A partir del 1 de julio de 2024, la adición "5.27 Comparability of alternative analytical procedures" (comparabilidad de métodos analíticos) a la farmacopea europea (EP 11.5) se aplicará oficialmente. Esto proporciona la base de referencia más directa para que las empresas desarrollen métodos. De acuerdo con la nueva descripción general de la farmacopea europea, la sustitución de métodos puede parecer simple, pero existen dificultades prácticas. ¿Cómo hacer que este principio sea realmente útil para las empresas? Para abordar el cumplimiento de los métodos de análisis, el método de detección opciones de flexibilidad, que el establecimiento de richard kavitz, cobertura de los excipientes medicinales la invitación está situado en el centro de hangzhou (farmacopea métodos nuevos ZongLun la elaboración de una farmacopea europea de métodos analíticos "alternativa" de investigación e, e invitó a los expertos en la farmacopea ZongLun al análisis.
Lugar y hora de reunión
25 de marzo de 2024 9:00-12:00
Lugar de reunión
Salón de biliu, cuarto piso, taizhou hilton hotel, zhejiang (no.88, camino de neolic, distrito de peijiang, taizhou)
Agenda de conferencias
Para abordar mejor la validación del desarrollo y el cumplimiento normativo de los métodos de análisis de fármacos, este taller establece tres temas de discusión, cada uno moderado por expertos de la industria. Consulte el programa para más detalles. Algunos de los invitados presentes fueron:
Sr. Van yan yan, director de calidad de zhejiang productos farmacéuticos y de salud importación y exportación
Instituto farmacéutico huahai, Dr. Wei-ling he
Sr. Feng zhuqun, presidente de shijiazhuang kairuide pharmaceutical technology development co., LTD
Gerente general, Dr. Wenbo li, hangzhou huishe consulting
Notas para reuniones
La participación en la conferencia es gratuita. Alojamiento y comida. Para inscribirse, póngase en contacto con los organizadores:
Cámara de medicare capítulo excipientes medicinales
Información de contacto: 13520848599 (mismo número de wechat), correo electrónico: gxp@kcode-bj.com/xyb@cccmhpie.org.cn
Nota: debido al apretado horario, aquellos que deseen participar en un almuerzo de trabajo con los expertos presentes deben indicarlo al registrarse. Comidas por cuenta propia.
Presentación de invitados expertos
1. Sr. Van yan yan, director de calidad de zhejiang productos farmacéuticos y de salud importación y exportación LLC, la compañía ha sido uno de los mejores exportadores de apis y preparaciones farmacéuticas en China cámara de importación y exportación de productos farmacéuticos y de salud durante muchos años. Con casi 2000 clientes extranjeros, nuestros productos se venden a más de 140 países y regiones en todo el mundo.
2 He Weiling ph.d., universidad de sichuan HuaXi YaoXueYuan, el Dr. Actual de zhejiang HuaHai de co calidad, director superior del grupo de investigaciones del instituto de agentes nacionales y publicado más de treinta artículos, y la participación de varias patentes de investigación, investigación y equipo, agentes de cambios de las normas pertinentes de investigación de calidad, preparados de referencia solicitud impurezas, agentes de la innovación, la investigación y el soporte técnico, Ha trabajado como investigador postdoctoral en la facultad de farmacia de la universidad de wyoming, en el Duke University eye center y en la facultad de farmacia de la universidad de carolina del norte en chapel hill. Ha trabajado en varias empresas farmacéuticas de renombrada reputación, incluyendo GlaxoSmithKline, Lonza, Hutchison y fesenius-kabi.
3. Sr. Feng zhuqun, presidente de shijiazhuang kairuide pharmaceutical technology development co., LTD. Bien conocidos expertos en registro internacional y certificación de medicamentos, el primer grupo de expertos nacionales en certificación y registro internacional, liderando más de doscientas empresas farmacéuticas nacionales, con éxito en el mercado europeo y americano. Cree que el mayor ray actual, sigue siendo la impureza genotóxica. El Sr. Feng analizó uno por uno más de cuarenta medicamentos que podrían verse afectados en el futuro.
4. Dr. Li wenbo, fundador y CEO de huishe consulting en hangzhou. 16 años de experiencia en i + d, registro y certificación, guiando a más de 20 empresas a través de la verificación de sitio de GMP y PAI de la FDA, EDQM, oms; Completado más de 20 registros europeos y americanos DMF, CEP; Líder de más de 20 imitación de creación de desarrollo de medicamentos, ensayos clínicos y declaración de registro, el sistema de gestión de calidad de i + d establecido ha pasado con éxito la verificación CFDI. Lideró el desarrollo, los ensayos clínicos y las declaraciones de registro de 20 proyectos de evaluación de conformidad de medicamentos genéricos.