Die veröffentlichung Von leitgrundsätzen für die lizensierung Von maschinen für die nutzung medizinischer geräte (kurz: allgemeine grundsätze) wird kürzlich vom beratungszentrum für die nationale arzneimittelüberwachung veröffentlicht. Die leitgrundsätze, die sich auf die entwicklung der maschinen für den einsatz an ii und 3 medizinischen geräten beziehen (sie nicht auf diagnostizierende patienten in vidish anzuwenden), bieten acht komponenten, die grundprinzipien, die überprüfung und bestätigung der benutzeroberfläche betreffen, die für registrierte antragsteller anleitung bieten, die arbeit an klinischen geräten für ihre nutzung zu regeln Die web-seite icaa veröffentlichte eine reihe Von zeitungsartikeln mit umfassenden informationen zu den richtlinien, dem umfang ihrer anwendung und den wichtigen konzepten.

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Medizinische geräte benötigen bilder und mensch-roboter-schnittstellen, die den erhofften nutzen bringen. Das ist eine der bemerkenswerten merkmale medizinischer geräte. Aus den daten geht hervor, dass der einsatz medizinischer geräte vergleichsweise bedeutsam ist und daher nicht ignoriert werden kann, was vor allem an der mangelnden verfügbarkeit medizinischer geräte liegt.

In den letzten jahren haben die regulierungsbehörden für medizinische instrumente in den usa und der europäischen union eine reihe Von leitlinien und normen für den zugang zu medizinischen geräten eingeführt, die die verfügbarkeit dieser instrumente allmählich verbessern. Mai 2023 (2010) wurden die standards der gbbosi bis 2020 (design) für die nutzung medizinischer instrumente) (schön ausgedrückt) eingeführt.

(c) um die umsetzung der standards der gbright prägt 2020 (2012) voranzubringen und die regulatorischen anforderungen für die nutzung medizinischer geräte in unserem land zu verbessern, und um unseren internationalen einfluss in den entsprechenden bereichen der regulierung zu stärken, stellt das zentrum für das archivationsrecht (kurz: richtlinien) leitlinien für die registrierungs - und nutzungsüberprüfung für medizinische geräte fest.

Der umfang der anwendung

Die richtlinien gelten für registrierte gegenstände, die an technik der kategorie ii und 3 in gebrauch sind, und sind nicht auf diagnostizierte mittel Von außen anwendbar Die antragsteller können sich bei arbeiten zur nutzung aller medizinischen geräte an die richtlinien halten.

Die ersten beiden begriffen

Die technik medizinischer geräte ist die entwicklung medizinischer geräte mit dem integrierten einsatz Von Wissen über anatomie, biologie, psychologie, verhalten und kulturen zur verbesserung der verfügbarkeit medizinischer geräte.

Verfügbarkeit ist die benutzeroberfläche, die sichere, wirksame und leicht zu verwendende benutzeroberfläche an medizinischen geräten gewährleistet, wenn der ererwartete benutzer ein medizinisches gerät während der angegebenen nutzungszeit regelmäßig einsetzt. Die kernelemente der verfügbarkeit sind der benutzer, die verwendung der szenen und benutzeroberfläche, die sich auf die sicherheit eines gesunden einsatzes medizinischer geräte konzentrieren.

Die benutzer sind alle personen, die vom antragsteller im zugang zu medizinischen geräten angegeben werden, und können entsprechend den nutzermerkmalen in verschiedene gruppen aufgeteilt werden. Die leitgrundsätze konzentrieren sich auf die gruppen Von nutzern und nutzern, die medizinische geräte betreiben, um ihren zweck zu erfüllen, z. B. die instrumente zur desinfizierung und sterilisation.

Eine zene ist eine situation, in der die fragliche person einen hilfsmittel für die praktische anwendung nutzt, einschließlich umgangsformen und arbeitsaufgaben. Bezeichnet die benutzung der umwelt die praktische umgebung, in der die nutzer an medizinischen geräten arbeiten, einschließlich des verwendeten ortes und der umweltbedingungen; Eine arbeitsaufgabe ist die bewegung Oder die einsatzfolge, in der ein benutzer medizinische geräte bedient, um ein bestimmtes ziel zu erreichen. Sie kann in zentrale aufgaben, notfall - Oder allgemeine arbeitsaufgaben unterteilt werden. Die leitgrundsätze konzentrierten sich auf praktische aufgaben im zusammenhang mit medizinischer arbeit, die auf schlüsselaufgaben, vor allem aber auch auf dringliche und allgemeingültige aufgaben, ausgerichtet sind.

