Kapitel eins ist immer interessant

In dem sinne, dass die zulassung Von arzneimitteln die sicherheit, wirksamkeit und qualität der medikamente gewährleistet, Im einklang mit der volksrepublik china medikamente, der für der medikamente, der), der der volksrepublik china ZhongYiYao act, der der volksrepublik china impfstoffe, der für in, der), der der volksrepublik china der Xu Kefa der, der der volksrepublik china medikamente, die satzung auf rechtlichen, administrativen, zur dieser..

Artikel 2 findet anwendung in bezug auf die entwicklung, registrierung und aufsicht Von arzneimitteln für den zweck der pharmalieferung in der volksrepublik china.

Dritte bei bedeutet bei bewerber für bewerber) im einklang mit prozess und angeforderten medikamente klinischen medikamente an, nicht registriert antrag sowie ergänzen, der auf gesetz und bestehenden naturwissenschaftlichen kognitive sicherheit, wirksamkeit und hochwertigen die, entscheiden seine zustimmung lässt sich aktivitäten.

Nachdem der antragsteller eine zulassung für medikamente erlangt hat, kann der inhaber einer zulassung für medikamente (nachstehend als inhaber bezeichnet) die zulassung beantragen.

Iv) die registrierung Von arzneimitteln gemäß der liste chinesischer, chemischer und biologischer artikel.

Die zulassung bestimmter arzneimittel ist abhängig Von innovativen chinesischen medikamenten, medikamenten zur verbesserung der chinesischen medizin, medikamenten zur heilung eines antiken mittelalters, medikamenten zur heilung eines medikaments mit dem gleichen namen.

Die registrierung chemischer arzneimittel ist nach dem vorbild innovativer chemischer medikamente, verbesserter arzneimittel, generika und ähnliches gekennzeichnet.

Biologische produkte sind nach innovativen arzneien, innovativen biologischen produkten, bereits auf den markt stehenden biologischen produkten (die biologische eigenschaften enthalten) aufgelistet.

Die aufschlüsselung der kategorien und die entsprechenden angaben für medikamente, wie beispielsweise chinesische, chemische und biologische produkte, muss Von der nationalen arzneimittelaufsichtsbehörde auf der grundlage der eigenschaften, der innovation und der bewertung registrigter medikamente organisiert und der gesellschaft bekannt gemacht werden.

Anträge auf die zulassung eines fahrzeugs an der küste werden entsprechend der aufschlüsselung der medikamente und den entsprechenden angaben eingereicht.

Für das nationale arzneimittelzulassungsamt Von artikel 5 ist die nationale arzneimittelzulassungsbehörde zuständig, die das süß - und arzneimittelzulassungssystem eingerichtet, die vorschriften für die zulassung Von arzneimitteln ausgearbeitet, die zulassungsvorschriften für die zulassung ordnungsgemäß organisiert und das zuständige amt entsprechend verwaltet. Das nationale arzneimittelzulassungszentrum (auch als "drug encing center" bezeichnet) prüft anträge für klinische arzneimittelversuche, anträge auf zulassung für die zulassung, zusatzanträge und die registrierung Von außerhalb geltenden arzneimitteln. China food and JianDing institut für in rauf., nationalen YaoDian für YaoDian), sfda) der food and die zur zentrum für medikamente verifikation), ländern arzneimittelbehörde (sfda medikamente für medikamente evaluierung), sfda) der administrativer angelegenheiten die dienstleistungen und melden Das zentrum, das informationszentrum der nationalen arzneimittelaufsicht (auch als "informationszentrum" bekannt

Die fachabteilungen für die arzneimittelregistrierung und -registrierung in den provinzen vi, den autonomen gebieten und dem hoheitsgebiet sind für die folgenden regelungen in ihrem verwaltungsgebiet zuständig:

I) empfang, prüfung und genehmigung eines antrags zur registrierung eines auf der herstellung eines fahrzeugs stehenden medikaments;

Ii) bewältigung der polstervorlage und der berichterstattung Von änderungen im zusammenhang mit dem verkauf Von medikamenten;

Iii) die organisationen, die an der täglichen aufsicht und den delikten arbeiten, die Von den instituten für die beurteilung der arzneimittelsicherheit und der klinischen studien durchgeführt werden, zu veranstalten;

Iv) die mitwirkung an der verifikation und inspektion Von arzneimitteln der organisation der nationalen drogenaufsichtsbehörde;

V) angelegenheiten im zusammenhang mit der registrierung Von arzneimitteln, die im auftrag der nationalen arzneimittelaufsichtsbehörde durchgeführt wurden.

In den provinzen, den einzelnen ländern und den autonomen regionen des jeweiligen landes gibt es einen Oder mehrere fachabteilungen für pharmazie, die die für die umsetzung des arzneimittelmanagements notwendigen bewertungen, tests, verifikation, überwachung und evaluierung wahrnehmen.

Sie wird nach den grundsätzen der offenheit, der unparteilichkeit und der unparteilichkeit geführt und ermutigt zur erforschung und entwicklung neuer medikamente, um deren entwicklung aktiv zu gestalten.

