Medizinische geräte. Verfahren und zyklen der mdr-zertifizierung
Die kriterien für die vorprüfung des mdr-zertifikats beruhen hauptsächlich auf den anforderungen des europäischen gesetzes für medizinische geräte (mdr-standardverfahren) und könnten in folgende schlüsselbereichen unterteilt werden: die integrität der technischen unterlagen: der hersteller benötigt eine umfassende technische dokumentation, in der design, herstellung und test des produktes ausführlich beschrieben werden. Die technischen unterlagen sollen wesentliche informationen enthalten wie die technische beschreibung der produkte, das design und die leistungsmerkmale, die beschreibung des herstellungsprozesses, die qualitätskontrolle und die prüfpläne. Risikobewertung und management: der hersteller muss eine umfassende risikobewertung, ermittlung potenzieller risiken und kontrollen vornehmen. Die risikobewertung umfasst die risiken bei produktion, gebrauch und wartung, um die sicherheit der produkte während ihres gesamten lebens zu gewährleisten. Klinische evaluierung: eine klinische bewertung, die Von den herstellern vorgenommen wird, um die sicherheit und wirksamkeit eines produktes zu überprüfen. Die klinischen bewertungen können unter umständen die erhebung und analyse klinischer daten, einschließlich aus klinischen studien, verlieren Oder verlieren