Am 7. September 2023 brachte die us-arzneimittelbehörde food and drug administration (FDA) die letzte anleitung zur anwendung des internationalen standards ISO 10993/1 der biologischen einschätzung bei medizinischen geräten - teil 1: bewertung und tests in risikomanagement.
Die überarbeitete liste wurde ergänzt durch die empfehlung in dem handbuch für "biologische kompatibilität bei spezifischen geräten [en], bei denen vollständige haut ausgewählt wird". Das endgültige handbuch bezieht sich auf die überlegungen der FDA hinsichtlich der unterschiedlichen biokompatitätsarten, die bei bestimmten geräten mit komplettem hautkontakt bereitgestellt werden sollen, bevor man sie auf den markt bringt.
Anbei G dieses ultimativen leitfadens enthält
Für spezielle medizinische geräte, die aus materialien mit gesamter haut hergestellt sind, empfiehlt. Zu den in anlage G aufgeführten stoffen gehören polymere (beispielsweise kunststoff Oder silikon) und textilstoffe (wie baumwolle Oder künstliche wolle).
Bittsteller können als methode verwendet werden, um zu entscheiden, wann eine politik in anlage G angewandt wird
Die FDA schlägt vor, welche art Von informationen und markierungen in einen antrag zur aufnahme in die börse eingefügt werden sollen.
Wie die hersteller qualitätsmanagementsystem und postmarktstrategien verwenden, die kontrollen über den beschaffungs - und herstellungsprozess und überprüfung der beschwerden der kunden umfassen, sind sie auch für kompatibilität ausgelegt.
Die endanleitung enthält auch zahlreiche weitere änderungen, beispielsweise änderungen, die darauf abzielen, die bestehenden versionen der allgemein anerkannten konsensstandards in einklang zu bringen.
Darüber hinaus plant die FDA, am 12. Oktober 2023 ein online-seminar über diesen leitfaden abzuhalten, begrüßt den vorschlag der interessierten unternehmen und begrüßt dann den versuch, mich mit dem regionalwörterbuch für interne uean-fragen zu kontaktieren: pando, 5803333 27
* lesen führer links: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/use-international-standard-iso-10993-1-biologic al-evaluation-medical-devices-part-1-evaluation-and?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
Weitere informationen zu den seminaren: https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/webinar-use-international-standard-iso-10993-1 -biological-evaluation-medical-devices-part-1?utm_medium=email&utm_source=govdelivery