En los últimos años, en torno a la ocupación de los altos cargos de la biotecnología y el fomento de un nuevo impulso para el desarrollo de la industria farmacéutica y de la salud, los países han lanzado sucesivas iniciativas políticas para acelerar el avance de la innovación en biotecnología médica. Al mismo tiempo, los países europeos y norteamericanos fortalecen continuamente la competencia estratégica con China en biotecnología y dan importancia a la seguridad de la cadena de suministro en el campo médico y sanitario de sus países. Bajo la tendencia de la globalización y el desarrollo integrado de la industria farmacéutica y sanitaria, los países fortalecen continuamente la cooperación regulatoria para garantizar el suministro de medicamentos y promover la innovación industrial y el desarrollo.
Las principales economías del mundo impulsan avances en innovación biotecnológica médica
Modelo de organización innovadora de Estados Unidos, explorar el establecimiento de una plataforma de investigación a nivel nacional, fortalecer la fuerza de ciencia y tecnología estratégica nacional, romper el cuello de botella del mecanismo de funcionamiento de la innovación de la investigación médica
La administración biden propuso en abril de 2021 la creación de la agencia de proyectos de investigación avanzada en salud (arpa-h). El instituto nacional de la salud (NIH), con un presupuesto de 6.500 millones de dólares, financia proyectos innovadores de alto riesgo para acelerar el desarrollo de tecnologías médicas, siguiendo el modelo de DARPA, con especial atención a la lucha contra el cáncer, la diabetes y la enfermedad de alzheimer. Mientras se persiguen otras "innovaciones transformadoras" capaces de reinventar la investigación en salud. A la vista de los mecanismos de financiación existentes, el apoyo de la NIH a los proyectos científicos tiende a favorecer la investigación progresiva y basada en hipótesis, mientras que el sector de comercialización exige el retorno esperado de la inversión dentro de un plazo razonable para atraer a los inversores, y algunas de las ideas innovadoras más prometedoras pueden nunca madurar como resultado de ello. Aunque el establecimiento de arpa-h sigue siendo controvertido, explora en términos de modelos organizativos, mecanismos de financiación de proyectos, una plataforma ideal para ideas innovadoras, una inversión crítica en tecnologías revolucionarias y plataformas, recursos y soluciones ampliamente aplicables en medicina y salud para el beneficio de todos los pacientes. Estas actividades de inversión no suelen lograrse fácilmente con la investigación básica tradicional y las actividades comerciales.
Fundación de tecnología de la información y la innovación tecnológica en 2021, de junio el informe de competitividad que farmacéutica biológica americanos, recomendaciones para asegurar que Estados Unidos al liderazgo mundial en el ámbito farmacéutico, deberían elaborar estrategias nacionales de competitividad farmacéutica biológica, más inversiones en industria orientada a la innovación biomédica de la universidad, de la asociación El NIH debería aumentar su fondo de financiación en al menos 12 mil millones de dólares, hasta alcanzar los 50 mil millones de dólares anuales.
Nuevo plan estratégico multinacional, revisión continua para promover y mejorar el despliegue estratégico a medio y largo plazo
Japón presentó su estrategia de innovación integrada 2019 en junio de 2019 y lanzó oficialmente la estrategia biológica 2019 en el anexo. Esto es después de la estrategia de esbozo de la estrategia de biotecnología (2002) y las medidas de fortalecimiento fundamental para promover la innovación en biotecnología (2008), que reafirma la posición estratégica de la biotecnología. La estrategia integra "áreas médicas y no médicas" para una consideración general y se centra en el desarrollo de biomateriales de alto rendimiento, bioplásticos, medicamentos biológicos y sistemas de biofabricación, con financiación prioritaria. Al mismo tiempo, se proponen importantes iniciativas en materia de bancos de recursos biológicos, instalaciones de biodatos y personal biotecnológico.
