Am 14. Juni gab das zentrum für die arzneimittelbegutachtung der chinesischen arzneimittelüberwachung (NDC) die technischen leitlinien für die beurteilung Von medikamentenbewertungen (testdurchführung) heraus.

Bei einer klinischen studie werden alle probanden, die ein pharmazeutisches fehlverhalten nach der medikamententherapie erleben, als "malerisch" bezeichnet, während die mit dem testmedikament einhergehende schädliche Oder ungewollte reaktion auf den menschen als nebenwirkungen bezeichnet wird. Die beurteilung und beurteilung des rückstands zwischen kritischen unfällen und dem zu untersuchenden medikament ist ein wichtiges element in studien über klinische sicherheit, evaluierung und risikokontrolle eines medikaments. Die leitgrundsätze erweitern die normen und kriterien für die beurteilung Von kritischen fällen in klinischen studien mit teststoffen in abhängigkeit Von solchen, die während der klinischen studien beobachtet werden und mit denen die testergebnisse verknüpft sind. Er hat vor allem die möglichen auswirkungen auf faktoren, grundlegende grundsätze und messgrößen, die möglichen möglichen kategorien und die möglichen ursachen für eine entscheidung, und die möglichen phasen und möglichen schweren, nicht erwarteten reaktionen.

In studien über klinische sicherheit Von medikamenten wird die beurteilung einzelner nachteiliger ereignisse in verbindung mit dem zu untersuchenden medikament sowohl eine fundierte grundlage als auch einen wichtigen bestandteil der allgemeinen beurteilung einer nebenwirkungen bilden. Soll leitlinien die beispielsweise zu mit medikament der evaluierung normalerweise dem grundprinzipien der bei klinischen beispielsweise zu mit medikament korrelation bewertung Von, konzentriert Von folgenden fünf die lassen integrierte analyse und: experiment drogen mit den zu. Von angemessenen zeitraums; Ob die störung mit den bekannten wirkungsmechanismen, merkmalen Oder bekannten nebenwirkungen des medikamentes übereinstimmt; Zur erzeugung Von ergebnissen (sofern vorhanden); Respiratorische ergebnisse (sofern vorhanden); Das ergebnis der erkrankung ist die reaktion auf den krankheitsverlauf (einschließlich der damit verbundenen krankheit), die kombination Von medikamenten, andere therapiemaßnahmen Oder störfaktoren.

Es gibt auf internationaler ebene keine einheitliche und allgemein anerkannte kategorisierung und standards zur beurteilung Von kritischen klinischen ergebnissen in bezug auf die medikamentöse relevanz. Die leitgrundsätze empfehlen, dass die ergebnisse einer klinischen studie in der regel nach einer 5-punkte-methode bewertet werden sollten, die besagt, dass sie relevant, wahrscheinlich relevant, wahrscheinlich irrelevant Oder irrelevant sind. Solche klinischen studien, die in meinem land zur registrierung Von arzneimitteln durchgeführt werden, wie etwa die international multizentral durchgeführten klinischen studien, die ergänzt werden und außerhalb des landes zugelassen werden sollen, Oder die Von den bewerbern auf der grundlage der weltweiten arzneimittelentwicklung in betracht gezogen werden, können entsprechend einem einheitlichen versuchsprogramm eine doppelbehandlung verlangen: relevant und unrelevant. Wird nach einer anderen kategorisierung Oder einstufung verlangt, so ist eine begründung für die wissenschaftliche gültigkeit einer klinischen studie in dem programm anzugeben.

Das leitwort hat die möglichen auswirkungen auf die möglichen auswirkungen in einem 50-punkte-flugstand in einem medizinischen testfall dargelegt. Das hat einen schnellbericht für die möglichen auswirkungen auf die möglichen auswirkungen eines kodex mit dichtes, und das hat noch einen gewissen wert. ICH habe die möglichen auswirkungen auf die möglichen fähigkeiten und die möglichen standards gesehen und habe die möglichen auswirkungen bis zum jahr gezündet, und das in einem schnellbericht unter übereinstimmung mit dem handbuch ICH, und zwar in übereinstimmung mit dem handbuch E2A.

Verantwortlicher chefredakteur sami

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