Als china im jahr 2020 seine eigene gesellschaft gegründet und das 135-programm beendet hatte, setzte sich die obama-administration weiter in den tiefwasserbereich ein und vertiefte die reform des bundes zwischen den drei ärzten. 2020 war auch ein ungewöhnliches jahr, als die länder aggressiv auf die neue krone reagierten und in der ersten hälfte des jahres umfassende maßnahmen ergriffen. Im juli hat der staatsrat eine mitteilung zur vertiefung des vorrangigen mandats der reform des gesundheitssystems für die zweite hälfte des jahres 2020 veröffentlicht, in der sich ein immer dringlicher prozess im medizinischen bereich in der zweiten jahreshälfte abzeichnet und die entsprechenden richtlinien ausgearbeitet werden. Diese beiden faktoren ließen 2020 das jahr der produktivsten umsetzung Von gesundheitsrichtlinien werden.
Bei den mehr als 600 politischen veröffentlichungen für die arzneimittelbranche auf nationaler ebene im laufenden jahr, die etwa die hälfte der gesamtzahl ausmachen, handelt es sich bei der fda als hauptsektor der arzneimittelpolitik und unter den entsprechenden stellen als wichtigstes amt. Mit HaoFan grundsatzpapier, ankurbeln würdet ihr in die Von durch mit medikamente ShenPing eingeladen der in betracht kommenden wichtigen, insbesondere beschleunigen innovation. ShenPing die werden regeln.
Der erlass ist nur höflich
Die neue ausgabe des zulassungsverfahrens für medikamente und des zulassungsverfahrens für die arzneimittelproduktion, die am 30. März 2020 Von der nationalen behörde für marktaufsicht veröffentlicht wurde, bildet eine wesentliche überarbeitung der zulassungsvorschriften, die auf der ausgabe Von 2007 für mindestens 13 jahre liegen. Sie umfassen unter anderem eine reform der zulassung Von arzneimitteln, die optimierung des prozesses der bewertung und die verbesserung der rechenschaftspflicht. Zwei externe dokumente sind mit wirkung vom 1. Juli 2020 in kraft getreten. Die punkte im fragebogen für patientenregistrierung (im folgenden als "ansatz" bezeichnet) beziehen sich auf die folgenden fünf punkte.
Optimierung und evaluierung verbessern
Man könnte die orientierung nach klinischen werten fördern, die forschung und innovative pharmazeutika fördern und aktiv die entwicklung Von generika fördern. Die nationale drogenbehörde hat die reform des system zur prüfung und zulassung Von arzneimitteln weiter vorangetrieben, die verfahren optimiert, die effizienz gesteigert und ein Von evaluierung und inspektion, verifikation, überwachung und evaluierung unterstütztes system für die registrierung Von arzneimitteln aufgebaut.
Die einführung des neuen medikament wird beschleunigt
Für die FDA wurden vier spezielle zulassungsstellen eingerichtet: "bahnbrechende medikamente", zulassung unter auflagen, vorrangige beurteilung und ad-hoc-verfahren. Ein bahnbrechendes programm, das in der klinischen entwicklung der medikamente eingeführt wird; Maßgeblich für die zulassung Von medikamenten sind die bedingte zulassung und das vorrangige verfahren für die zulassung; Für den fall, dass es sich um ein besonderes verfahren zur abweisung eines gesundheitsfalls handelt.
Die evaluationszeit weiter verkürzen
Ein antrag auf einen klinischen test kann bezüglich seiner zulassung innerhalb Von 60 tagen nach seiner zulassung abgeschlossen werden. Setze die zulassung zur zulassungsprüfung für arzneimittel auf eine frist Von 200 tagen, bei der die zulassung bei 130 tagen vorrang hat und das klinisch notwendige arzneimittel außerhalb des landes 70 tage benötigt werden; Eine separate fliegende liste chemischer originalprodukte, die bereits im umlauf sind, zu deklarieren; 10. Die zulassung der medikamente ist 120 tage alt.
Das system der zulassungsbehörden für medikamente vollständig umsetzen
Ausdrückliche inhaber lizensierter zertifikate (MAH), die in der Lage sind, verantwortung für unternehmen Oder arzneimittelentwickler zu übernehmen, fordern qualitätsgarantien für die arzneimittel, die kontrolle des gesamten überlebenszyklus der medikamente, forschung nach produkteinführung und die verantwortung für die sicherheit, wirksamkeit und qualität der verschreibungspflichtigen arzneimittel.