Rusia ha publicado el programa de desarrollo de la tecnología genética en la federación de rusia 2019-2027. Los principales objetivos del programa son acelerar el desarrollo de tecnologías genéticas, como la edición de genes, crear reservas científicas y tecnológicas para la medicina, la agricultura y la industria, y monitorear y prevenir la aparición de emergencias biológicas. Corea del Sur lanza su estrategia de innovación en la industria de la biosalud para impulsar el desarrollo de medicamentos innovadores, dispositivos médicos y tecnología médica y para impulsar el crecimiento de las exportaciones de la industria de la biosalud. El reino unido publica el plan de implementación del sector biotecnológico 2019 para desarrollar la biotecnología de vanguardia, abordar los desafíos estratégicos y consolidar la base del desarrollo tecnológico. La estrategia 2030 de francia para la innovación en medicina y salud, publicada en 2021, se centra en el anuncio de la creación de grandes "clústeres" de investigación, que destinarán más de 4.000 millones de euros de fondos públicos a la investigación.
Mayor énfasis en la seguridad de la cadena de suministro nacional
Después del brote de covid-19, la demanda de medicamentos biológicos se ha ampliado cada vez más en todo el mundo. Todos tienen problemas de escasez de medicamentos y suministros médicos. Todos los gobiernos están tomando medidas activas para garantizar la estabilidad de la cadena de suministro.
La ue planea actualizar la legislación y reforzar los incentivos políticos y las medidas disciplinarias para garantizar el suministro de medicamentos
Durante las primeras etapas de la epidemia de coronavirus, la ue tuvo dificultades para obtener medicamentos e ingredientes farmacéuticos de China y la india. La ce estima que dos tercios de los api que se suministran a todo el mundo se producen en india y China.
Para hacer frente a la escasez de medicamentos debido a la escasez de productores, la fragilidad de las cadenas de suministro y la falta de incentivos financieros, la ue está considerando establecer normas más estrictas para garantizar el suministro de medicamentos. La estrategia 2020 publicado en noviembre sobre las drogas en europa, incluso en los cuatro pilares de la estrategia de fortalecer los mecanismos de respuesta y prevención de las crisis, la cadena de diversificación y seguridad, resolver la escasez de medicamentos, contra una comisión europea en busca de más diálogo entre los fabricantes y los reguladores, con propuestas para resolver la cadena mundial de vulnerabilidad. La ue planea obligar a las empresas farmacéuticas a elaborar planes de contingencia y aceptar obligaciones de suministro más estrictas, desde incentivos a la i + d hasta multas a las empresas. "Necesitamos una legislación actualizada para compensar las deficiencias en materia de informes uniformes, obligaciones de suministro y transparencia en la cadena de suministro, entre otras cosas", dijo la comisaria europea de salud, Stella Kyriakides, en una reunión de ministros de salud en eslovenia. La comisión tiene previsto presentar una propuesta legislativa en diciembre de 2022.
Estados Unidos planea mejorar la capacidad de fabricación de API doméstica
El informe de la casa blanca, dirigido por la FDA y la ASPR, señala que la cadena de suministro de medicamentos en Estados Unidos depende cada vez más de medicamentos, ingredientes farmacéuticos activos (API) y materiales de partida críticos fabricados en el extranjero. El informe también recomienda el fomento de la producción local en Estados Unidos y la cooperación internacional para el establecimiento de procesos de fabricación innovadores y la investigación y desarrollo de tecnologías de producción.
La casa blanca, el departamento de salud y servicios humanos (HHS) y la administración de alimentos y medicamentos (FDA) publicaron recomendaciones de políticas en junio de 2021 destinadas a asegurar la cadena de suministro de medicamentos en los Estados Unidos. HHS prometió inicialmente casi $60 millones para el desarrollo de nuevas tecnologías de plataforma diseñadas para mejorar la capacidad de fabricación nacional de apis, Para reducir la dependencia de la cadena de suministro global de medicamentos.
Países apoyan la reubicación de la producción de api
La epidemia de coronavirus ha puesto de relieve la importancia de "los ingredientes son el rey". Muchos países planean restaurar la cadena industrial completa en sus países al reubicar la producción de api de nuevo a sus tierras nativas para deshacerse de la dependencia de las importaciones de api de otros países.
Estados Unidos, europa, japón e india han anunciado su intención de lograr la producción local de medicamentos y productos médicos clave. Por ejemplo, sanofi en francia fusionó sus seis plantas de producción de API en europa para crear una compañía independiente de producción de API para equilibrar la dependencia de europa de API en asia; Para resistir el enorme impacto médico de la escasez de antibióticos y otras categorías en japón, shionoi pharmaceuticals iniciará la producción de materias primas de antibióticos quirúrgicos en la prefectura de iwate en 2022; El gabinete federal de la india aprobó un paquete de estímulo de 1.300 millones de dólares para apoyar la producción de 53 apis e intermedios clave, y financiar la creación de tres parques de apis en el país.
