Exigences techniques pour les vêtements de protection jetables médicaux
1 la gamme
Cette norme spécifie les exigences, les méthodes d’essai, les marques, les instructions d’utilisation, l’emballage et le stockage des vêtements de protection jetables médicaux.
Cette norme s’applique aux vêtements de protection jetables médicaux (ci-après dénommés vêtements de protection) qui fournissent une barrière et une protection contre l’exposition du personnel médical au sang, aux fluides corporels, aux matières partielles et aux particules dans l’air des patients potentiellement infectieux pendant le travail.
2 documents référencés mieux normalisés
Des documents suivants dans des références de ce critère qui a été adopté à la présente norme, qui note la date de référence toutes ses modifications ultérieures (à l’exclusion de tourner mal) ou révisée ne se trouve pas à ce critère, encourage les parties à un accord selon la présente norme à la possibilité d’utiliser la version la plus récente de ces documents, la dernière version du document de la référence à la date qui fait applicable Dans cette norme
GB/T191 emballage stockage et transport illustration marque (gbt191-2008, 1s0780,1997,MOD
GB/ t3923.1-1997 les propriétés de traction des tissus juvéniles partie 1, la détermination de la force de rupture et de la longueur secondaire de rupture méthode d’échantillonnage de bande
Gbt474-1997 essai hydrostatique (eqSO81191) pour la détermination de l’imperméabilité des tissus jeunes
Gbt4745-1997 détermination de la résistance à l’humidité de la surface du tissu textile risque d’essai de l’eau (eqv IsO49201981
Gbt5455-1997 essai d’inflammabilité textile méthode verticale
Gbt5549-1990 tensioactif détermination de la tension superficielle par la méthode du film liquide d’extraction
Gbt12703-1991 méthode d’essai statique pour les jeunes tissus
Gbt12704-1991 méthode de mesure de la transmission d’humidité de tissu méthode de coupe de transmission d’humidité
Gbt142331-2008 méthode médicale d’infusion et de transfusion d’injection de matériel d’inspection partie 1: méthode d’analyse chimique
Gbt142331-2005 infusion médicale, transfusion sanguine et appareil d’injection méthode d’examen partie 2 méthode d’essai biologique
GB159792002 produits hygiéniques jetables normes sanitaires
Gbt16886.10-2005 évaluation biologique des dispositifs médicaux partie 10: test de réaction d’hypersensibilité à l’excitation et à la coiffure tardive
So1099310:2002,DT)
1st40.201) méthode d’essai standard pour l’atténuation statique des non-tissés
3 termes et définitions
Les termes et définitions suivants s’appliquent à la présente norme
3.1
Matière particulaire particle
Matières particulaires, telles que micro-organismes, poussières, fumées et brouillards, sous forme solide ou sous forme de mélange solide et liquide, en suspension dans l’air
3.2
Efficacité de filtration "itering efriciency
Pourcentage de particules dans l’air filtrées par les vêtements de protection dans des conditions spécifiées
3.2
Sang synthétique synthetie bloo
Un fluide synthétique de nuit, comparable à la tension superficielle et à la viscosité du sang, utilisé pour l’essai
3.4
Vêtements de protection
Poussée avant gauche et droite, bras droit et position arrière des vêtements de protection
3.5
Électrostatique poly réduction dectrostatle decay
La capacité du matériau à éliminer les charges induites à la surface du matériau au moment de la mise à la terre
3.6
Temps de décroissance temps de décay
Temps, en secondes, nécessaire pour que la charge induite diminue à 10% du niveau initial
4 les exigences
4.1 apparence extérieure
4.1.1 les vêtements de protection doivent être secs, propres et exempts de taches de moisissure. Les défauts tels que les adhésions, les fissures et les trous ne sont pas autorisés sur la surface
4.1.2 les pièces de connexion des vêtements de protection peuvent utiliser la couture de l’aiguille, le collage ou la liaison thermique et d’autres méthodes de traitement, les yeux de l’aiguille de la couture doivent être scellés et traités, la distance de l’aiguille doit être de 8 aiguilles ~14 aiguilles tous les 3cm doit être uniforme, lisse, pas d’aiguille de sauter, le collage ou la liaison thermique et d’autres pièces de traitement après le traitement, doit être plat et scellé, sans bulles d’air
4.1.3 les vêtements de protection munis de fermetures éclair ne doivent pas être exposés et le tireur doit pouvoir se verrouiller automatiquement.