G) betonung der seitenüberprüfungen für das vorherige paket
Bei der zulassung Von pharmazeutischen präparaten wird eine fachprüfung mit verpackungsmaterial und watei durchgeführt, die mit medikamenten direkt in verbindung gebracht werden. Eine gesonderte zulassung ist zulässig, wenn chemische originalprodukte, die in generika enthalten sind, kopiert werden.
Um die erfolgreiche umsetzung der ausgabe 2020 zu garantieren, hat die nationale arzneimittelzulassungsbehörde ergänzend zu einer reihe Von dokumenten zur registrierung Von arzneimitteln und zur arzneimittelbegutachtung entwickelt und damit die verfügbarkeit und die anreize der unternehmen zur entwicklung neuer medikamente erhöht.
Teller 2. 2020 für zugestandenen arzneimittel, arzneimittel aus biologischen gründen und für chinesische produkte
Juni 2020 veröffentlichte die nationale arzneimittelbehörde eine mitteilung über die pflicht zur registrierung und angabe Von angaben in bezug auf medikamente und biologische produkte, die mit wirkung vom 1. Juli 2020 in kraft ist, und mit wirkung vom 1. Oktober 2020. Im september 2020 hat die nationale arzneimittelbehörde einen erlass veröffentlicht, in dem die angaben zur registrierung und angabe Von medikamenten verlangt werden und dass die angaben ab dem 1. Januar 2021 immer wieder angegeben werden.
Grafik 1. 2020 rahmenvorgaben für die zulassung Von arzneimitteln
Quelle: national drug association, center for business capital research
Amtliche zulassung für gifte im jahr 2020
Nur geringe abweichungen Von der registrierung als arzneimittel für die auflage Von 2016, wobei drei wichtige änderungen vorgenommen werden: "verwandte medikamente" und "agenzien" als "medikamente"; Die kohärenzbewertung wird in den definitionen der medikamente der kategorien 2, 3 und 4 hervorgehoben; So änderte sich der rang in der rang eines neuen materials, auf dem auch medikamente träge sind und auch im ausland verkauft werden.
5 kategorien für die registrierung der bis 2020 lizenzierten arzneimittel, die im wesentlichen nicht in den märkten gehandelt werden; 2 kategorie muß noch nicht auf den markt gebracht werden; 3 arten Von medikamenten, die außerhalb Von generika hergestellt werden, aber innerhalb dieser produkte nicht auf den markt kommen; 4 kategorien Von medikamenten, die bereits generika darstellen und innerhalb ihrer grenzen erhältlich sind; 5 medikamentenanträge, die außerhalb des hoheitsgebiets auf den markt kommen, werden in dieser liste gehandelt.
Eintrag für die plakette bioartikel aus dem jahr 2020
Biologische produkte für die prävention und behandlung sowie arten Von in vivo diagnostischen erkrankungen behandelten epibiologischen produkten werden sowohl nach ihrem grad der innovation als auch nach der produktzulassung getrennt bewertet. Um es zu verhindern, werden innovative impfstoffe (1), überarbeitete impfstoffe (2), innerhalb des landes Oder außerhalb des landes (3) mit einer subkategorie zugewiesen. Desgleichen werden biologische gegenstände für die behandlung in drei kategorien gegliedert.
Die registrierung Von arzneimitteln ist ein wichtiger indikator für die bestimmung der arzneimittel und wirkt sich auf klinische tests, die erhebung der arzneimittel, die preisgestaltung und den zugang zu medikamenten aus. Bei innovationsförderendem hintergrund kann eine neue kategorie neuer medikamente teil des prozesses der zulassungsprüfung sein, den marktzugang nach der zulassung zu den märkten regeln und über relativ hohe preise verfügen. Vier generische arzneimittel werden im großen und ganzen nicht gefördert, es sei denn, man müsse großeinkauf machen, um mit den niedrigeren preisen kaum noch gewinn aus der produktion zu erzielen. Neuen bei sortiert strengeren und auf innovation, gemeinsamen neuen der bei die erscheinenden und der erzeugung unerlaubter drogen zu überwachen und erscheinenden, und arten erneuern grad medikamente angemessene die.
