Medizinische ausrüstung kann im rahmen der nofdc Von der laotischen nationalen arzneimittelaufsicht (NAFDC) überprüft werden, um festzustellen, ob die herstellungseinrichtungen, das qualitätsmanagementsystem und die produktanforderungen des antragsteller den prüfkriterien entsprechen. Dies ist eine authentische prüfnorm für medizinische geräte.

1. Ziel der überprüfung ist eindeutig: die überprüfung vor ort dient dazu, die produktiven einrichtungen des antragsteller, das qualitätsmanagementsystem und die produkte an ort und stelle zu überprüfen und zu evaluieren, um sicherzustellen, dass sie den NAFDC - zertifizierung entsprechen.

2. Vorankündigung: der NAFDC gibt dem antragsteller normalerweise vorab bescheid für seine überprüfung vor ort und vereinbaren den zeitpunkt und den treffpunkt der überprüfung. Die antragsteller müssen die notwendigen verbindungen eingehen und unterstützung und unterstützung gewähren.

3. Gegenstand der überprüfung: die prüfer definieren den umfang der überprüfung entsprechend den zertifikations - und antragsunterlagen, einschließlich in bezug auf produktionseinrichtungen, produktionsprozesse, das qualitätsmanagementsystem und die erfüllung der produktstandards

4. Inspektion: die prüfer überprüfen die produktionsstätten der bewerber, wie den fertigungsbetrieb, die geräte, die reinigungseinrichtung und so weiter. Gegenstand: einhaltung der einschlägigen normen durch die einrichtung, angemessenheit der produktionsprozesse und sauberkeit der umgebung.

5. Dokumentüberprüfung: die prüfer überprüfen die vom antragsteller vorgelegten dokumente des qualitätsverwaltungssystems management, einschließlich qualitätshandbücher, verfahren, aufzeichnungen usw. Gegenstand: einrichtung und funktionsweise des qualitätsmanagementsystem, aufzeichnungen der personalschulung, aufzeichnungen der qualitätskontrolle der produkte usw.

6. Dokumentation und bericht: die prüfer notieren die im zuge der prüfung aufgezeigten fragen und bemerkungen und geben dem antragsteller rechtzeitig feedback. Ferner kann der prüfer einen überprüfungsbericht erarbeiten, in dem er eine zusammenfassung und evaluierung der ergebnisse vornimmt.

7. Abhilfemaßnahmen: wird ein problem gefunden Oder nicht angemessen, muss der antragsteller rechtzeitig abhilfemaßnahmen einleiten und dem NAFDC die entsprechenden resozialisierungsmaßnahmen und bestätigungen vorlegen.

8. Weiterverfolgung: es kann durchaus sein, dass der NAFDC die vom antragsteller ergriffenen abhilfemaßnahmen weiter verfolgt und überprüft, um eine wirksame lösung der probleme zu gewährleisten.

Eine überprüfung der NAFDC für medizinische geräte ist eine umfassende bewertung und überprüfung der hersteller, des qualitätsmanagementsystem und der produkte des anbieters, um zu gewährleisten, dass diese den anforderungen der zertifizierung entsprechen. Der bewerber muss mit dem prüfungsteam arbeiten und die erforderliche unterstützung und unterstützung bereitstellen, um zu gewährleisten, dass die prüfung reibungslos durchgeführt wird und dass abhilfemaßnahmen rechtzeitig getroffen werden, um die zertifizierung zu gewährleisten.