Die reform des system zur ermittlung und zulassung Von arzneimitteln wurde durch die nationale drogenaufsichtsbehörde weiter vorangetrieben, um das verfahren zu evaluieren, die effizienz der evaluierung zu verbessern und ein system für die registrierung Von arzneimitteln einzurichten, das Von dem system geleitet wird und durch tests, verifikation, überwachung und evaluierung unterstützt wird.

Kapitel zwei grundlagen und erfordernisse

Alle tätigkeiten des artikels 8, die sich auf die entwicklung Von medikamenten und die registrierung Von medikamenten beziehen, sind den einschlägigen gesetzen, vorschriften, vorschriften, normen und vorschriften zu entsprechen; Die einführung anderer evaluierungsmethoden und technologien soll unter berücksichtigung der einschlägigen technischen leitgrundsätze ihre wissenschaftliche relevanz und ihre relevanz bewiesen haben; Es muss sichergestellt werden, dass die gesamtinformationen wahr, genau, vollständig und nachprüfbar sind.

Die medikamente erfüllen die nationalen arzneimittelnormen und die Von der nationalen arzneimittelaufsichtsbehörde genehmigten qualitätskontrolle der medikamente. Normen für die zulassung Von medikamenten, die Von der nationalen arzneimittelaufsichtsbehörde genehmigt werden. Die normen für die zulassung Von medikamenten sind den allgemeinen technischen anforderungen der volksrepublik china zu entsprechen und dürfen nicht niedriger sein als im buch der volksrepublik china. Die antragsteller müssen ausreichende unterstützenden daten zur registrierung einer benannten art Oder ihrer indikatoren vorlegen, soweit diese nicht im "buch der volksrepublik china" enthalten sind.

Die fachwissenschaftlichen organe, wie etwa das arzneimittelzulassungszentrum, sollten die technischen leitlinien und verfahren erarbeiten und der öffentlichkeit bekannt machen, die die wissenschaftlichen fortschritte, die industrielle weiterentwicklung und die weiterentwicklung der praktischen arzneimittelaufsichtstätigkeiten erfordern.

Artikel 9 die antragsteller müssen unter anderem für ein unternehmen Oder ein pharmazeutisches institut tätig sein, das in der Lage ist, die entsprechende rechtliche verantwortlichkeit zu tragen. Externe antragsteller bestimmen die registrierung solcher arzneimittel durch in china ansässige unternehmen.

Bis zur zulassung auf den markt müssen die arznei, die toxikologie und die klinischen studien fertiggestellt werden. Arzneimittelbezogene evaluierungen der arzneimittelsicherheit sollten in einer einrichtung durchgeführt werden, die Von der qualitätsmanagementsystem für medikamente ohne klinische studien autorisiert wurde, und sich an die qualitätsanforderungen für nicht-klinische studien halten. Die zulassung klinischer studien ist zulässig, in denen biologische tests gleichwertig sind; Klinische studien sind in einer mit den einschlägigen bestimmungen vereinbaren einrichtung durchzuführen, die die anforderungen für die qualitätskontrolle Von klinischen studien erfüllt.

Die registrierung Von arzneimitteln soll aus genauen, ausreichenden und verlässlichen daten, informationen und proben bestehen, die die sicherheit, wirksamkeit und qualität der medikamente beweisen.

Wenn auf externe forschungsdaten und daten bezug genommen wird, um die registrierung Von arzneimitteln zu stützen, fließen die quellen, die bedingungen der forschungseinrichtungen Oder der labore, die anforderungen des qualitätssystems und andere regulierungsbedingungen mit den grundsätzen des internationalen zugangs zu arzneimitteln und den anforderungen, die für die registrierung Von arzneimitteln in meinem land gelten, im einklang stehen.

11 veränderungen, bei genehmigt samt dazugehörigen unterlagen und anlage in angelegenheiten Oder die, bewerber nach, der technische leitlinien für veränderungen im forschung und, voll bewertung veränderungen könnte für sicherheit, wirksamkeit und qualität die, nach veränderungen zur ergänzen anfordern, eingereicht Oder bericht.

Artikel 12 das zertifikat für die zulassung Von arzneimitteln ist für fünf jahre gültig, und der inhaber des zulassungszertifikats gewährleistet während des zeitraums, in dem es ausgestellt ist, die sicherheit, wirksamkeit und qualität der eingetragenen medikamente und macht einen antrag auf die zulassung der medikamente sechs monate vor ablauf der laufzeit.

Artikel 13 nationale arzneimittelaufsichtsbehörde führt ein system für die beschleunigte zulassung Von medikamenten ein, das innovationen im bereich der klinischen anwendungen unterstützt. Ein antrag auf die zulassung befähigter medikamente kann beim antragsteller die anwendung Von bahnbrechenden behandlungsmitteln, der zulassung über die auflagen, der vorrangigen prüfung und der besonderen genehmigungsverfahren beantragen. Bei der entwicklung und registrierung Von medikamenten erteilen die arzneimittelaufsichtspersonen und ihre fachbereichsverbände politische leitlinien und technische unterstützung, die notwendig sind, um die notwendige fachliche anleitung zu geben, die kommunikation, die zuweisung Von ressourcen, die verkürzung der prüfungsfristen und die notwendige technische unterstützung.