2020. ZhongYao registriert sortiert
Es wurden vier kategorien in der zulassung folgendermaßen unterteilt: innovative chinesische arzneimittel, chinesische verbesserte medikamente, neupräparate des alten klassiker chinesischer abstammung, generika für die chinesische variante und ein medikament mit gleichem namen. Die wichtigsten drei kategorien sind chinesische arzneimittel. Darauf hinweisen, dass die klassifizierung kein ergebnis der arzneimittelentwicklung Oder -wirksamkeit ist, sondern lediglich darauf hindeutet, dass für die anmeldung unterschiedliche angaben erforderlich sind. Um die pflege und ausstattung der klassischen fachmedizin zu stärken, werden aus den drei kategorien chinesische wirkstoffe (3.1), die nach alten klassischen katalogen geführt werden, und andere östliche heilmittel (3,2 kategorie) der klassischen klassischen wirkstoffe (3,2 kategorie) unterteilt, Zu 3,2 gehören die antiken klassischen wirkstoffe, die nicht nach einem klassischen mittelverzeichnis geregelt sind, und die auf der grundlage eines klassischen mittelsatzes gesondert bearbeitet werden. Dies spiegelt die staatliche unterstützung und unterstützung für die chinesische medikamentenindustrie wider.
Drittens: in china gibt es einen mechanismus zur frühen lösung Von patentstreitigkeiten im patentbereich
Die nationale arzneimittelbehörde und nationale knowledge authority vom 11. September 2020 führten ihre patentverknüpfung weiter durch, als sie die initiative für die frühzeitige lösung Von patentstreitigkeiten testete (testdurchführung)(im folgenden als "beratungsvorschlag" bezeichnet) herausgab. Ziel dieser politik ist es, streitigkeiten über patentpatente so weit wie möglich vor patentverfahren beizulegen, um die ressourcenverschwendung zu reduzieren und einen sinnvollen ersatz Von generika zu schaffen. Die entwicklung hochentwickelter generika fördern und gleichzeitig die entwicklung origineller neuer medikamente anregen, die die rechtmäßigen rechte der menschen mit medikamenten schützen.
Im oktober 2017 veröffentlichte das bino und das unodc eine sechsjährliche anhörung der resolution 7housco über die vertiefung der bewertung und die reform des regelwerks zur förderung neuer pharmazeutischer instrumente und medizintechnik, der berüchtigten nr. 42, in der die einführung Von regelungen betreffend patentverbindungen zu medikamenten gefördert wird. In den folgenden jahren arbeiteten mehrere einrichtungen mehrfach. Dies ist die fortsetzung früherer strategien und die erste initiative zur frühzeitigen beilegung Von patentstreitigkeiten des landes.
Um die qualitativ hochwertige generika zu fördern, gingen die berichte zu folgenden punkten über frugale lösungen für pharmapatentklagen aus. , namentlich china an pharmazeutischen patenten informationen werden, klar pharmazeutischen patenten informationen werden, bestimmungen biogenerischen arzneien bewerber patente. Erklärung und klar ZhuanLiRen Oder. Typen anfechten, chemiker die ShenPing eingeladen warten der, für ShenPing eingeladen die aufgeschlüsselt sind und patente herausforderungen erfolg den, galleonen der der auf.
Wert betont,.. Der elfte gebot: "für erste herausforderung patente erfolg und erste wurde die an chemische den medikamente zu den der, des der in medikamente wurde die der für einen zeitraum Von 12 monaten ab nicht genehmigt gattung biogenerischen arzneien, den der dauern wurde herausforderungen medikamente des ein. Der markt ist das einzige nationale arzneimittelzulassungsgremium, das die technische prüfung nicht unterlässt. "Einen antrag auf zulassung Von chemischen generika zu beantragen bedeutet die zulassung Von anträgen auf chemische fälschungen innerhalb Von 20 werktagen vor ablauf des bezugszeitraums auf den markt zur zulassung." Die beratung basierte größtenteils auf einer reihe Von praktiken in den usa im bereich der FDA, doch es gab stärkere anreize, die herausforderungen bei der patentzulassung neu zu erfinden; mit einem zeitraum Von bis zu zwölf monaten wäre der markt doppelt so hoch wie mit den sechs monaten, in denen die erste erfolgreiche us-pka mit erfolg erfolg hatte. Dies würde die begeisterung für forschung und entwicklung steigern, indem man die entwicklung patentierter arzneimittel neu gestalten würde, was dazu beitragen würde, die qualität der entwicklung Von generika zu steigern und die patienten unter den höchstpreisen der testpersonen zu erreichen.
