Als mitglied der eurasischen wirtschaftsunion (eawu) benötigt armenien die vorgaben der eawu, um arzneimittel auf dem regionalen markt zu verkaufen und zu nutzen. Und ein knorpel als knorpel
Hier ein allgemeiner schritt zur zertifizierung Von armenischen medizingeräten:
Wir überprüfen die klassifizierung der produkte: zunächst die einstufung der produkte für knorpelähnliche geräte sowie die kategorien und unterkategorien medizinischer instrumente, die sie betreffen. Sie hilft bei der festlegung der geltenden technischen vorschriften und authentifizierungsverfahren.
Beachtung der eased-authentifizierungsregeln: die regeln und authentifizierungsvorschriften Von easecap betreffend medizinische geräte, einschließlich technischer normen, authentifizierungsverfahren, genehmigungen, genehmigungen, prüfkriterien und anderes.
Bewerbungsunterlagen erstellen: nach den vorgaben Von eaeasty erstellen sie vollständige bewerbungsunterlagen, einschließlich technischer unterlagen, dokumente zum qualitätsmanagementsystem, produktbeschreibungen, prüfberichte usw.
Wählen sie eine zertifizierungsstelle: wählen sie eine zertifizierungsstelle aus, die Von eaease genehmigt wird. Stellen sie sicher, dass die auswahl über qualifikationen und erfahrungen verfügt, um eine professionelle authentifizierungsprüfung zu erbringen.
Test und evaluierung: die erforderlichen tests und bewertungen werden auf ersuchen der zertifizierungsstelle durchgeführt, einschließlich untersuchungen der produktentwicklung, der bewertung der sicherheit und der biologischen kompatibilität.
Antrag auf authentifizierung: einreichung eines authentifizierungsantrags bei einer ausgewählten zertifizierungsstelle und bereitstellung eines vollständigen bewerbungsberichts Die zertifizierungsstelle prüft die eingereichten unterlagen und leitet, falls erforderlich, eine externe überprüfung durch.
Eine zertifizierung: eine zertifizierung, die Von einer zertifizierungsstelle erteilt und bewertet wird, wenn ein produkt die vorgaben der zertifizierungsstelle einhält, die bestätigen, dass es den vorschriften und normen der medizinischen geräte in armenischen und nahme entspricht.
Aktualisierungen und instandhaltung: laufende aktualisierungen der produktdaten und der dokumentation des qualitätsmanagementsystem, um zu gewährleisten, dass die produkte den zertifizierungsdiensteanforderungen kontinuierlich entsprechen, und regelmäßige aktualisierungen vorzunehmen
Im rahmen der behandlung der armenischen ärztlichen instrumente eaeaeu empfiehlt man, mit einer fachkunlichen zertifizierungsstelle zusammenzuarbeiten und die anwendung Von authentifizierungsverfahren und -anforderungen zu befolgen, um sicherzustellen, dass die produkte authentifiziert und zum markt gebracht werden.