4.2 la structure
4.2.1 les vêtements de protection sont composés de blousons et de pantalons à capuche, qui peuvent être divisés en une structure de type joint et une structure de type split. Voir les figures 1 et 2 respectivement pour les structures de type joint et split
4.2.2 la structure des vêtements de protection doit être raisonnable, facile à porter et à enlever, et les parties combinées sont serrées
4.2.3 fermeture élastique pour les poignets et les pieds aération, fermeture élastique pour le visage du chapeau et la taille avec cordon de serrage ou fermoir
4.3 type spécifications
Les vêtements de protection sont divisés en 160, 165, 170, 175180 et 185. Voir les tableaux 1 et 2 pour les spécifications des modèles
4,4 fonction de barrière liquide
4.4.1 résistance à l’eau
La pression hydrostatique dans les parties critiques des vêtements de protection ne doit pas être inférieure à 1,67 kPa(17cmH1O)
4.4.2 humidité perméable
La transmission d’humidité des matériaux de vêtements de protection ne doit pas être inférieure à 2500g/(m3,d)
4.4.3 résistance à la pénétration sanguine synthétique
La résistance des vêtements de protection à la pénétration du sang synthétique ne doit pas être inférieure aux exigences du niveau 2 du tableau 3.
4.4.4 résistance de surface à la température
Le niveau de pénétration d’eau sur le côté extérieur des vêtements de protection ne doit pas être inférieur aux exigences du niveau 3
4.5 rupture de la force morningmark
La force de rupture des matériaux dans les parties clés des vêtements de protection ne doit pas être inférieure à 45N
4,6 allongement de l’œil cassé
L’allongement à la rupture des matériaux dans les parties clés des vêtements de protection ne doit pas être inférieur à 15%
4.7 efficacité de filtration
L’efficacité de filtration des particules non huileuses dans les matériaux et les joints des parties critiques des vêtements de protection ne doit pas être inférieure à 70%
4,8 propriétés de résistance
Les vêtements de protection avec propriétés ignifuges doivent répondre aux exigences suivantes:
8) la longueur de destruction ne dépasse pas 200mm
B) le temps de recharge ne dépasse pas 15s
C) temps de combustion ombragée pas plus de 10s
49 résistance antistatique
La charge électrique des vêtements de protection ne doit pas être supérieure à 0. 6pC/unité
4.10 propriétés d’atténuation électrostatique
Temps d’atténuation statique des matériaux de vêtements de protection pas plus de 0.5s
411 irritation de la peau
Le score de stimulation primaire ne doit pas dépasser 1
4.12 indicateurs microbiologiques
4.12.1 les vêtements de protection doivent être conformes aux exigences de faire des indicateurs biologiques dans GB15979- -- 2002, voir tableau 4
4.12.2 les vêtements de protection portant le logo ou le symbole «stérile» ou «stérile» sur l’emballage doivent être stériles
Tableau 4 indicateurs microbiologiques des vêtements de protection
4.13 résidus d’oxyde d’éthylène
Les vêtements de protection stérilisés à l’oxyde d’éthylène ne doivent pas contenir plus de 10pB/g de résidus d’oxyde d’éthylène
5 méthode d’essai
5.1 apparence extérieure
1.1 inspection visuelle, conformément aux prescriptions du point 4.1.1
5.1.2 pour l’inspection visuelle, la mesure de l’écartement des aiguilles à l’aide d’un instrument de mesure commun doit être conforme aux prescriptions du point 4.1.2.
5.1.3 pour chaque échantillon de vêtement de protection, cinq opérations de traction et de fermeture et trois déterminations doivent être effectuées conformément aux exigences du point 4.1.3.