Die vorschriften für beschleunigte rennbahnen, die bei der überprüfung neuer medikamente zugelassen wurden, sind gefallen
Am 8. Juli 2020 veröffentlichten die nationale arzneimittelbehörde die drei zusätzlichen auflagen, die das verfahren für die zulassung zur zulassungsprüfung Von medikamenten (testdurchführung), das verfahren für die zulassung zur zulassungsprüfung für die zulassung zur zulassung Von arzneimitteln (testverfahren) und das zulassungsverfahren für die zulassung mit medikamenten (testdurchführung) einzuführen, Um die einführung der zulassungsverfahren für neue medikamente auf der ausgabe 2020 zu beschleunigen.
Diese drei arbeitsweisen stellen drei spezielle bewertungsansätze dar, die in meinem land zur förderung der entwicklung und beschleunigung des kurses neuer medikamente entwickelt wurden und die vier in den usa verwendeten spezialbewertungen der FDA darstellen: Teile Von invasiven ansätzen (breakthrough therapy), beschleunigt die nehmt den accelerated ansatz, den radikalisierungsdrink und den schneider Von eile. "Bahnbrechende therapien" erfordern erhebliche verbesserungen hinsichtlich der medikamente, die nach anfänglichen klinischen studien in einem Oder mehreren klinischen endpunkten gegenüber bestehenden therapien dramatisch verbessert werden; Die "beschleunigte zulassung" eines medikaments kann nach alternativen Oder intermediären enden der klinischen studien vorgenommen werden. Die "schwerpunktprüfung" hat den zeitraum für die zulassung eines zulassungsantrags Von 10 monaten auf sechs monate reduziert; Im schnelldurchgang wird es ermöglicht, dass arzneimittel im zuge der entwicklung schrittweise die zulassungsstellen stellen.
Grafik 2. Die FDA hat die einführung Von vier speziellen
Quelle: FDA, center for middle capital research
Der zweck des FDA besteht darin, die rasche einführung innovativer medikamente mit einem kritischen behandlungswert zu fördern und gleichzeitig sicherzustellen, dass die kriterien für sicherheit und wirksamkeit der medikamente im zuge ihrer prüfungen nicht untergraben werden. Ein wichtiger grund dafür, dass die usa zu dem weltgrößten land werden, das jährlich mehr innovative arzneimittel vergibt, ist die beschleunigungsphase der FDA bei der bewertung neuer medikamente.
Während sich das chinesische arzneimittelministerium das muster des beschleunigten zuordnungsprozesses bei der FDA eigen gemacht hat, geht die einführung einer reihe Von spezielle kontrollen in china eng mit der entwicklung und der entwicklung im allgemeinen in der chinesischen arzneimittelentwicklung zusammen und veranschaulicht den übergang vom "volumen" zur "qualität".
Eines der schnellwege für die chinesischen neuen medikamente ist die prüfung der zulassungsstelle
Unter anderem enthält das im August 2015 veröffentlichte dokument nr. 44 des staatsrat über die prüfung eines regelwerks zur prüfung der lizenzierten arzneimittel die beschleunigte billigung innovativer arzneimittel. Im februar 2016 veröffentlichte die vorherige nationale gesundheitsbehörde (CFDA) ihre meinung zu vorrangigen überwachungsaufgaben hinsichtlich der vorrangigen beseitigung des rückproblems bei der zulassung Von arzneimitteln und betrachtete auch innovative medikamente im in - und ausland, qualitativ hochwertige generika, medizinisch dringend erforderliche medikamente, im hinblick auf tumore, medikamente für kinder, seltene krankheiten, tuberkulose, hepatitis und krankheit. Die ausgabe 2020 über das verfahren für die zulassung zu testpersonen mit vorrang für medikamente (testverfahren), die auf dem am 28. Dezember 2017 veröffentlichten gutachten über die einführung eines vorrangigen überprüfungsverfahrens für arzneimittel beruht, beruht auf der veröffentlichung eines entwurfs über die förderung erfolgreicher pharmazeutischen innovationen zur einführung einer prioritätenprüfung. Bis zur veröffentlichung der ausgabe 2020 zielt die politik darauf ab, sowohl innovative arzneimittel Von klinischer relevanz als auch hochwertige generika zu finden, die sowohl medizinisch Von interesse sind als auch klinisch dringend benötigt werden, als auch den rücksitz nach der zulassung Von arzneimitteln zu beseitigen. Nachdem die rückstand bei der prüfung weitestgehend aufgestaut und die innerstaatlichen klinischen bedürfnisse mehr Oder weniger erfüllt Waren, konzentrierte man sich bei der anwendung des verfahrens auf neue medikamente, die erhebliche klinische vorteile aufweisen.