Artikel 14 nationale arzneimittelkontrollbehörde stellt ein system für die vergabe Von binären pharmazeutischen produkten und zutaten für den direkten kontakt mit medikamenten zusammen. Die vor allem bei der zulassung Von arzneimitteln verwendete zutat wird gemeinsam mit der freigabe chemischer arzneistoffe und mit der freigabe der einschlägigen zutat, des packmaterials und der behälter, die mit medikamenten direkt in verbindung gebracht werden, geprüft. Das arzneimittel-kontrollzentrum richtet eine kuhregistrierung für chemische arzneistoffe, die zutat und für direkte kontakte mit medikamenten aus, unternimmt mit der verbreitung der einschlägigen angaben angaben zur registrierung und zur auswahl des jeweiligen fahrers Oder lieferanten und fachbewertungen im zusammenhang mit der registrierung der entsprechenden chemikalien an.

Artikel 15 verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige medikamente unterliegen der verordnung zur registrierung der zulassungsbehörde und zur umwandlung. Das arzneimittelzulassungsbüro erstellt technische leitlinien und verfahren für die zulassung Von verschreibungspflichtigen medikamenten anhand der eigentümlichen merkmale und veröffentlicht sie an die öffentlichkeit. Das arzneimittelevaluierungszentrum stellt verschriebenen rezeptpflichtigen medikamente nach dem verkauf in die entsprechenden technischen anforderungen und verfahren um und veröffentlicht sie an die gesellschaft.

Die antragsteller können fachtechnische gremien wie das zulassungszentrum für pharmafachstudien in entscheidenden phasen vor der zulassung zu klinischen studien und während des verfahrens vor der zulassung für die zulassung Von arzneimitteln in fachspezifischen fragen konsultieren. Im zuge der registrierung kann eine facheinrichtung, wie etwa das arzneimittelzulassungsbüro, die kommunikation mit dem antragsteller auf der grundlage der erfordernisse der arbeit organisieren.

Die vorschriften, anforderungen und fristen für die kommunikation werden Von fachgremien wie etwa dem amt für pharmabegutachtung im einklang mit seinen aufgaben festgelegt und öffentlich bekannt gegeben.

Fachtechnische gremien wie das arzneimittelzulassungszentrum nach artikel # einzurichten und einen fachbeirat einzusetzen, der auf die arbeitsanforderungen des jeweiligen fachbereichs abgestimmt ist und in denen sachverständige bei besonders wichtigen fragen angehört werden, unter anderem zu evaluierungs -, verifikations - und testverfahren sowie zur genehmigung Von gennamen

In artikel 18 führt die nationale arzneimittelaufsichtsbehörde einen katalog chemischer medikamente mit neu zulassung eintreffenden und über die qualität und wirksamkeit Von generika auf, in dem unter angabe der namen, der aktiven stoffe, der merkmale, der spezifikationen, ob die entsprechenden informationen über die chlatante, die inhaber Oder andere einschlägige informationen enthalten sind, die umgehend aktualisiert und der öffentlichkeit zugänglich sind. Die vorschriften zur aufnahme und die anforderungen an den katalog chemischer ordners werden vom arzneimittelamt festgelegt und in der öffentlichkeit veröffentlicht.

Die in artikel 19 genannte nationale arzneimittelzulassungsbehörde unterstützt die verbreitung und innovation chinesischer arzneien, die entwicklung und weiterentwicklung Von registrierungs - und technologischen evaluationen, die auf die chinesischen eigenarten zugeschnitten sind, und befürwortet die nutzung moderner wissenschaftlicher technologien und traditioneller forschungsmethoden zur entwicklung chinesischer arzneistoffe, zur verbesserung der qualitätskontrolle der chinesischen arzneimitteltests und zur verbesserung der klinischen tests.

Anträge auf zulassung Von medikamenten führen die antragsteller eine bewertung des klinischen wertes und der ressourcen durch, um klinische werte hervorzuheben und eine nachhaltige nutzung der ressourcen zu fördern.

Kapitel drei die zulassungsbehörden für medikamente

Phase eins der klinischen studie

Artikel # bezeichnet einen klinischen test als klinische studien, die an einem menschen durchgeführt werden, um die sicherheit und wirksamkeit Von medikamenten anhand einer zulassung zu bestimmen.

# medikamente klinischen in Ⅰ der klinischen, Ⅱ der klinischen, iii der klinischen, Ⅳ der klinischen sowie der sex experiment. Beruhend auf klinischen merkmalen und forschungszwecken umfassen die studien klinische pharmakologische studien, explorative klinische studien, nachweisliche klinische studien und post-klinische studien.

Artikel 22 klinische studien werden in einer einrichtung durchgeführt, die die entsprechenden voraussetzungen erfüllt und entsprechend den vorschriften aufgestellt hat. Unter anderem sollen impf-klinischen studien Von einem dreistufigen krankenhaus Oder Von einer behörde zur kontrolle Von krankheiten bis zu den provinzen durchgeführt Oder organisiert werden, die den Von der nationalen arzneimittelaufsicht und der nationalen kommission für gesundheit festgesetzten bedingungen entsprechen.

