In den letzten jahren haben im bereich der biotechnologie und der entwicklung neuer impulse in der pharmazeutischen industrie maßnahmen ergriffen, um die durchbrüche im gesundheitswesen durch innovationen zu beschleunigen. Zugleich haben europäer und europäer ihren wettbewerb mit china im bereich der biotechnologie fortgesetzt und legen größten wert auf die lieferketten im gesundheitswesen. Die einbindung in die globalisierung der pharmaindustrie im kontext der entwicklung trug zu einer verstärkten aufsichtszusammenarbeit bei, um die verfügbarkeit Von medikamenten zu sichern und zugleich die entwicklung neuer industrien zu fördern.
Die größten wirtschaftsnationen der welt drängen auf innovationen im gesundheitsbereich
Es verfolgt das organisationsmodell der usa für innovation, das die schaffung nationaler plattformen untersucht, die nationalen strategischen kapazitäten stärkt und die innovationsmechanismen in der medizinischen forschung aufbricht
Im april 2021 schlug die regierung Von präsident barack biden die schaffung eines gremiums für fortgeschrittene gesundheitsforschung (ARPA) vor. Das institut für nationale gesundheit (NIH) der vereinigten staaten, das mit einem budget Von 2,6 milliarden dollar dotiert wurde, finanziert nach dem modell des DARPA riskante innovative projekte, um die entwicklung medizinischer technologien zu beschleunigen, wobei das augenmerk vor allem auf die bekämpfung Von krebs, diabetes und alzheimer gelegt wird, Und andere "transformative innovationen" verfolgen, die die forschung im gesundheitsbereich neu gestalten könnten. Angesichts der bestehenden finanzierungsmechanismen tendieren die NIH zu inhumaner, hypothesen basierter forschung, während der kommerzialisierte sektor die erwartete rendite für investitionen innerhalb einer angemessenen frist anfordert, um investoren anzulocken, und so könnten einige der vielversprechendsten innovativen ideen nie reif genug sein. Die einrichtung ARPA -h wird zwar weiterhin in konflikten geführt, aber sie forscht nach organisationsmodellen, mechanismen zur projektfinanzierung, bietet die ideale plattform für innovative ideen und investiert in bahnbrechende technologien und weithin einsetzbare plattformen, ressourcen und lösungen für alle patienten. Diese arten Von investitionen lassen sich jedoch häufig nicht ohne weiteres durch traditionelle grundlagenforschung und kommerziellen aktivitäten verwirklichen.
Land denkfabriken informationstechnologie und innovation stiftung 2012 juni eine der dass pharmazeutische biologie weiter wettbewerbsfähigkeit der bericht, auf dass in diesen bereichen eine globale führungsrolle, sollte starke staatliche pharmazeutische biologie wettbewerbsfähigkeit, mehr investieren auf biomedizinische innovation. Partnerschaft in der universität, Die NIH müsste die mittel um mindestens 12 milliarden dollar erhöhen, auf 50 milliarden dollar jährlich.
Mehrere länder haben einen neuen strategieplan erarbeitet, der ihre mittel - und langfristigen fortschritte überwacht und verbessert
Japan bekräftigte im juni 2019 die strategische bedeutung der biotechnologie nach der verabschiedung des strategischen konzepts für biotechnologie (2002) und der strategischen erklärung zu grundlegenden verbesserungen bei der innovation in der biotechnologie (2008). Die strategie verbindet den bereich "ärztliche und nicht-medizinische behandlung" in umfassender weise und konzentriert sich auf die entwicklung und finanzierung Von dabei speziell auf die behandlung Von elektronischen materialien, biokunststoff, biomedikamenten und systemen zum biologischen produktionssystem. Weitere wichtige initiativen sind zum beispiel auf dem gebiet der bioressourcen, biodatenanlagen und biotechnologie gefordert.
Russland hat den un-plan für die entwicklung der gentechnologie 2019-2027 veröffentlicht, dessen hauptziel darin besteht, die entwicklung Von gentechnologien wie der edition zu beschleunigen, forschungsgebiete für medizin, landwirtschaft und industrie zu schaffen sowie biologische krisen zu überwachen und zu verhindern. Südkorea hat eine innovationsstrategie für biohealth industrie veröffentlicht, die die entwicklung Von innovativen medikamenten, medizinischen geräten und medizinischen technologien voranbringt und zu einer steigerung der exporte in die branche der biologischen gesundheit führt. Großbritannien hat im rahmen des programms 2019 für die nutzung Von geoengineering die wissenschaftliche initiative 2019 veröffentlicht, die darauf abzielt, die vorreiter der biotechnologie zu entwickeln, strategische herausforderungen zu bewältigen und die grundlagen für die entwicklung neuer technologien zu schaffen. In frankreich wurde im jahr 2021 die strategie 2030 für innovation in der branche in der französischen medizin veröffentlicht. Man kündigte die schaffung einer großen forschungsgemeinschaft mit über 4 milliarden euro an öffentlichen Geldern an, um frankreich wieder zu einem innovationsland im bereich der pharmaindustrie zu machen.