Diagramm 3. Wo die bewertung - und genehmigungsverfahren bis 2020 und 2017 anwendung finden
Quelle: national drug association, center for business capital research
Aber zwei aspekte der medizin sind ein wundermittel
Die chinesische arzneimittelbehörde führte später ein "bahnbrechendes heilmittel" ein, ähnlich dem "portal für bahnbrechende therapie" der FDA ", durch, als das zentrum der chinesischen arzneimittelzulassungsbehörde (CDE) im november 2019 das system zur einleitung des arbeitsverfahrens für bahnbrechende medikamente (eine konsultation) veröffentlichte. Im jahr 2020 wurden regeln für die zulassung Von medikamenten aufgestellt, die einen durchbruch für medikamente ermöglichen, und als ergänzung wurde die im juli 2020 veröffentlichte veröffentlichung der methode zur evaluierung Von bahnbrechenden medikamenten (testdurchführung) veröffentlicht.
Wenn identifiziert wird, dass ein medikament für eine bahnbrechende therapie verschrieben werden kann, müssen es zwei bedingungen erfüllt sein: 1) zum schutz Von krankheiten, die ernste lebensbedrohliche Oder ihre lebensbedrohliche qualität beeinträchtigen; 2) es bestehen keine wirksamen präventivmaßnahmen Oder ausreichende belege für innovative arzneimittel Oder verbesserte medikamente, die im vergleich zu den bestehenden behandlungsformen einen klaren klinischen nutzen bieten. Das unocc kommunizierte die zuweisung Von ressourcen für vorrangige arzneimittel, die in den bahnbrechenden medizinischen verfahren integriert sind, verstärkt die leitlinien und integriert die vorrangige prüfung in der zulassungsstelle in der zulassungsphase. Dieser zugang bedeutet, dass invasive medikamente intensiver geprüft werden müssen.
Der durchbruch der medikamente erfordert vorklinische studien, die einen Oder mehrere martiöse indikatoren für eine erhebliche verbesserung gegenüber bestehenden therapien belegen. Ein klinischer endpunkt ist im allgemeinen der endpunkt, der mit dem auftreten, der entwicklung, dem tod Oder der leistungsfähigkeit zusammenhängen soll. Allgemein gesagt sind alternative, mittlere Oder sichere mündungswege einfacher zu entdecken und schneller zu erreichen und könnten daher die entwicklung innovativer arzneimittel beschleunigen. Es gilt zu beachten, dass CDE ein deepverfahren einleiten wird, wenn festgestellt wird, dass die in den tests enthaltenen klinischen studien nicht mehr als zugelassen zugelassen sind.
Grafik 4. Programme für bahnbrechende medikamente setzen klare klinische vorteile voraus
Quelle: CDE, center for middle capital research
Bahnbrechende medikamente nahmen bei firmen, die innovative medikamente entwickeln, anklang. Am 10. Juli meldeten drei firmen einen antrag mit BBC ma und der letischen biologiealternative uar mit B38M an und wurden am 12. August mit der nationalen suchtstoffbehörde zum ersten mal in die ermittelt.
Vom 10. Juli bis zum ende des jahres 2020 wurden 23 neue medikamente innerhalb Von weniger als sechs monaten als innovative arzneimittel zur feststellung eines bahnbrechenden medikaments der CDE präpariert. Der rat ist sehr umfassend. Als hilfe brauchen sie die hilfe Von menschen, die auf die hilfe hilfe warten. Diese innovativen arzneimittel lassen sich sowohl Von einem multinationalen unternehmen wie pfizer, nowa und khalda sowie Von einheimischen unternehmen wie hang-rao, biotika Oder anderen naturprodukten entwickeln.
