サンプリング

防護服の要所に89mm×(1526)mmのサンプルを一つずつ取ります。サンプリングの過程の中でよくラテックスを着用するか注意すべきです

5.10.3テストです

lsT40.2(01)の方法に従って、テストサンプルを少なくともプラスマイナス5000の電圧を発生することができる静電減衰測定器に取り付けます。

それから材料に5000Vの電圧を加え、電荷の減衰時間を測定します。5つの試験サンプルの減衰時間はすべて4.10に一致するはずです。

要求します

5.11皮膚刺激性です

5.11.1バプテスト媒体です

0.9%塩化ナトリウム注射液です

5.11.2浸提液準備です

無条件で、防護服から2.5cm×2.5cmサンプルを2枚取り、1mL/cm2の割合で浸提媒体に入れ、セットします。

37℃で72h浸提します。同法は、陰性対照液として被測定サンプルを含まない浸提媒体を用意します。

5.11.3テストです