Nach abschluss der klinischen studien, die klinische studien unterstützen, müssen die antragsteller nach bedarf entsprechende unterlagen vorlegen. Bei einer formalen prüfung und angabe der angaben, die den anforderungen entsprechen, wird ein antrag gestellt. Das arzneimittel-zulassungszentrum führt die prüfung Von anträgen auf klinische versuche mit jeweils geprüften medikamenten durch, ob diese bestanden haben. Anträge auf zulassung Von klinischen studien sind innerhalb Von 60 tagen nach ihrer zulassung zu entscheiden und die antragsteller über die website des arzneimittelzulassungszentrums über die ergebnisse zu unterrichten; Wird die frist überschritten, gilt diese genehmigung als zustimmung, und der antragsteller kann entsprechend dem vorgelegten programm klinische studien durchführen.

Antragsteller, die für die durchführung klinischer studien in anspruch nehmen können (im folgenden als "bewerber" bezeichnet).

Sind die vierundzwanzigsten antragsteller bereit, bioäquivalente versuche in übereinstimmung mit dem erforderlichen programm durchzuführen, sobald die bioäquivalente prüfung auf der website des arzneimittelzulassungszentrums abgeschlossen ist.

Artikel 25 führt klinische klinische studien durch, die vom ethikausschuss genehmigt werden.

Die verwaltung Von arzneimitteln für klinische studien ist den einschlägigen anforderungen im rahmen der für die qualitätskontrolle Von klinischen studien geltenden normen zu entsprechen.

Sechsundzwanzigsten darf klinische studien für medikamente durchgeführt werden, so müssen die antragsteller, bevor sie weitere klinische studien auf diese weise auf die grundlage der vom ethikausschuss geprüften weise durchführen, entsprechende programme für klinische studien und unterstützenden informationen auf der website des beobachtungszentrums für suchtstoffprüfungen vorlegen.

Artikel # nteil, die die durchführung pharmazeutischer klinischen studien vorsieht, würde das medikament das upgrade (Oder die verarbeitung der nebenwirkungen) und eine verstärkte inanspruchnahme Von medikamenten mit anderen medikamenten verstärken, so stellen die antragsteller einen antrag auf zulassung zur durchführung neuer klinischer studien.

Eine verschreibungspflichtige medikation (Oder funktionale sitting), die die entwicklung pharmazeutischer tests erfordert, sollte einen antrag auf neue klinische versuche mit medikamenten stellen.

Artikel # -ausgaben des büros sollen den aktualisierten bericht über die sicherheit im forschungs - und entwicklungszeitraum auf der website des arzneimittelzulassungszentrums in regelmäßigen abständen vorlegen Der sicherheitsbericht für entwicklungszeiten sollte einmal jährlich und alle zwei monate nach ablauf der klinischen studie vorgelegt werden. Das arzneimittelzulassungsbüro kann die antragsteller ersuchen, einen zyklus der berichterstattung entsprechend der überprüfung anzupassen.

Bei verdächtigen, nicht erwarteten nebenwirkungen und anderen potenziellen risiken für ernsthafte sicherheitsinformationen, die während der klinischen studien auftreten, sollen die antragsteller den einschlägigen angaben des arzneimittelzulassungsbüros umgehend bericht erstatten. Je nach schwerem risiko im sicherheitsbereich kann Von den einsuchenden erwartet werden, dass er maßnahmen ergreifen muss, um die risikokontrollen zu verstärken, etwa durch modifikation der klinischen studien mit medikamenten, durch einverständniserklärung nach kenntnis der sachlage, durch studienunterlagen und gegebenenfalls durch die anforderung der antragsteller, die klinischen studien auszusetzen Oder zu beenden.

Besondere anforderungen für die aktualisierung des berichts über die sicherheit im forschungs - und entwicklungszeitraum werden vom arzneimittelamt festgelegt und veröffentlicht.

Wenn während der klinischen studien änderungen an den klinischen versuchen vorgenommen werden, an nichtklinischen Oder klinischen veränderungen vorgenommen werden Oder neue erkenntnisse erzielt werden, hat der bewerber die auswirkungen auf die sicherheit der versuchsteilnehmer entsprechend den vorschriften und im einklang mit den einschlägigen technischen richtlinien umfassend zu bewerten.

Die teilnehmer haben bewertet, dass die sicherheit der patienten nicht beeinträchtigt wird, so können sie diese unmittelbar ausführen und im zuge der entwicklung sicherheitsupdates erstatten. Wenn dadurch das risiko der sicherheit der testperson erhöht wird, sollen zusätzliche anträge eingereicht werden. Eine zusätzliche klage wird binnen sechs tagen nach dem einberufungsdatum für eine entscheidung über die zustimmung erteilt und dem antragsteller über die website des arzneimittelberatungszentrums zur billigung des ergebnisses mitgeteilt; Der handel mit dieser ware ist zum abschluss gebracht worden.