5.2 la structure
Inspection visuelle, qui doit être conforme aux prescriptions de 4,2
Spécifications de type 53
En utilisant des instruments de mesure universels, les mesures sont effectuées sur des échantillons de vêtements de protection de chaque type et la détermination de trois pièces, dont les spécifications sont toutes conformes aux exigences de 4,3.
5.4 fonction de barrière liquide
5.4.1 étanchéité
La demande
Échantillonnage par les parties critiques des vêtements de protection, selon l’essai hydrostatique spécifié par GB/ t4744-1997, le résultat devrait être conforme à 4.4.1
5.42 quantité de température résiduelle
Les matériaux de vêtements de protection sont testés selon la méthode d’absorption de température spécifiée par GB/ t12704-1991 et les résultats doivent être conformes aux exigences de 4.4.2
54.3 résistance à la pénétration sanguine synthétique
Les résultats des essais effectués sur les vêtements de protection conformément à l’annexe A doivent être conformes aux prescriptions du point 4.43.
5.4.4 résistance de surface à l’humidité
Le côté extérieur des matériaux de vêtements de protection est effectué selon l’essai de trempage dans l’eau spécifié par GB/ t4745-1997, et le résultat devrait être conforme aux exigences de 4.4.4,
5.5 force de rupture
Les matériaux des pièces clés des vêtements de protection sont testés selon la méthode d’échantillonnage de bande spécifiée par GB/ t3923.1-1997. Les fruits de forage doivent être conformes à 4,5
56 allongement du matin à rupture
Les matériaux des pièces clés des vêtements de protection sont testés selon la méthode de bande spécifiée par GB/ t3923.1-1997, et le résultat doit être conforme aux exigences de 4,6.
5.7 efficacité de filtration
Les résultats obtenus sur un minimum de trois échantillons de vêtements de protection doivent être conformes aux exigences du point 4.7,
Doit être utilisé dans un aérosol de chlorure de sodium ou dans un gaz solide similaire soluble dans un environnement avec une humidité relative de 30% S 10% et une température de 25C±5C
Gomme [nombre de particules diamètre médian (CMD) 10,075 gm± 0,020 ym déviation type de la distribution des particules;≤ 1,86; concentration
≤200mg/m3] pour effectuer l’essai, le débit d’air est réglé à 15L/min±2L/min et la section à travers laquelle le flux d’air passe est 100cm2
58 propriétés ignifuges
Les matériaux de vêtements de protection sont soumis à l’essai d’inflammabilité selon la méthode verticale spécifiée par GB/ t5455-1997, et le résultat devrait être conforme aux exigences de 4,8
5.9 résistance antistatique
Les résultats des essais effectués selon la méthode spécifiée en 7.2 de GB/ t12703-1991 doivent être conformes aux exigences de 4.9.
5.10 propriétés d’atténuation statique
510.1 environnement d’essai
Avant l’essai d’échantillon, placé sous l’humidité relative de 50%±3% la température est 23℃ s1 ℃ pour 24h, essai est également dans cette condition
des
5.10.2 échantillonnage
Prélevez un échantillon de 89mm x (1526)mm dans chaque partie critique des vêtements de protection. Le processus d’échantillonnage devrait porter attention au bon port du latex ou
5.10.3 essais
Les éprouvettes d’essai sont montées sur un appareil de mesure de l’atténuation électrostatique pouvant produire au moins une tension de plus ou moins 5000, conformément à la norme lsT40.2(01),
On ajoute ensuite au matériau une tension de 5000V et on mesure ensuite le temps de décroissance de la charge.
La demande
5.11 irritation de la peau
5.11.1 milieu d’immersion
0,9% chlorure de sodium injectable
5.11.2 préparation des extraits
Sans condition, deux échantillons de 2,5 cm x 2,5 cm ont été découpés dans les vêtements de protection individuelle, ajoutés au milieu d’extraction dans un rapport de 1mL/cm2, et
Macération à 37 ° c pendant 72h. La même méthode a été utilisée pour préparer un substrat de lixiviation ne contenant pas l’échantillon testé comme solution de contrôle négatif.
5.11.3 essais