El 7 de septiembre de 2023, la administración de alimentos y medicamentos (FDA) publicó su guía final: "uso de la norma internacional ISO 10993-1" evaluación biológica de dispositivos médicos - parte 1: evaluación y pruebas en el proceso de gestión de riesgos ".
Esta guía revisada, añade las recomendaciones del proyecto de guía sobre la "actualización de biocompatibilidad para la selección de dispositivos específicos en contacto con la piel intacta". La guía final refleja las ideas actuales de la FDA sobre el tipo de información de biocompatibilidad que debe proporcionar un dispositivo específico en contacto con la piel intacta en la solicitud previa a la comercialización de un dispositivo médico.
El anexo G de esta guía final presenta:
Recomendaciones para dispositivos médicos específicos fabricados con materiales comunes en contacto con la piel intacta. Entre los materiales incluidos en el ámbito de aplicación del anexo G figuran los polímeros (por ejemplo, plásticos o silicona) y los tejidos (por ejemplo, algodón o rayón).
Los métodos que los proponentes pueden utilizar para determinar cuándo se aplican las políticas del anexo G.
Qué tipo de información y etiquetado recomienda la FDA para incluir en una solicitud previa a la comercialización.
Cómo los fabricantes pueden identificar problemas de biocompatibilidad utilizando sistemas de gestión de calidad y estrategias post-comercialización, que incluyen control de procesos de compra y fabricación y revisión de quejas de clientes.
La guía final también incluye otras actualizaciones menores, como revisiones para alinearse con la versión actual de las normas de consenso aceptadas.
Además, la FDA planea organizar un seminario en línea sobre esta guía el 12 de octubre de 2023. Bienvenido a escuchar a las empresas interesadas. Bienvenido a ponerse en contacto con mi departamento de cooperación exterior: panyue, 010-58036327, panyue@cccmhpie.org.cn.
* enlace para leer la guía: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/use-international-standard-iso-10993-1-biologic al-evaluation-medical-devices-part-1-evaluation-and?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
* enlace a los detalles del seminario: https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/webinar-use-international-standard-iso-10993-1 -biological-evaluation-medical-devices-part-1?utm_medium=email&utm_source=govdelivery