Tritt bei der person, die einen antrag stellt, eine änderung vor, so übernehmen die umgehende person die aufgaben und pflichten in bezug auf die klinische studie.

Wenn bei klinischen studien nach artikel 30 festgestellt wird, dass probleme in bezug auf sicherheit Oder sonstige risiken bestehen, sollen die antragsteller das klinische versuchsprogramm umgehend einstellen, einstellen Oder beenden und dem beobachtungszentrum bericht erstatten.

Ersucht die antragsteller, das klinische experiment anzupassen, auszusetzen Oder einzustellen, wenn eine der folgenden bedingungen besteht:

I) dass die ethikausschüsse ihre aufgaben nicht erfüllt haben;

B) die sicherheit der versuchspersonen nicht wirksam garantiert ist;

Iii) wenn der bewerber den aktualisierten bericht über die sicherheit im forschungs - und entwicklungszeitraum nicht wie vorgeschrieben vorgelegt hat;

Iv) wenn die bewerber nicht rechtzeitig behandelt und verdächtige, nicht erwartete, grobe verfehlungen gemeldet haben;

E) hinweise auf die wirksamkeit Von medikamenten vorliegen;

F) qualitätsprobleme bei der klinischen studie;

Vii) falschdarstellung bei klinischen studien;

Viii) andere fälle, die gegen die anforderungen des qualitätsmanagements bei klinischen studien verstoßen.

Wenn bei klinischen studien große, unbeabsichtigte und schwere nebenwirkungen auftreten Oder es hinweise gibt, dass bei klinischen studien erhebliche qualitätsmängel auftreten, sollten sowohl bewerber als auch die arzneimittelarzneimittelbehörde die klinischen studien sofort einstellen. Die arzneimittelaufsicht und -verwaltung kann entsprechend ihrer verantwortung datieren, klinische studien anzupassen, auszusetzen Oder einzustellen.

Nach einer aussetzung der klinischen prüfung Von artikel 31 stellen bewerber, die die durchführung eines klinischen tests fortsetzen möchten, einen zusätzlichen antrag auf wiederaufnahme der klinischen versuche, nachdem sie ihre ergebnisse erhalten haben; diese können mit einwilligung der überprüfung fortgesetzt werden. Eine bereits mehr als drei jahre andauernde unterbrechung einer klinischen studie für ein medikament, das nicht vorgelegt und zur wiederaufnahme freigegeben wurde, läuft aus.

Wenn nach ablauf der klinischen studie ein medikament fortgesetzt werden soll, so wird ein antrag erneut gestellt.

Artikel 32 klinische studien sollen drei jahre nach der zulassung durchgeführt werden. Die zulassung für einen klinischen test läuft aus, wenn innerhalb Von drei jahren nach der zulassung keine versuchsperson eine einverständniserklärung unterschrieben hat. Wenn dennoch klinische studien durchgeführt werden sollen, so sollten diese erneut beantragt werden.

Artikel 33: die teilnehmer müssen angaben wie die registrierung Von klinischen versuchen mit medikamenten und das eintragen Von informationen über das programm für klinische versuche, bevor sie klinische studien durchführen. B) im zeitraum einer klinischen studie soll der bewerber die angaben zur registrierung auf dauer aktualisieren und sich nach abschluss der klinischen studie unter anderem auf informationen über die klinischen ergebnisse einstellen. Es werden angaben zur registrierung Von arzneimitteln auf der plattform veröffentlicht, und die teilnehmer sind für die echtheit der angaben zur registrierung Von klinischen versuchen verantwortlich.

Die genauen anforderungen für die registrierung und bekanntmachung Von klinischen studien werden vom beobachtungszentrum für pharmazie festgelegt.

Abschnitt zwei: zulassungsvorschriften für medikamente

Artikel bewerber in unterstützung medikamente an eingetragen medizin, gelernt habe calculated risks und klinischen studien, sicher qualitätsnormen, fertig unternehmen der und, und akzeptieren bei verifikation der bereit, zu medikamente an erlaubnis, nach zu ersuchen dazugehörige forschungsarbeit. Bei einer formalen prüfung der erhobenen angaben, die den anforderungen gerecht wird, wird das ergebnis geprüft.

Die antragsteller können einen antrag auf zulassung für die pharmazulassung stellen, unter berücksichtigung Von generika und anderen auflagen, die vom antragsteller zu prüfenden klinischen tests zulässig sind, wenn diese nicht erforderlich Oder nicht durchführbar sind und wenn sie erfüllen, dass die bedingungen für einen ausschluss Von klinischen studien erfüllt sind. Technische leitlinien und besondere anforderungen, die Von klinischen studien für ein medikament freie anwendung finden, werden vom arzneimittelzulassungszentrum ausgearbeitet.

Die qualität und die wirksamkeit der choragenzien müssen mit der qualität und der wirksamkeit der choragenzien vereinbar sein. Der antragsteller wählt ein angemessenes such such such nach den einschlägigen technischen leitlinien aus.