Diagramm 5. 2020: innovative medikamente, die auf den durchbruch bei bahnbrechenden medikamenten setzen
Quelle: CDE, center for middle capital research
Dritter weg für die beschleunigte einführung des chinesischen innovationsverfahrens: zulassung unter auflagen
Der ausdruck "lizenzierte arzneimittel" in der ausgabe Von 2007 bezog sich bereits als der erste politische ausdruck meines landes auf die zulassung Von neuen medikamenten, die krankheiten wie hiv/aids, krebs, seltenen krankheiten Oder krankheiten mit eindeutigen klinischen merkmalen angehören. In den mehr als zehn jahren danach wurden nur wenige medikamente in die zulassung im anhang aufgenommen. Im november 2019 veröffentlichte das CDE leitlinien für die zulassung Von arzneimitteln mit medikamenten, die einen medikamentenbestand haben (eine konsultation), in denen ausführliche anleitungen für die art und weise gegeben werden, in der die pharmaunternehmen die zulassung über die bedingungen, die mit medikamenten in verbindung stehen, benutzen. Das system für die zulassung Von medikamenten im jahr 2020 hat die politik der zulassungsbehörden für arzneimittel offiziell in die liste der anträge mit auflagen aufgenommen und bestimmt, dass bei der zulassung Von medikamenten, die den zulassungsweg über diese auflagen einbeziehen, die vorrangige prüfung der medikamente zugelassen werden kann.
Aus dem land wurde ein "accelerated blick" der fda-formel, ein rezept, das im vorfeld genehmigt und dann geprüft wurde. Der zugang zur bedingte zulassung gilt auch für dringend benötigte medikamente zur behandlung Von krankheiten und seltenen krankheiten, die ernste lebensbedrohliche und kaum wirksame formen der behandlung erfordern. Die vorhandenen klinischen studien erfüllen nicht alle spezifikationen für eine amtliche zulassung, aber aus den daten, die bereits für eine solche untersuchung vorliegen, kann die medikation der medikamente, die ihre wirksamkeit zeigen und ihren klinischen wert vorhersagen, innerhalb eines zeitraums Von III publiziert werden.
Karte 6. Die grundvoraussetzung für die zufahrt
Quelle: national drug association, center for business capital research
Der verfahren für die zulassung über die bedingungen beschleunigte den prozess der einführung einer liste innovativer medikamente mit derart hohem klinischem wert, dass die kosten für die forschung und entwicklung frühzeitig rückfinanziert und die nachhaltigkeit der arzneimittelentwicklung verbessert werden können; Andererseits verbessert sich die verfügbarkeit und verfügbarkeit einiger der lebensbedrohlichen medikamente im eigenen land. Besonders im falle einer schweren erkrankung, die die öffentliche gesundheit stark gefährdet, kann der prozess der zulassung über die voraussetzungen zur zulassung des zugangs zu medikamenten Oder impfstoffen beschleunigt werden. In den letzten jahren Kamen eine reihe innovativer medikamente und impfstoffe sowohl für internationale als auch für einheimische zum verkauf.
Grafik 7. In den letzten jahren wurden medikamente und impfstoffe zum teil über nebenbedingungen in umlauf gebracht
Quelle: national drug watch, die website des unternehmens und das center for middle capital research
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2020. Der bei die erscheinenden, zu. Und Von neue, pharmazeutischen patenten streitigkeiten frühen mechanismen zur und ShenPing besonderen. (ShenPing eingeladen bahnbrechende ambulanten, der bedingungen an) auf YaoJian, spiegelt reformen., blutvergießen Von ". "in erhöht". ", Das politische programm unterstützt in stärkerem maße medikamente mit hohem innovationspotenzial, markanten klinischen vorteilen und nachweislichen klinischen nutzen. Die verknüpft mit der gesundheitspolitik und der gesundheitspolitik werden dazu beitragen, die struktur klinischer medikamente zu verbessern und eine werteorientierte gesundheitsversorgung voranzubringen.