中国工程院の陳士林院士:吉林敖東の新たな鑑定システムは漢方薬製品の信頼性をさらに高めることができます

伝統的な漢方薬鑑定方法は、鑑定士の経験と主観的な判断に頼っていましたが、DNAバーコード技術の導入により、漢方薬鑑定を客観的な遺伝子配列に基づく鑑定へとアップグレードし、漢方薬鑑定の科学化、標準化を実現しました。この里程標的な変革は、漢方薬鑑定におけるルネサンスとも言われています。

中国工程院の陳士林院士研究チームは10年余りのたゆまぬ努力を経て、斬新な漢方薬DNAバーコード生物鑑定システムを構築し、漢方薬DNAバーコード鑑定データベースを構築しました。国際研究の追従から国際研究をリードするという華麗な転身を遂げました。

このほど正式にスタートした吉林敖東漢方薬種遺伝子鑑定データベースシステム(以下、敖東漢方薬遺伝子鑑定システム)は、陳士林研究チームが吉林敖東薬業集団股份有限公司のためにカスタマイズしたものです。

陳士林教授は「消費者、患者にとって、このシステムの導入は敖東薬業の漢方薬製品の信頼性を高め、消費者が『本物の薬』、『安心な薬』を手に入れることを確実にします。」と強調した。

難解な漢方薬の真偽鑑定千年の難題です

わが国の漢方薬の資源は豊富で、品種はとても多くて、同名の異物、同じ物の異名の現象が存在します;異なる漢方薬の材料は錠剤に加工した後で、外形は極めて似ていて、区別しにくいです;漢方薬の大部分は植物由来ですが、品質の安定性は産地や気候、収穫時期などの自然要因に左右されますし、偽物の漢方薬を業者が使用するなど人為的な影響も少なくありません。

伝統的な漢方薬の鑑定方法は主に口伝心授、経験鑑別で、眼観、水試、火試、嗅ぎ、口嘗などに頼って、鑑定士の専門素質に対する要求が高いです。主観性が強い、近縁種や混濁しやすい品種の鑑定が難しい、人材育成のサイクルが長いなどの課題があります。

現在、漢方薬企業の大部分は伝統的な鑑別方法を採用しており、出所鑑定、性状鑑定、微細鑑定及び理化学鑑定などの方法を組み合わせて漢方薬の真偽を判別しています。

全国市場抽出検査のデータによりますと、2013年から2020年にかけて、中国の漢方薬と漢方薬の合格率は64%から96%に上昇しました。これは一連の規制措置と現代的な検査科学技術の活用が、漢方薬と漢方薬の合格率を高めたことを示しています。しかし、混ざりやすい偽漢方薬の使用は漢方薬の品質不良の重要な原因となっています。2021年に国家薬物監督局が実施した漢方薬抽出検査と漢方薬の品質モニタリングの結果によると、「蔵柴胡」は「柴胡」、「関蒼術」と「雑種」は「ケイトウ」、ケイトウは「西洋人参」、「銀花」は「銀花」と呼ばれる。

陳士林研究チームの莫静氏は、「漢方薬産業の核心的な基礎である漢方薬の鑑定にミスがあれば、患者にとっては臨床調剤の誤配により治療効果が低下し、毒の副作用を引き起こす可能性があります。生産企業にとって、これは漢方薬の使用が基準を満たしていないことを意味し、漢方薬製品の品質を深刻に脅かし、その安全性、有効性に挑戦されています。」

双方の協力の初心:漢方薬の「真正性」を確保します

正確で信頼できる鑑定方法は漢方薬産業の健全な発展の基礎です。伝統的な漢方薬鑑定方法は漢方薬の形態的特徴と化学的特徴を検討しますが、この二つの特徴は復数の要因の影響を受けやすく、鑑定の正確性を根本的に保証することができません。

DNAバーコードの出現が破局の鍵となりました。これは生物体DNAの保存された断片を利用して、種を迅速かつ正確に鑑定する新興技術です。遺伝子レベルから漢方薬と偽薬の種識別問題を解決しました。漢方薬のために「遺伝子身分証」を作り、漢方薬の客観的な鑑定を実現しました。