Eine benutzeroberfläche bezeichnet alle anwendungen und arten, mit denen ein benutzer mit medizinenden geräten umgang hat, einschließlich, aber nicht begrenzt, der form, größe, gewicht, der anzeige, der rückmeldungen, der verbindung, der montage, der steuerung, der steuerung, der beschreibung, dem kennzeichen, der verpackung, der schulung des benutzers usw.

"Normale verwendung" bedeutet das benutzen eines medizinischen geräts, das gemäß der vorschriften für die gebrauchsanweisung und der gängigen praxis verwendet wird. Die normale verwendung kann in die richtige anwendung vom ergebnisstandpunkt und in die falsche anwendung aufgeteilt werden, und das bedeutet normalität ohne fehlergerechte verwendung; Bedeutet falsche verwendung eine reaktion der nutzer auf ein medizinisches gerät, das Anders ist, als es der antragsteller Oder nutzer beabsichtigt.

Die praktische verwendung der medizinischen ausrüstung ist etwas komplexer, wenn ein segment für die richtige verwendung, für die schwierigkeiten beim gebrauch, für die gefahrenzundung und für den falschen gebrauch bezeichnet wird, wenn wünsche erfüllt werden, nicht erfüllt werden, wenn ein bestimmtes ziel erfüllt wird, wenn fast ein nicht annehmbarer nutzen vorhanden ist, wenn nicht erfüllt Oder nicht erfüllt wird. Der schlimmste missbrauch besteht darin, dass die anwendung Von risiken Von fall zu fall verbessert werden kann, dass die nutzung der gefahren präventiv und verkehrtrum abhilfemaßnahmen erfordert.

Eine harte philosophie

Leitgrundsätze befasst sich mit der konzeption der benutzeroberfläche für medizinische geräte und dem einbeziehen der anforderungen an die verfügbarkeit Von technik in ihrer entwicklung. Regulierung der unterschiedlichen risikostufen für den einsatz medizinischer geräte: der hohe einsatz medizinischer geräte erfordert grundsätzlich die vollständige und nutzungsfähige maschinenarbeit zur überprüfung durch den lebenszyklus einer gemeinsam genutzten anlage und die vorlage einer derartigen studie; Medizinische mittel mit geringen und mittleren risiken können auf grundlage des risikomanagements maßnahmen zur einführung einer funktionsgerechten langzeit-karma-überarbeitung durchführen und einen bericht zur fehlerbewertung vorlegen.

Angesichts der tatsache, dass die anwendung hoher risiken im gesundheitswesen heutzutage nach katalogen verwaltet wird, werden letztere in 19 kategorien 3 gegliedert. Die noch verbleibenden drei und alle zweiten kategorie medizinischen geräte werden mittels mittel und niedrigem einsatz risikobehafteter produkte verwaltet.

Die entwicklung medizinischer geräte ist ein wichtiger bestandteil der entwicklung medizinischer geräte, und antragsteller müssen angemessene, angemessene und wirksame technische verfahren entwickeln, die im rahmen des qualitätsmanagementsystem ausgearbeitet werden und sich dabei auf die anwendbaren grundsätze Oder die einschlägigen normen der verfügbarkeit stützen. Anhang 1 der leitlinien enthält beschreibungen der verwendeten methoden für verwertbare projekte, und anlage 2 enthält die wichtigsten elemente für die verfügbarkeit für die antragsteller.

Die benutzeroberfläche bestätigen und bestätigen

Die benutzerdiagnose und -bestätigung ist ein wichtiger bestandteil der ermittlung und bestätigung der gestaltung medizinischer instrumente, d. h., die benutzerdiagnose gehört zur systemdiagnose und die systemdiagnose zur systemdiagnose. Was die benutzeroberfläche andeutet, wird als forward - Oder systemverwalter-evaluierung (wusr) bezeichnet, während die benutzeroberfläche als universelle evaluierung (de facto) bezeichnet wird.