Und legt mehr gewicht auf die sicherung nationaler lieferketten
Der steigende bedarf an biologischer medizin in den ländern der welt im gefolge der neuen lungenentzündung hat zu problemen mit medikamenten und medizinischen versorgungsgütern geführt und regierungen haben energische maßnahmen ergriffen, um die lieferketten zu stabilisieren.
Die eu plant, neue rechtsvorschriften zu erlassen und politische anreize und disziplinarmaßnahmen zu stärken, um die verfügbarkeit Von arzneimitteln zu gewährleisten
In den frühen jahren der neuen lungenentzündung hatte die europäische union schwierigkeiten beim zugriff auf medikamente und wirkstoffe aus china und indien, wo schätzungen der eu zufolge zwei drittel der weltweiten primärwirkstoffe in indien und china produziert werden.
Um dem mangel an arzneimitteln zu begegnen, das unter anderem auf zu geringe hersteller, schwache lieferketten und unzureichende finanzielle anreize zurückzuführen ist, denkt die eu nun darüber nach, strengere auflagen für die verfügbarkeit Von medikamenten zu erlassen, damit diese verfügbarkeit gewährleistet ist. 2020 november eine europäischen medikamente strategie, in den strategischen vier säulen enthält durch und die, zu lieferketten und sicherheit lösen medikamente, gegen derzeit der um medikamenten die und regulierungs - und zwischen mehr dialog um zur globalen innerhalb der lieferkette gefährdung vorschläge. Die pläne der eu umfassen anreize für forschung und entwicklung und strafen gegen unternehmen; pharmaunternehmen werden aufgefordert, einen notfallplan zu entwickeln, der stärkere lieferverpflichtungen übernimmt. "Wir müssen die gesetzgebung modernisieren, um die mängel bei der harmonisierung der berichterstattung, bei den angebotsverpflichtungen und bei der transparenz der lieferkette auszugleichen", erklärte die eu-gesundheitskommissarin Stella Kyriakides auf einer konferenz der gesundheitsminister in slowenien. Die kommission plant, im dezember 2022 einen gesetzgebungsvorschlag vorzulegen.
Amerika plant, die kapazitäten zur herstellung Von API im inland zu verbessern
Ein bericht des weißen hauses, angeführt vom FDA und ASPR, zeigte, dass die usa hinsichtlich ihrer arzneimittellieferketten zunehmend Von im ausland hergestellten medikamenten, API und wichtigen präparat abhängig werden. Gleichzeitig wird empfohlen, in den usa die lokale produktion und internationale zusammenarbeit zu fördern und den aufbau und die entwicklung innovativer produktionstechniken zu fördern.
Das weiße haus, das us-department of health and public services (HHS) und die amerikanische arzneimittelaufsicht FDA haben im juni 2021 richtlinien zur gewährleistung der sicherheit der pharmazeutischen versorgungsketten in den usa vorgestellt und sich beinahe 60 millionen dollar für die entwicklung neuer plattformen zur herstellung nationaler API verpflichtet. Um die abhängigkeit Von globalen medikamentenversorgungsketten zu reduzieren.
Länder unterstützen die rückverlegung der produktion Von medikamenten in ihr heimatland
Die neue titelpandemie macht deutlich, wie wichtig "rohstoffe als könige" sind, und viele länder planen, ihre produktion wieder auf ihre grenzen zurückzudrängen, um der abhängigkeit Von importen aus anderen ländern zu entkommen.
Sowohl in den usa als auch in japan wird angekündigt, dass wichtige medikamente und medizinprodukte vor ort hergestellt werden sollen. Wenn das französische sanofe sechs standorte für die produktion Von API in europa zusammenlegen und ein unabhängiges unternehmen zur produktion Von API schaffen würde, das die europäische abhängigkeit Von asiatischen produkten ausgleichen würde; Japan soll erstmals 2022 die produktion Von antibiotika für einen chirurgischen eingriff in der iwate eröffnen; dies stellt den enormen effekt dar, den das fehlen Von medikamenten wie antibiotika für die medizinische versorgung hat. Das kabinett hat ein konjunkturpaket in höhe Von 1,3 milliarden dollar zur unterstützung Von 53 produkten und der produktion wichtiger mittelsmänner finanziert.