Europa y Estados Unidos reprimen el rattrapage de China en biotecnología
Para mantener su posición de liderazgo en tecnología y ciencia, Estados Unidos ha fortalecido sistemáticamente su apoyo y protección en el campo de la biotecnología e intensificado continuamente su represión contra China.
Estados Unidos está mejorando su competencia con China en el nivel de tecnología de vanguardia en forma de legislación. En junio de 2021, el senado de Estados Unidos aprobó la ley de innovación y competencia de Estados Unidos 2021, iniciando la era del sistema sistémico de China a través de una forma legislativa. La ley de 2021 para enfrentar el desafío de China es una de las seis partes. El proyecto de ley enumera "biotecnología, tecnología médica, genómica y biología sintética" como una de las diez áreas clave de atención tecnológica y propone la protección prioritaria del campo de la investigación biomédica, en particular de la información genética humana.
Durante tres años, Estados Unidos ha intensificado su presión sobre China a nivel internacional para mantener su liderazgo en biotecnología. China ha limitado la inversión en investigación y desarrollo de biotecnología en Estados Unidos, impuso aranceles a más de 300 productos en el campo biomédico, prohibió la exportación de biotecnología a China, incluyó a las empresas líderes de biotecnología en la "lista de entidades" y canceló la "autorización de uso de emergencia" de los reactivos de prueba de corona de China.
Tabla 1: represión estadounidense contra el sector biomédico de China
Fuente: firestone creation compilado a partir de información pública
La ue también está protegiendo las inversiones chinas en sectores específicos como la biotecnología
La comisión europea publicó en marzo de 2020 sus directrices sobre la protección de activos y tecnologías vitales para europa. Incluye industrias estratégicas como la salud, la investigación médica y la biotecnología en el ámbito de la revisión de la inversión extranjera. En junio, la comisión publicó un libro blanco sobre la política de protección contra la competencia desleal. Al mismo tiempo, a través de la creación de una alianza más diversa con la ue y otros países y organizaciones sobre la base de la alianza anterior, con la ayuda de las ventajas mutuas, Estados Unidos puede contener conjuntamente el desarrollo de China e impedir que China supere a Estados Unidos.
Cooperación regulatoria y de aprobación para impulsar la innovación industrial
La investigación básica, el desarrollo de productos, la distribución en el mercado y las adquisiciones y adquisiciones de productos biofarmacéuticos seguirán desarrollándose a escala mundial. Se producirán convergencias en los regímenes normativos de los principales países, en particular una mayor convergencia de las normas relativas a los ensayos clínicos, la verificación sobre el terreno y la farmacovigilancia, así como un mayor intercambio e intercambio de información.
Las autoridades reguladoras de medicamentos de Estados Unidos y la ue refuerzan el intercambio de información para promover el desarrollo de productos, la FDA y la EMA lanzan un programa piloto de asesoramiento científico paralelo sobre medicamentos genéricos e híbridos complejos
La FDA de los Estados Unidos y la agencia europea de medicamentos (EMA) anunciaron en septiembre de 2021 el lanzamiento de un programa piloto para proporcionar asesoramiento científico paralelo (PSA) a los solicitantes de una solicitud simplificada de nuevo medicamento (ANDA) para productos genéricos complejos de la FDA y una solicitud de autorización de comercialización (MAA) para productos híbridos de la EMA, El proyecto piloto es una extensión del PSA existente de la FDA y EMA para nuevos medicamentos y productos biológicos. El objetivo del programa piloto PSA es proporcionar a los revisores de la FDA y la EMA un mecanismo para optimizar el programa global de desarrollo de productos de los solicitantes, a fin de intercambiar puntos de vista con los solicitantes sobre cuestiones científicas al mismo tiempo que la fase de desarrollo de un medicamento genérico/híbrido complejo, y proporcionar a los solicitantes una comprensión más profunda de la base de las decisiones reguladoras de ambas instituciones. Ayuda a los solicitantes a evitar la duplicación innecesaria de estudios o la diversificación innecesaria de métodos de prueba y acorta el tiempo de aprobación.
