Die bewerbung um eine zulassung für medizinische geräte, die Von der thailändischen TFDA (thailändische zulassungsbehörde für lebensmittel und medikamente) zugelassen wurde, umfasst mehrere schritte und anforderungen. Hier findet man ausführliche anwendungsrichtlinien: 1. Lernen sie die vorschrift 1.1 über medizinische geräte in thailand: sie kennt die vorschriften zu medizinischen geräten in thailand, insbesondere die vorschriften zu medizinischen geräten in thailand und die vorschriften und standards, die in der TFDA veröffentlicht werden. Klasse einzelner produkte zur einstufung Von produkten: festlegen der kategorien, in denen medizinische geräte aufgelistet sind (z. B. eine klasse, eine klasse klasse und drei), sowie festlegen der unterschiedlichen kategorien Von produkten mit unterschiedlichen registrierungs - und überprüfungsverfahren. 2. Vorbereiten der datei 2,1 erstellungsformulare: ausfüllen und eine bewerbung für medizinische geräte bei TFDA ausfüllen. Gebrauchsanweisung: eine detaillierte gebrauchsanweisung, einschließlich beschreibung, beschreibung, funktion und erwarteten gebrauch. Technologische dokumentation: dokumentvorlage der technologie, einschließlich des entwurfs, der herstellungsprozess, der performance -, klinischen daten usw. Bericht über risikomanagement: für die anwendung des ISO 14971 wird ein bericht des risikomanagements vorgelegt, der die risiken bewertet und die kontrollen für die produkte festlegt. Unterstützt das dokumenten-qualitätsmanagementsystem: die isofern 13485 an bord bestätigen, dass das qualitätsmanagementsystem den internationalen standards des lieferanten entspricht. Produktionsfehler: die bereitstellung Von produktionseinrichtungen, die Von den gmp-prozessanforderungen abhängig sind. 3. Online-anmeldung in 3.1 der bewerbung: die bewerbung und alle unterstützungspapiere erfolgt über das elektronische system der TFDA Papierdokumente: wird als antwort auf ersuchen Von TFDA möglicherweise noch ein dokument vorgelegt Die zahlung der arie verlangt die richtige gesucht

In thailand genügt eine registrierung Von TFDA für medizinische geräte eine reihe Von ansprüchen. Die folgende detaillierte kandidatenliste ist erfüllt: 1. Antragszulassung 1.1 gesetzliche anerkennung: der antragsteller muss eine gesetzlich registrierte körperschaft (unternehmens -, unternehmens - Oder sonstige rechtskörperschaft) sein, die rechtmäßig in thailand tätig ist. Örtliche vertretung: bei einem ausländischen unternehmen hat ein delegierter in thailand einen zugelassenen vertreter (lokale unternehmen Oder vertreter) ernannt, der für alle kontakte mit der TFDA zuständig ist. 1.2 certainan fordert ein certainty an: ein TFDA könnte einen teilnehmer dazu auffordern 13485 (qualitätsmanagementsystem für medizinische ausrüstung) zu verifizieren, um zu zeigen, dass sein qualitätsmanagementsystem den internationalen standards entspricht. 2.die freigabe Von 2,1 produkten erfordert die klassifizierung. Medizinische geräte müssen entsprechend den bestimmungen in thailand genau eingestuft werden (z. B. gruppen, gruppen und kategorien). Für die unterschiedlichen produktkategorien gibt es verschiedene registrierungs - und überprüfungsverfahren. Anwendbarkeit: produkte müssen den gesetzen und normen des thailändischen marktes entsprechen, die für die gesundheitsbedürfnisse des landes gelten. Technologien umfassen die einführung eines ausführlichen technischen dokumentes, das produktdesign, herstellungsverfahren, funktionale merkmale, performance - und lieferdaten zum nachweis der sicherheit und wirksamkeit eines produkts umfasst. Risikobewertung: die erstellung eines für die isol 14971 geltenden risikomanagementberichts, in dem die maßnahmen zur risikobewertung und die bewertung der sicherheit der produkte ausführlich beschrieben werden. 3. Die führerscheinprüfung Von 3.1 maschinenhersteller: die produktionsanlage des herstellers

Im rahmen der thailändischen tfda-zulassung ist eine sicherheitsprüfung der medizinischen geräte ein wichtiger schritt dabei, sicherzustellen, dass die produkte mit den thailändischen vorschriften in einklang stehen und sicher und effektiv bei patienten eingesetzt werden. Die folgenden schritte und techniken der umsetzung einer sicherheitsprüfung für medizinische geräte in der tfda-lizenz, die in thailand gültigkeit hat: 1. Vorläufige 1.1 verständnis Von regeln und regulierungen: vertraut mit einschlägigen regeln und standards der TFDA in thailand, darunter auch den vorschriften für medizinische geräte und richtlinien der TFDA sowie deren ankündigungen. Branchenstandards: man versucht internationale standards (wie 13485 an ISO 14971) zu verstehen, die häufig auf TFDA angewendet werden. 12. Die informationstechnische dokumentation vorbereiten: das vollständige technische dokumentpaket mit produktspezifikationen, daten zum design, informationen über den herstellungsprozess, risikomanagement usw. Klinische daten: sammlung Von daten aus relevanten klinischen studien und sicherheitsbeurteilungen, insbesondere in bezug auf riskante medizinische geräte. 2. Sicherheits-einschätzung 2,1 risikobewertung: die anwendung des ISO 14971 für die risikobewertung und die erkennung und analyse möglicher sicherheitsrisiken. Risikomanagement: entwicklung und umsetzung Von risikokontrollen bei der produktentwicklung und -produktion, um die effektive risikominderung zu gewährleisten. Besuche: angaben aus klinischen studien Oder dokumentation, die für den nachweis der sicherheit und wirksamkeit eines produkts erforderlich sind. Sicherheitsbericht: erstellung eines umfassenden berichts zu sicherheitsinformationen, einschließlich maßnahmen zur erfassung und behandlung Von negativen ereignissen Oder nebenwirkungen. 3. Bewerbung mit 3.1: eine anmeldung für listen medizinischer geräte bei TFDA. eine