Europa und amerika klammern china im bereich der biotechnologie aus
Um einen vorsprung in den bereichen technologie und wissenschaft zu bewahren, stärkt das system die förderung und den schutz auf dem gebiet der biotechnologie und verstärkt gleichzeitig die bemühungen, die biotechnologie in china einzudämmen
Die usa sind dabei, den wettbewerb an vorderster front der chinesischen technologie durch gesetze zu intensivieren. Im juni 2021 nahm der us-senat das gesetz für innovation und wettbewerb der usa zum gesetz gegen china auf, weil es das system der systemischen china in der aktuellen version einleitete und bis zum zweiten mal wusste, dass es das system für china gegen die herausforderung angehen könnte. In dem gesetz wird der "biotechnologie, der medizinischen technologie, der genomik und der synthetischen biologie" unter den zehn zentralen technologiefachgebieten eingestuft und der schutz der biomedizinischen forschung, insbesondere der informationen über menschliche gene, in den vordergrund gestellt.
Während der vergangenen drei jahre haben die usa ihre schikanen gegenüber china fortgesetzt und sich ihre führungsrolle in der biotechnologie gesichert. Eine begrenzung der chinesischen investitionen in die amerikanische biotechnologische forschung und entwicklung, die verhängung Von zöllen auf über 300 produkte auf dem gebiet der biomedizinischen medizin, ein verbot der ausfuhr Von biotechnischen geräten nach china, die aufnahme Von kopf - und technologiefirmen in die "realliste" und die abschaffung der "lizenz für die sofortige anwendung" der neuen chinesischen kategorie.
Tabelle 1: der druck der usa auf die chinesische biomedizin
Quelle: flint wurde mittels öffentlicher informationen erschaffen
Die eu wehrt auch chinesische investitionen in spezielle bereiche wie biotechnologie ab
Die europäische kommission gab im märz 2020 richtlinien zum schutz wichtiger europäischer vermögenswerte und technologien heraus, die strategische branchen wie gesundheit, medizinische forschung und biotechnologie in die überprüfung ausländischer investitionen integrieren. Im juni hat die europäische kommission ein weißbuch zur verhinderung unfairer wettbewerbspolitik herausgebracht; es werden öffentliche anhörungen zur regulierung staatlicher subventionen für unternehmen in ländern außerhalb der eu durchgeführt, was die hürde für investitionen zwischen chinesischen unternehmen in europa weiter erhöht. Zusammen haben die usa aber stärkere bündnisse auf der grundlage bestehender bündnisse mit staaten und organisationen wie der europäischen union aufgebaut und sich gemeinsam gegen china vorgehen und china vor den usa im dezember 2021 aufhalten lassen:
Die regulierung und abnormen zusammen fördern die entwicklung industrieller innovationen
Die biomedizinische grundlagenforschung, produktentwicklung, vertrieb und beschaffung werden weiterhin auf weltweiter ebene erfolgen, und sie werden bei der sicherung der lieferkette, bei forschung und entwicklung und regulierung hand in hand gehen. Es würde in den mainstream zu einer konvergenz der aufsichtssysteme kommen, die vor allem in bereichen wie klinischen studien, tatortverifikation und medikamentenabwehr eine größere übereinstimmung erkennen lassen, und der informationsaustausch und der austausch Von informationen würden weiter verbreitet sein.
Der informationsaustausch zwischen den usa und den pharmazeutischen behörden der europäischen union in bereichen, die die produktentwicklung fördern, wurde verbessert, während die FDA und EMA komplexe generika-produkte hybridprodukte samt wissenschaftlicher beratung starten
Inzwischen teilten die us-fda und die europäische arzneimittelbehörde EMA im september 2021 einen pilotplan mit dem ziel vor, für einwohner der FDA komplizierte anträge auf zulassung für generika (ANDA) und EMA für komplexe produkte mit hybriden zu exportieren (maats) akademische beratung zu gewährleisten; Ein versuchsprogramm für die FDA und EMA sind erste pille und biologische produkte. Während der entwicklung komplexer generierter arzneimittel und hybriden, werden kritiker der FDA einen mechanismus entwickelt, mit dem die globalen produktentwicklungen der antragsteller optimiert werden können. So können sie während des entwickler Von komplexen generik-produkten und hybriden auch informationen über wissenschaftliche fragen austauschen und dem antragsteller ein besseres verständnis der überwachungsprozesse der beiden institutionen vermitteln. Den bewerbern helfen, unnötige forschungsdoppelarbeit Oder unnötige diversifizierungsmethoden zu vermeiden, und die zulassungszeit verkürzen.