現在、「漢方薬操作の天敵」とされるこの技術は、指導原則として『中国薬局方』に取り入れられており、鑑定システムも国内外の多くの検査機関、科学研究院、大学、漢方薬の生産・流通企業、病院などで応用されています。多くの応用実践により、当鑑定体系は伝統漢方薬種の真偽鑑定という千年の難題を効果的に解決しました。漢方薬の生産、加工、流通、研究などの各段階に幅広く使用でき、漢方薬の鑑定に全方位的な保障を提供できます。

「将来、この技術は漢方薬品質トレーサビリティシステムに応用でき、漢方薬全産業チェーンの漢方薬の真正性を保障し、漢方薬産業の標準化プロセスの推進に役立ちます。」莫静は「真実性」を強調しています。

陳士林は敖東漢方薬遺伝子鑑定システムの導入意義を定義する際、同じ言葉を使いました。「真正性」です。「このシステムの使用は、科学研究チームと企業が共同で医薬資源の保護と利用活動を展開し、漢方薬の使用の真正性を保障し、国家基準に合った良質な漢方薬の栽培と生産を確保するのに役立つでしょう。」

そして「真実性」こそ、吉林敖東の発展戦略の出発点です。

吉林敖東の品質責任者である祖双さんによると、吉林敖東と陳士林研究チームはこれまで漢方薬の種質資源の開発と保護に協力してきました。「今回の協力により敖東漢方薬遺伝子鑑定システムを開発したのは、現代科学技術を利用して、漢方薬の真正性を源泉から確保し、品質の基礎を固め、当社の品質向上に貢献し、漢方薬の国際化を推進するためです。」祖双は言いました。

吉林省敖東の3つの新しい始まりです

今回導入された敖東漢方薬遺伝子鑑定システムは、陳士林研究チームの先行研究を基に、数万件の薬用植物の復合サンプル、数百件の敖東常用漢方薬サンプル、数百万件の薬用植物及び常見混合品の遺伝子標準序列を中核として、コンピュータ言語を利用して遺伝子鑑別の可視化を実現しました。漢方薬サンプルに対してDNA抽出、配列増幅、配列接合及び種識別を行い、漢方薬の種情報を鑑定することができます。

「このシステムは、漢方薬DNAバーコード生物鑑定システムの基礎の上で、より多くの標準序列を取り入れて、関連機能がより充実して、内容がより豊富です。」莫静は言いました。

敖東漢方薬遺伝子鑑定システムの鑑定結果の正確さと公正さを確保するため、研究チームは復数の保障を設けました。実験サンプルは専門家チームと薬品監督管理部門が検証して正確なもとを確定します。DNAバーコード調製実験は科学研究者が大量の実験を検証してまとめたもので、標準化、規範化実験プロセスが確立されており、実験操作が繰り返しやすいです。使用した標準的な配列は、種内の高度に保守的で、種間に差がある保守的な配列に属し、実験結果は環境、主観的な要因の影響を受けません。照合パラメータを高く設定し、配列類似性が100%でなければ、種の情報を特定できません。

以上の多重保障により、敖東漢方薬遺伝子鑑定システム出力の鑑定結果の正確、公正を確保します。莫静は言いました。

「敖東漢方薬の遺伝子鑑定システムの使用もとても便利で、ゼロベースの使用に達しました。」「システムはデータを判別して検証することができて、吉林敖東の安神補脳液、小児柴桂の熱を下げる口服液などの漢方薬製品原料の真正性、有効性を保証しました。」

吉林敖東にとって、敖東漢方薬遺伝子鑑定システムが正式にスタートしたことは、この66年の歴史を持つ上場会社が三つの新たな「スタート」を切ったことを意味します。これから、新しい技術を用いて漢方薬研究技術の更新と転換を推進します。これから中国工程院の陳士林院士の研究チームと長期的に協力し、東北地区の漢方薬資源の開発と応用を推進していきます。

「漢方薬産業の持続的な発展は科学と技術の支援に頼らなければなりません。オリジナリティのある技術の研究と応用を推進してこそ、漢方薬産業の発展により効果的です。」陳士林は言います。