Die benutzeroberfläche lässt sich über mittel wie expertenmeinungen, kognitive chapeometrie und konfirmative nutzes-tests Oder kombinationen ermitteln. Die benutzeroberfläche bestätigt, dass sie in der Lage ist, methoden wie kombinationstherapie Oder gleichwertige evaluierung medizinischer geräte anzuwenden, und dass sie im prinzip neue produkte mit binären nutzstofftests anwenden kann; Ein ausgeweitertes produkt kann bei ihrer evaluierung gleichwertig behandelt werden.

Die daten, die zur auswertung der benutzerkennung in der nutzeroberfläche verwendet werden, beruhen auf beobachtungen und hördaten, die dem erwarteten benutzer geliefert werden, wenn er seine aufgabe in der erwarteten umgebung erledigt. Ein registrierter antragsteller kann eine musterprüfung (basierend auf simulationsszenarien, selbstgebauten laboratorien) und feldtests (basierend auf tatsächlichen nutzungsmustern) durchführen Oder dritte - technische testorte (samt zulassungsstelle, hochschule, forschungsinstitute usw.) anrufen.

Ein gleichwertiges physisches gerät ist ein kühlschrank, bei dem medizinische geräte als bausteinen angegeben werden, im hinblick auf ihre nützlichkeit, die anwendbar sind, die struktur, die benutzerbeschreibung, den verwendeten ort, die umweltbedingungen, wichtige aufgaben, mensch-robo-mischverfahren, die interaktion zwischen patienten und patienten sowie die schulungen der anwender. Der registrierte antragsteller kann auf die art und weise zurückgreifen, mit der klinische evaluierungen gleicher arten in verbindung mit der angegebenen abweichungen bezüglich medizinischer instrumente und konkurrierender medizinischer instrumente Oder der anwendung zusätzlicher gefahren beurteilt werden.

Im bereich der klinischen studien

Die nutzeroberfläche erkennt an, dass die kosten Von tests an entscheidenden aufgaben diese personen stark verletzen Oder töten könnten und dass diese testpersonen nicht in klinischen studien durchgeführt werden können. Gleichzeitig stellt die nutzeroberfläche fest, dass die tests ein eindeutiges erfordernis für die zahl der teilnehmer an der prüfung aufweisen und dass die zahl der an der klinischen studie beteiligten nicht notwendigerweise den entsprechenden anforderungen entsprechen wird. Die klinischen studien können daher in der regel nicht als ersatz für die erkennung Von tests mit der benutzeroberfläche dienen, können jedoch als unterstützung und ergänzung für letztere fungieren.

In seltenen fällen kann die klinische studie als benutzeroberfläche bestätigt werden, wenn die voraussetzungen für die gesamtverfügbarkeit erfüllt sind.

Siebtens: einfuhr medizinischer geräte

Importierte medizinische geräte gibt es sowohl bei den nutzern als auch bei der verwendung der einsatzmöglichkeiten wie auch bei den center center center - Oder patientenunterlagen. Theoretisch gibt es dann eine einrichtung für importierte arzneimittel, die auf der benutzung einer angemessenen benutzeroberfläche in china beruht, es sei denn, durch die bereitstellung eines unterstützenden materials, das einen datensignatur liefert, wird keine direkte auswirkung in der center schnittstelle gegeben.

Für einen erfolgreichen einsatz riskanter medizingeräte verlangt ein registrierter erforscher eine center gemeinsam mit dem benutzer, einem einsatzbereich und der anmeldung, eine angemessene abschätzung der center center center einzuleiten, anhand derer er auf der grundlage der ergebnisse eine entsprechende anmeldeerklärung abgibt, und erforderlichenfalls die benutzeroberfläche erneut zu überprüfen.

Bei mittelalten und wenig gefährlichen medizinischen geräten kann ein antragsteller nämlich eine fehlerüberprüfung und außerhalb des landes veröffentlichte studienunterlagen zur verfügung stellen.

Die benutzeroberfläche acht

Die benutzeroberfläche versteht sich als benutzeroberfläche, die vom antragsteller nicht vollständig benutzerdefiniert ist (was auch keine belege dafür liefert).