Estados Unidos, europa, reino unido y otras regiones fortalecen la cooperación antimonopolio en el sector farmacéutico para garantizar el suministro de medicamentos y promover la innovación
En marzo, 2021 farmacéuticas contra el creciente campo de operaciones de fusiones y adquisiciones, según la comisión de la ue ha creado grupos de trabajo especializados, en colaboración con sus homólogos estadounidenses, británicos y compartir conocimientos sobre cómo el examen de las fusiones en la industria farmacéutica, realizar UN examen más riguroso para las transacciones de fusiones, prevenir fusiones trato a medicamentos de alto precio y dificultan la innovación. Este grupo de trabajo resumirá las lecciones aprendidas en los últimos años en materia de fusiones y adquisiciones, explorará y fomentará la competencia y la innovación en el sector.
En los últimos años, las autoridades antimonopolio europeas y estadounidenses han intensificado gradualmente su examen de las fusiones y adquisiciones en la industria farmacéutica y otras prácticas que pueden perjudicar a los consumidores y la competencia.
China internacional fortalece el proceso de internacionalización de la regulación farmacéutica y coopera con multinacionales
El proceso de internacionalización de la regulación de China se ha acelerado gradualmente, la administración nacional de medicamentos ha firmado sucesivamente memorandos de entendimiento de cooperación con varias autoridades regionales de regulación farmacéutica, al mismo tiempo, promover las actividades de intercambio internacional de regulación farmacéutica y profundizar la cooperación en los campos de regulación de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos.
YaoJianJu nacional de septiembre de 2021, y el copatrocinio de "buen" a lo largo de los medicamentos regulados y cooperación para el desarrollo con "buen" en torno a la regulación farmacéutica nacional de cooperación con el desarrollo de la industria del umbral de la inauguración de la línea para una combinación en beijing, 17 funcionarios de las instituciones y las autoridades sanitarias de los países con la participación de expertos y seminarios.
En septiembre de 2021, el 6 º foro de la cumbre china-asean sobre cooperación farmacéutica y desarrollo, copatrocinado por la administración nacional de drogas y el gobierno del pueblo de la región autónoma zhuang de guangxi, comenzó en fengcheng, guangxi. Los representantes de los diferentes países entablaron un profundo intercambio y discusión sobre la construcción legal de la regulación farmacéutica, la profundización de la reforma del sistema de revisión y aprobación y la lucha contra la epidemia de coronavirus.
En junio de 2021, la reunión de lanzamiento del proyecto de cooperación regulatoria farmacéutica china-reino unido se celebró en video y se aprobó el plan anual 2021 del proyecto de cooperación regulatoria farmacéutica china-reino unido, con el objetivo de llevar a cabo actividades de intercambio técnico en las áreas de revisión de medicamentos, inspección y vigilancia posterior a la comercialización para mejorar aún más la comprensión y profundizar la cooperación. Los reguladores farmacéuticos de China y el reino unido firmaron previamente un memorando de entendimiento para la cooperación en productos farmacéuticos y dispositivos médicos en enero de 2018.
En abril de 2021, la administración nacional de supervisión de medicamentos de China y las autoridades reguladoras de medicamentos de japón celebraron una reunión bilateral para realizar un profundo intercambio sobre la cooperación regulatoria bilateral entre China y japón. Los organismos reguladores de China y japón han presentado informes temáticos y mantenido acaloradas discusiones sobre temas candentes como la revisión de la ley de administración de medicamentos, la gestión de ensayos clínicos, la aplicación de datos del mundo real y la regulación de medicamentos después de la comercialización en el "intercambio de medicina y salud chino-japonés 2020".
Afectados por la nueva coronas brotes de neumonía, los más importancia al desarrollo tecnológico en el ámbito de la salud pública, salud vida se convierte en el ámbito de la innovación tecnológica global de competencias básicas, los fortalecerá aún más la investigación básica, salud y competencias en pro de tecnología clave, aumento de ciencia y estratégico en el ámbito de la salud pública y la prevención de enfermedades epidémicas de reserva, La competencia estratégica en ciencia y tecnología de la ciencia y la tecnología de la salud de la vida se intensificará aún más, pero al mismo tiempo los países reforzarán aún más la cooperación regulatoria y servirán para hacer frente a la cooperación globalizada de la industria farmacéutica y sanitaria.