Die thailändische arzneimittelbehörde food and drug enformed (TFDA) hat eine reihe Von maßnahmen zur förderung der sicherheit medizinischer geräte eingeführt; zu den wichtigsten gehört: 1. Eine zulassung und genehmigung 1.1 erfordert die registrierung eines produktes: medizinische geräte müssen bei TFDA registriert werden, und nur genehmigte produkte können auf dem thailändischen markt verkauft werden. Technologische dokumentation: bei der bewerbung werden umfassende technische dokumente bereitgestellt, einschließlich einer produktbeschreibung, der design - und herstellungsinformationen, die klinischen daten usw. 1,2 dokument zur überprüfung: die TFDA überprüft alle vorgelegten dokumente und stellt sicher, dass sie den thailändischen vorschriften und normen für medizinische einrichtungen entspricht. Augeninspektionen: die produktionsanlagen werden Von ort zu ort überprüft, um sicherzustellen, dass der produktionsprozess den gmp-standards (gute produktionskriterien) entspricht. 2.risikoeinschätzung 2,1 gefahrenmanagement: medizinische instrumente bewerten risikokategorien nach kategorien (beispielsweise eine kategorie, kategorie und drei), benötigen eine stärkere prüfung gefährdeter geräte. Risikobewertung: anforderung eines detaillierten berichts zur risikobewertung mit angaben zur sicherheit und wirksamkeit des produkts Voraussetzung für den nachweis einer klinischen studie: pflegekranke güter sind zum nachweis ihrer sicherheit und wirksamkeit geliefert worden. 3. Qualitätsmanagementsystem: die produktionseinrichtungen müssen den gmp-anforderungen entsprechen und die qualitätskontrolle durch den produkterprozess garantieren Überwachung der qualität: die qualität der produkte wird regelmäßig geprüft, um sicherzustellen, dass die produkte auch in regelmäßigen abständen den vorschriften entsprechen 3. Interne prüfung: die hersteller müssen eine innenprüfung durchführen, um die anwendung ihres qualitätsmanagementsystem zu überprüfen. 4. Aufsicht und marktaufsicht ab der version 4,1 jahre überwachen den markt

Nachdem man in thailand medizinische geräte TFDA registriert hat, wird eine überarbeitete überwachung und zensur verlangt, um sicherzustellen, dass medizinische geräte auch nach den änderungen mit den thailändischen gesetzen und normen übereinstimmen. Die folgenden detaillierten überwachungs - und überprüfungsanforderungen sind folgende: 1. Überwachung erfordert die kontinuierliche einhaltung der einhaltungsaufzeichnungen in bezug auf die änderungen: sicherstellung dessen, dass alle dokumente und aufzeichnungen, die mit den änderungen in zusammenhang stehen, gut aufbewahrt werden, einschließlich des antragsformulars, der genehmigungsdokumente und aller damit zusammenhängenden beiträge zur revision. Verfolgung Von produkten: verfolgt die auswirkungen der änderungen auf die produktionsleistung kontinuierlich, um sicherzustellen, dass die änderungen die sicherheit und gültigkeit des produktes nicht beeinflussen 1,2) das qualitätsmanagementsystem aktualisiert das qualitätsmanagementsystem: es wird sichergestellt, dass das qualitätsmanagementsystem (QMS) nach den änderungen aktualisiert wird, um die neu einsetzenden änderungen rechnung zu tragen. Dies umfasst die bereiche produktion, inspektion, prüfung und bestandsmanagement Interner prüfung: in regelmäßigen abständen soll geprüft werden, ob produkte und verfahren den anforderungen der TFDA entsprechen. 1,3 die feedback-rückmeldungen Von kunden und marktnutzern: die rückmeldungen des kunden zu den geänderte produkten wird überwacht und alle möglichen probleme rechtzeitig beseitigt. Arg. Behandlung Von beschwerden: ermittlung und behandlung Von beschwerden Oder unregelmäßigkeiten der kunden im zusammenhang mit den veränderungen. 2. Prüfung erfordert eine bliblige prüfungsphase: TFDA wird diese überprüfung möglicherweise regelmäßig durchführen, um sicherzustellen, dass medizinische geräte die zulassungsanforderungen fortlaufend erfüllen und die regulatorischen normen ändern. Die häufigkeit der prüfenden prüfung hängt Von der produktkategorie, der bedeutung der sich verändernden bedeutung und der einhaltungsgeschichte der hersteller ab. 2,2 überprüfung der abweichungen in den gleisenbewohnern: überprüfung der änderungen der einträge und der damit zusammenhängenden dokumente, um sicherzustellen, dass alle änderungen entsprechend den bestimmungen eingereicht und bearbeitet wurden. Stichprobenkontrolle. Das ist richtig.