Artikel # erfüllt einen antrag auf die zulassung zum verkauf nicht verschreibungspflichtiger medikamente, wenn er eine der folgenden bedingungen erfüllt:

I) verschreibungspflichtige, nicht verschreibungspflichtige medikamente, die bereits in ihrem wirkungsbereich eingetroffen sind;

Ii) verschreibungspflichtige Oder verschreibungspflichtige medikamente, die Von der nationalen arzneimittelaufsicht als nicht verschreibungspflichtige stoffe identifiziert werden, ohne das Anders eingepflanzte (Oder funktionale) Anders zu gestalten, die medikamentendosis und den verabreichungsweg zu ändern;

Iii) neue wirkstoffe mit einem aktive inhaltsstoff, der Von der nationalen arzneimittelaufsicht identifiziert wurde, als aktive komponente eines nicht verschreibbaren medikaments;

D) andere fälle, in denen nichtverschreibungspflichtige medikamente als zugelassen zugelassen zugelassen werden.

Artikel # hat ein medikament nach artikel # einen gebräuchlichen namen für es zu verwenden und ist weder die nationalen arzneimittelnormen noch die zulassungskriterien für diese medikamente eingetragen, so stellt der antragsteller einen antrag auf zulassung nach einem gebräuchlichen namen, wenn er einen antrag auf zulassung für die zulassung stellt Wenn ein antrag auf zulassung für ein pharmazeutisches unternehmen bewilligt wird, läßt der zuständige name die entsprechenden angaben an die flacco weiterleiten und die flacco begutachtung der arzneimittel, sobald diese genehmigt sind.

Wenn die amtliche zulassung für ein pharmazeutisches medikament in die nationalen arzneimittelstandards Oder die zulassung aufgenommen worden ist, hat das labor der arzneimittelbegutachtung die genehmigung eines gebräuchlichen namens und die angaben dazu der kommission zu notifizieren, sobald die kommission es gebilligt hat.

Wenn die arzneimittelkommission einen general - namen genehmigt, setzt sie sich mit dem antragsteller in verbindung und teilt dem antragsteller die ergebnisse der genehmigung mit.

Artikel 38: das arzneimittel-prüfzentrum führt die prüfung Von anträgen auf zulassung für die zulassung zu den zulassungsbehörden auf.

Im zuge der evaluierung wurden die auf risiko gestützte registrierung und inspektion Von arzneimitteln eingeleitet, die Von den zuständigen technischen stellen innerhalb der vorgeschriebenen fristen überholt werden sollen.

Das arzneimittelzulassungszentrum führt eine umfassende prüfung der zulassungsunterlagen, der ergebnisse und der testergebnisse im hinblick auf die sicherheit, wirksamkeit und qualität der medikamente durch, und die nicht verschreibbaren medikamente unterliegen der zulassungsstelle zur begutachtung nichtverschreibungspflichtiger medikamente.

Wenn die zusammengefassten schlussfolgerungen Von artikel # verabschiedet werden, so wird ein zertifikat für die zulassung Von medikamenten ausgestellt, das den verkauf Von medikamenten genehmigt. Wurde eine umfassende ai-bewertung nicht gebilligt, so wurde eine entscheidung nicht gebilligt. Aus dem zertifikat zur zulassung Von arzneimitteln bestehen informationen über die zulassung der medikamente, den inhaber Oder den hersteller. In den bescheinigungen für die zulassung nicht verschreibungspflichtiger medikamente ist auch die kategorie nicht verschreibungspflichtiger medikamente anzugeben.

Den antragsteller werden die genehmigten fertigungsmethoden, die qualitätskontrolle, die auflagen und das etikett als anhang zum zertifikat für die zulassung Von arzneimitteln übermittelt und erforderlichenfalls den studienanforderungen nach dem pharmavertrieb beizufügen. Diese informationen werden im dokument für pharmavertreter aufgenommen und unterliegen den veränderungen, die nach dem verkauf eintreten.

Sobald die zulassung eines medikaments eintraf, stellt der inhaber die medikamente im einklang mit den Von der nationalen arzneimittelaufsicht genehmigten fertigungsmethoden und qualitätsnormen her, die verfeinert und angewendet werden, entsprechend den anforderungen, die für die herstellung Von arzneimitteln erforderlich sind.

Tritt während der prüfung des antrags auf zulassung zu einem arzneimittelhersteller nach artikel 40 eine erhebliche änderung ein, die die sicherheit, wirksamkeit und qualität des medikaments beeinflussen könnte, so zieht der antragsteller den ursprünglichen antrag zurück und macht die studie nochmals abhängig.

Werden die änderung des namens des teilnehmers Oder die änderung des namens des teilnehmers nicht auf die technische bewertung bezieht, so ist die arzneimittelzulassungsstelle schriftlich darüber in kenntnis zu setzen und die sachdienlichen angaben zum nachweis vorzulegen.

Abschnitt 3 zusätzlich zu den prüfungen

Das arzneimittelkontrollzentrum prüft bei der registrierung Von arzneimitteln die verknüpfung mit den ausgewählten chemischen aktiven stoffen, die vor allem mit medikamenten in verbindung gebracht werden, sowie mit verpackungsmaterialien und -behälter, die mit medikamenten direkt in verbindung gebracht werden.

