改革开放40年来,中国医药产业高速发展,也诞生了一批不走“寻常路”的本土药企。他们敢于抓住时代机遇,开拓创新,在产业大潮中成长与壮大,并逐渐走向更广阔的国际舞台。绿叶制药便是其中之一。
国际化路径千万条,关键是走哪一条。想要从拼原料出口的竞争中突围,到发达国家市场上用成药抢天下,聪明的国际化策略是重中之重。与全球制药巨头们相比,无论从体量、还是发展历史来看,绿叶制药都有一段不小的距离。然而,这并不能阻挡它的国际化决心。绿叶制药在探索适合自身发展的国际化路径中一走就是20多年,也在这一过程中形成了自己的核心竞争优势。
如今,绿叶制药国际化成绩显著,业务遍及全球80多个国家和地区,已在国际市场中站稳一席之地。它的“出走”经验,也给国内同行带来启示和信心。
从20多年前开始布局国际化创新
上世纪90年代,即改革开放的前20年,国家经济正驶入高速发展的通道。彼时的中国医药产业蓬勃发展,仿制药也做的风生水起。行业增长带来的巨大红利,使身处其中的大部分企业都有机会分一杯羹。成立于1994年的绿叶制药也赶上了这一波“好时候”。然而,在公司创立的初期,创始人刘殿波就意识到创新能力的重要性。民族企业要自强,得有别人做不出来的东西。从那时起,研发拥有专利,或者具有技术壁垒的产品就成了刘殿波心中的梦想。
1998年,绿叶制药成立了知识产权部,开始对科技创新进行知识产权保护;同年成立国际合作部,开始了国际研发及产品合作,准备走出去积极开拓国际市场;1999 年,绿叶制药又成立研究开发中心,按照欧美GMP标准设计的新厂房也在这一年投入使用。这些理念和做法在当时都是超前的,为绿叶制药后来的“走出去”打下了很好的基础。
提升全球研发实力,形成竞争壁垒
“要坚定的走向全球市场,新药开发一定要走到美国FDA,要国内外同步开发。”刘殿波在以往的对外场合中多次强调。作为绿叶制药的掌舵人,他认为在欧美主流市场上与跨国企业进行差异化竞争,才是绿叶制药要走的路。
在研发领域的规划上,绿叶制药专注于在“先进药物递送技术”,“创新化合物和抗体”,“细胞、基因和数字化”等几大技术平台上开发新药,目前国内在研产品已达到30个,海外在研产品超过10个。公司在欧洲、美国、中国分别设立研发中心,通过整合全球研发资源,加速推动创新药物的研发。
“先进药物递送技术”是绿叶制药深耕多年的优势研发领域。在微球、脂质体、透皮释药等新制剂技术上,它们的研发实力已居国际先进水平。由绿叶自主研发的肿瘤创新药力扑素,是全球唯一上市的紫杉醇脂质体制剂,也是目前在中国紫杉醇类药品市场份额中排名第一的药物。
另一个拳头产品——利培酮微球注射剂(LY03004)也已获得美国FDA确认可直接在美提交新药申请(NDA),无需再进行任何临床试验。这是FDA首次向我国药企敞开获准提交NDA的大门,也是对绿叶在微球研发水平上的认可。目前,LY03004的NDA申报准备已进入最后阶段,即将在中、美两国进行申报。
此外,研发管线中还有多个在研新药已处临床后期,即将迎来上市收获期。比如已在中、美两国进入三期临床的罗替戈汀缓释微球(LY03003)、新化合物盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)等等。
扩大全球市场覆盖,升级商业运营能力
从日本、印度、美国等大公司的发展案例来看,在走向全球领导者的路径中,一条是靠企业自研的重磅创新产品,另一条是靠并购与合作来壮大。在持续加大研发投入的同时,绿叶制药也把并购与合作作为公司加速发展的一项重要利器。
前文提到,绿叶制药的业务已覆盖全球80多个国家和地区,包括中国、美国、欧盟、日本等主要医药市场,以及高增长的国际新兴市场。在这些市场的选择与布局上,绿叶同样也有自己独到的策略。2009年,它通过收购新加坡WBM医药商业公司,打通了在新加坡、马来西亚等东南亚国家的营销网络;2016年,又通过收购欧洲公司Acino的透皮制剂业务,进入包括美国、欧洲在内的主流发达国家市场;2018年,绿叶制药再次拓宽业务疆土,通过收购阿斯利康的思瑞康及其缓释片在51个国家和地区的业务,获得拉丁美洲、非洲、大洋洲和东欧等全球更多高潜新兴市场的商业覆盖。
在各项并购与合作项目中,绿叶制药对其国内外的研发、制造和市场资源有效整合,使协同效应得以充分体现,持续提升了公司在全球市场的商业运营能力,也使核心产品线的整体竞争实力不断增强。
对标国际标准,打造完整的全球供应链网络
进入它国市场时,企业必须遵从当国制定的规则。如果企业的目标是全球化,达到的标准也必须是国际通行的标准。目前,绿叶制药已建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。所有生产线都已通过国内2010版GMP检查,两次通过澳大利亚TGA GMP检查,其产品泮托拉唑钠肠溶片通过欧盟德国GMP检查并获得奥地利上市许可MA,微球车间通过欧盟德国GMP现场检查。
欧盟现场检查是全球最严格的GMP检查之一,其质量管理体系的要求尤其是无菌制剂令许多国内外制剂企业望而却步,高端制剂企业通过检查的更是凤毛麟角。正是这样的发展逻辑,推动着绿叶制药进入健康可持续发展轨道,使其有能力为全球患者提供高品质药物。
在全球化的定位下,绿叶制药的产业链布局配合企业的国际化进程也进行了长远规划。在现有的全球七大生产基地的基础上,绿叶正在做的是将各地相对成熟的产业链嫁接到全球先进的供应链上,进一步打造从前端原辅料采购到终端患者供应的全球化供应链网络,使新药、好药更快覆盖全球各地患者。
结语
绿叶制药的国际化步伐已走在业内同行的前列。总结来说,他们的路径中不乏这么几个关键词:聚焦“全球研发”、“全球制造”、“全球市场”,围绕创新,提前布局。如今的绿叶制药在国际舞台上已渐入佳境,并将从2019年开始全面进入收获期,每年在全球上市至少一款新药。
当业内在为绿叶制药一片叫好之时,掌舵人刘殿波已开始为企业的下一个十年、二十年深度布局。除了优势领域,绿叶制药正在进行创新技术的升级,涉足新型抗体、细胞基因治疗等前沿领域,包括核酸药物、下一代CAR-T技术等。按照刘殿波的时间表,绿叶制药的短期目标是在2025年跻身全球制药公司前50强,而终极目标则是成为最受尊敬的全球领先制药企业。