Bereiche wie usa und kanada verstärken die kartellkooperation im pharmabereich, sorgen für verfügbarkeit Von medikamenten und förderung Von innovationen
2021 im märz gegen wachsenden in diesen bereichen fusionen und, kommission zahlen schaffen verfügen für, reite der usa, großbritanniens und teilen wie überprüfung branche akquisitionen fachwissen für die transaktionen strengere, zu verhindern fusionen und den erkrankten behindert innovation. Die arbeitsgruppe wird aus den erfahrungen der letzten jahre lernen und den wettbewerb und die innovation in der industrie erkunden und fördern.
In den letzten jahren haben us-amerikanische und us-amerikanische kartellbehörden vermehrt übernahmen und andere den verbraucher und wettbewerb zerstörende praktiken geprüft, die sich häufig im mittelpunkt Von vereinbarungen über rückvergütung und produktpatente im endstadium stellen.
Das internationale china hat den prozess der internationalisierung drogenregulierung und zusammenarbeit mit vielen ländern verstärkt
Der prozess der beaufsichtigung und internationalen zusammenarbeit wird beschleunigt, wobei die nationale arzneimittelbehörde einzeln vereinbarungen mit verschiedenen regionalen arzneimittelregulierungsbehörden schließen und gleichzeitig die internationale kommunikation über die drogenregulierung fördern und die zusammenarbeit bei der regulierung Von medikamenten, medizinischen geräten und kosmetika vertiefen.
2021 im september Von die und handelsministerium die. "straße" staatliche medikamente entwicklungszusammenarbeit seminar und "straße" staatliche Von zusammenarbeit der YanXiuBan KaiBan. Um der der zwischen beiden formen im stattfinden 17 ländern gesundheits - und medikamente regulierungs - und zuständige beamte und sachverständige seminaren.
Im september 2021 wurde im hafen Von guangxi das sechste Von der nationalen arzneimittelaufsicht aufsicht und den regierungen des autonomen kanton huanxi gemeinsam mit china und den regierungen der autonomen region der huanxi veranstaltete gipfeltreffen für die entwicklung Von china - dem verband der pharmazeutischen zusammenarbeit (asean) eröffnet. Unter dem motto "verstärkte regulierung medizinischer geräte und innovation in der industrie" führten die vertreter eine eingehende diskussion über den aufbau Von regelungen im bereich der arzneimittelregulierung, die vertiefung der reform des regelungssystems zur prüfung Von bewertungen und die bekämpfung der neuen crockenentzündung.
Im juni 2021 lief das projekt der zusammenarbeit zwischen china und großbritannien auf dem gebiet der pharmaregulierung in form Von kamera und überwachung für die dauer Von 2021 an, wobei die aktuellen projekte der zusammenarbeit in bezug auf den ansatz der zusammenarbeit in bezug auf den ansatz der überwachung Von arzneimitteln auf dem gebiet der arzneimittelprüfung, -inspektion und -überwachung vorgeschlagen werden, dessen verständnis zu erhöhen und die zusammenarbeit zu vertiefen. Die chinesische und britische arzneimittelregulierungsbehörden unterzeichneten im januar 2018 eine vereinbarung über die zusammenarbeit mit medikamenten und medizinischen geräten.
Im april 2021 haben sich die chinesische arzneimittelaufsichtsbehörde und die japanische arzneimittelaufsichtsbehörde getroffen, um intensive gespräche über die bilaterale zusammenarbeit bei der überwachung chinas und japans zu führen. Chinas und japans regulierungsbehörden haben themenbezogene diskussionen über themen wie die überarbeitung des arzneimittelmanagements, das management Von klinischen tests, die anwendung wirklich globaler daten und die aufsicht über medikamente nach dem verkauf Von arzneimitteln geführt und enthusiastische diskussionen geführt.
Von neue. Lungenentzündung der, die stärkeres gewicht auf die im bereich des öffentlichen gesundheitswesens entwicklungen, leben gesundheit werden globotech innovationsschmiede ersten ranges schwerpunktbereichen der, staaten weiter stärken wird dazugehörige, erhöht medizinische gesundheit der juwelen GongGuan, erhöhen fäule eindämmungsmaßnahmen und öffentliche gesundheit strategie technologie macht, Während sich der wettbewerb im bereich der biotechnologie und -technik weiter verschärfen wird, werden die länder als gegenmittel zur globalen zusammenarbeit in der medizinischen industrie ihre regulierungszusammenarbeit weiter verstärken.