Die hersteller Von chemischen originaten, kuhpackstoffen und ampullen, die mit medikamenten direkt in verbindung gebracht werden, sollen unter einhaltung des zubinationssystems mit chemischen originaten, zutat und kuhhiolen, die mit medikamenten in direkten kontakt kommen, informationen für die produktregistrierung und -unterlagen erstellen. Das arzneimittelamt wählt den antragsteller für die zulassung Von arzneimitteln aus: eine amtliche registriernummer, die name des produkts, den namen des unternehmens und die adresse der herstellung.

Artikel 42 einen antrag auf eine registrierung Von medikamenten stellen, die eine direkte auswahl Von verpackungsstoffen und packungen ermöglichen, die mit den registrierten chemischen aktiven stoffen und die vor allem mit medikamenten in verbindung gebracht werden; Wenn vor allem chemikalien, die mit nicht registrierten chemischen herzen, die zutaten und packungen direkt mit medikamenten in verbindung gebracht werden, werden die forschungsunterlagen zusammen mit dem antrag auf die zulassung der substanz angegeben

Die in artikel 43 vorgesehene fachbegutachtung untersucht die verknüpfung der vor allem mit medikamenten ausgewählten chemischen vor - und zusatzstoffe und packungen, die mit medikamenten direkt in verbindung gebracht werden; Um mit den zusatzinformationsverfahren verfahren zu erfüllen, könnten zuschriften an einen medikamenten-antragsteller Oder an die zupackstoffe Oder an die unternehmen zur registrierung Von verpackungsstoffen und packungen, die mit medikamenten direkt in kontakt kommen, auf risikobasis eine rundkontrolle Von verpackungsstoffen und zupackprodukten mit chemischen originaten, die vor allem mit medikamenten in verbindung gebracht werden.

Eine gesonderte zulassung ist zulässig, wenn chemische originalprodukte, die in generika enthalten sind, kopiert werden.

Die mit chemischen produkten, zutaten und zutaten in zusammenhang mit Oder mit direktkontaktstoffen für medikamente nach # durchgeführten Oder durchgeführten prüfungen Von miteinander verknüpften Oder miteinander geprüften packstoffen und ampullen aktualisiert das arzneimittelkontrollzentrum den status der registrierungssimulette und die kuhpack-formulare, die die zutaten direkt mit medikamenten in verbindung bringen, und übermittelt einschlägige informationen an die öffentlichkeit. , in dem die chemische arzneimittelzulassung zur zulassung und die hersteller - und qualitätsnormen sowie die kennzeichnung nach der genehmigung mit einer identifizierungsnummer versehen werden; Ist der antrag nicht zulässig, kann die bestätigung nicht zulässig sein.

Die registrierung der chemischen aktiven stoffe, die vor allem mit medikamenten in zusammenhang gebracht werden, wird unverändert gehalten, und der antrag auf die einschlägigen pharmazeutischen produkte wird nicht genehmigt.

Abschnitt iv prüfung der zulassung der medikamente

Artikel 45 verifikation der einfuhr Von medikamenten bedeutet, dass die verifikation der entwicklung und des produktionsortes der medikamente nach maßgabe der echtheit und konsistenz der deklarierten angaben und der bedingungen, unter denen sie hergestellt werden, die angemessenheit der arzneimittelentwicklung und der verlässlichkeit zu überprüfen ist, Die regionalen und gegebenenfalls Von pharmazeutischen zulassungsunternehmen, die verwendung Von zupackstoffen und packungen, die mit medikamenten in verbindung gebracht werden, Von lieferanten, lieferanten Oder anderen pflegern.

Die grundsätze, verfahren, fristen und anforderungen für die zulassung der zulassung Von arzneimitteln, die das amt für arzneimittelprüfung zu veröffentlichen hat; Die grundsätze, verfahren, fristen und anforderungen für die verifikation der zulassung Von arzneimitteln werden vom drogenkontrollzentrum veröffentlicht.

Das zentrum für die pharmaprüfung entscheidet auf der grundlage der risikobewertung, ob die entwicklung Von arzneimitteln an ort und stelle verifiziert werden soll, unter anderem in bezug auf innovative arzneimittel und die laufende verifikation der arzneimittelforschungsstellen.

Das arzneimittel-zulassungszentrum hat beschlossen, die zulassung und die tatortverifikation einzuleiten, informieren die arzneimittelzulassungsstelle über die durchführung der verifikation im zuge dieser prüfungen und informieren den antragsteller. Das drogenkontrollzentrum sollte die vor-ort-prüfungen innerhalb der vorgeschriebenen fristen abschließen und eine integrierte bewertung der beobachtungszentren durchführen, die einschlägigen materialien, wie zum beispiel fakten, ergebnisse und ergebnisse verifizieren

Artikel # nlage ad gentests entscheidet auf der grundlage der risiken, ob eine bestandsaufnahme vor ort durchgeführt werden soll, wenn die art und weise, die art und die einrichtung ermittelt wurde, die die zulassung beantragt hat;

Im hinblick auf innovative medikamente, verbesserte arzneimittel und biologische produkte sollten die zulassung Von arzneimitteln vor ort überprüft und die qualitätskontrolle für die herstellung Von arzneimitteln vor dem verkauf überprüft werden.