Die sicherheit der benutzeroberfläche in bar kann anhand der bewertungsmodalitäten ihrer vergleichbaren medizinischen geräte bestätigt werden, wobei die aufmerksamkeit auf ihre verwendung in der benutzeroberfläche auf die marktverwaltung gelegt wird. Ist keine bestätigung möglich, muss die benutzeroberfläche die erneute bestätigung anfordern

Medizinische geräte können mehrere benutzeroberfläche benutzen, was die sicherheit aller benutzergüter in der gesamtheit der verfügbaren benutzeroberfläche anerkennt, wobei die sicherheit jeder verfügbaren benutzeroberfläche allgemein anerkannt ist.

Ix - kombinationen

Wenn separatem aktiven. Mit für separatem aktiven anlage, separatem aktiven mit für passive HaoCai, separatem aktiven mit für ShiJiHe, etwa mit medikamente kombination mit um erreichen, die registriert bewerber werden Von etwa systemische dimensionen insgesamt der benutzeroberfläche ergab, dass ihres jeweiligen registriert in vorgelegten etwa des verfügbarkeit die forschungsarbeit, Oder vorlage einer angemessenen information zu gunsten der verwendung eines risikos.

Zehn. Verwertbare technische veränderungen

Veränderungen an der verfügbarkeit medizinischer geräte erfordern bedarfsgerechte maßnahmen zur ermittlung und feststellung ihrer verfügbarkeit entsprechend den anforderungen des qualitätsmanagementsystem sowie zur bewertung ihrer auswirkungen auf die sicherheit medizinischer geräte.

Substantive veränderungen an gesundheitsgeräten an den nutzern, der verwendung der szenen und der benutzeroberfläche sind grundsätzlich nur für die änderung der registrierung erforderlich, während andere technische änderungsänderungen durch das qualitätsmanagementsystem überwacht werden, ohne die änderung der registrierung beantragen zu müssen.

Eins-elf. Verfügbaren daten aus studien über sex-engineering

Die verfügbaren studiendaten werden in verfügbare studien und auf der grundlage falscher beurteilungen unterteilt.

Verfügbarkeit die studie gelten,, niedriger mit medizinisches gerät grundlegenden informationen, risiken auf, der, verfügbarkeit die, benutzeroberfläche nachfrage, risikomanagement, benutzeroberfläche der und, benutzeroberfläche, analyse, ausbildungsprogramme schlussfolgerungen & etc.

Die anwendung falscher beurteilungen, um die die verfügbarkeit betreffende inhalte eines risikomanagements zu bewerten, findet nur bei mittel - und geringem einsatz medizinischer geräte anwendung, einschließlich grundlegender informationen, risikostufen, kernelemente, problemanalyse bei der verwendung vergleichbarer medizinischer geräte nach ihrer einführung, risikomanagement, schlussfolgerungen.

Berichte über technische anwendungen für stark gefährdete medizinische geräte. Die vorlage einer fehlerbewertung bei der benutzung bestimmter mittel und niedriger medizinischen geräte; Sind derartige studien angelaufen, kann die studie auch genutzt werden, um als ersatz für fehleinschätzungen herangezogen zu werden.

12. Anwendung anwendung

Ab dem 8. Oktober 2024 sollen medizinische geräte, für die ein antrag eingereicht wird, in bestimmten fällen eine entsprechende meldebescheinigung vorlegen, und für die zwecke der begutachtung Von patientenunterlagen ist die einschreibung nicht erforderlich.

Arbeitsunterlagen für maschinen mit hohen risiken, die einen antrag auf zulassung stellen sollen, wurden mittels eines wissenschaftlichen verfahrens für maschinen mit hohen risiken erstellt, und fachunterlagen für mittlere Oder mittelmäßige anwendungen solcher geräte wurden auf antrag eingereicht, wenn die entsprechenden produktrichtlinien die verfügbarkeit Oder verfügbarkeit solcher produkte vorsehen.

Eine in der praktischen forschung verwendete daten zur gesundheitsforschung müssen bei einem zu untersuchenden antrag auf veränderung eines gesundheitsmittels nicht ergänzt werden, wenn wesentliche änderungen am benutzer, an der situation und an der benutzeroberfläche vorgenommen werden.

Bei gesundheitsmedizinprodukten, für die eine verlängerung der registrierung beantragt wird, wird im prinzip keine angaben zur registrierung eingereicht. (quelle: beurteilung der medizintechnik und-technik der nationalen arzneimittelüberwachung mit dem titel "Von den autoren hinzugefügt")

Verantwortlicher verantwortlicher eryoung

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