Im hinblick auf generika werden unter anderem generika auf der grundlage der zulassung für die herstellung entsprechender arzneimittel und des verkaufs pharmazeutischer varianten auf der grundlage der risiken vor ort amtliche zulassung für die herstellung Von medikamenten sowie qualitätsvorgaben für die medikamentenherstellung vor dem kauf Von arzneimitteln überprüft.

Artikel bei antrag die, medikamente ShenPing sollte dem die dem tagen geführten ersten, bei braucht, um. Verifizierbaren,. Medikamente verifikation zentrum der, verifikation erforderlich ist wehrmaterial, und über bewerber und bewerber Oder Von befinden, in, ZhiXia der. Das arzneimittelkontrollzentrum sollte die verifikation prinzipiell spätestens vierzig tage vor ablauf der prüfungsfrist abschließen und jedes einschlägige material, wie etwa verifikation, ergebnisse Oder ergebnisse, dem arzneimittelbeirat rückerstatten.

Benötigt man für die qualitätskontrolle der arzneimittelhersteller vor dem verkauf, so koordiniert das arzneimittelkontrollzentrum die vorgänge der arzneimittelüberwachung in den betreffenden regionen, den einzelnen ländern und der stadt bei der inspektion der medikamentenregistrierung vor ort. Die für die qualitätskontrolle der arzneimittelherstellung vor dem herausgehen geltenden vorschriften verlangen verlangen, dass diese im einklang mit den einschlägigen bestimmungen des arzneimittelmanagements angewandt werden.

Der antragsteller wird innerhalb der vorgeschriebenen frist verifiziert.

Das arzneimittel-prüfungszentrum nach artikel 49, wenn es bei seiner prüfung festgestellt hat, dass die angaben fragwürdig sind Oder klare hinweise auf eine meldung vorliegen, die eine augenuntersuchung erfordert, so führt es eine überprüfung der gründe und erforderlichenfalls eine stichprobe durch.

Wenn artikel 50 medikamentengenehmigungen beantragt, müssen der antragsteller und der hersteller schon die entsprechenden genehmigungen für die herstellung dieser medikamente beschaffen.

Abschnitt 5 prüfung der zulassung Von arzneimitteln

Artikel 51 registrierung Von arzneimitteln mit standardprüfungen Oder kernproben. Die standardprüfung ist die durchführung Von laborbewertungen, bei denen ein antragsteller die wissenschaftliche natur Von projekten anhand der arzneimittelkriterien angibt, die durchführbarkeit der prüfmethoden und die gültigkeit der prüfmethoden, die überprüfung der kriterien. Prüfung einer probe bedeutet prüfung in einem labor, das proben nach den spezifikationen prüft, die vom antragsteller angegeben wurden Oder für die vom substanzkontrollzentrum für pharmabegutachtung gebilligten normen für die qualität der medikamente verwendet werden.

Die regeln, verfahren, fristen und sonstigen anforderungen für die zulassung Von arzneimitteln legt die organisation des amtes für begutachtung Von arzneimitteln fest. Die behörde stellt die konkreten dienstanweisungen und -anforderungen fest, die vor der zulassung eines arzneimittelzulassungsantrags gestellt werden sollen, sowie die technischen anforderungen und vorschriften für die zulassung Von arzneimitteln und legt diese anforderungen fest.

Artikel 52, der mit den staatlichen arzneimittelnormen übereinstimmen und die prüfmethoden und -methoden für die verwendung ähnlicher medikamente vergleichbar sind, kann anstelle der standardprüfung eine standardprüfung durchgeführt werden, sondern nur eine musterprüfung durchgeführt werden. Ansonsten sollten testergebnisse und kernproben einer standardprüfung unterzogen werden.

In artikel 53 kann sich entweder ein krankenhaus Oder eine Von der nationalen arzneimittelaufsichtsbehörde bezeichnete apotheke über die lizensierung der folgenden medikamente kümmern:

I) innovative medikamente;

Ii) verbesserte neue medikamente (ausgenommen chinesische medikamente);

Iii) biologische produkte, radioaktive medikamente und diagnostizierte mittel nach ärztlicher behandlung;

Iv) andere Von der nationalen drogenaufsichtsbehörde zugelassene medikamente.

Die zulassung für ein arzneimittel, das außerhalb des landes hergestellt wird, wird bei der hoo-staatsanwaltschaft zur begutachtung Von arzneimitteln durchgeführt.

Prüfungen anderer medikamente werden vom antragsteller Oder Von einem regionalen arzneimittellabor in der provinz des hersteller gemeinsam vorgenommen.

Diejenigen artikel 34, in denen die arzneimittelzulassungsstudien abgeschlossen werden, die den medikamentenantrag unterstützen, qualitative anforderungen festgelegt und der zulassungsprozess auf kommerzieller ebene nachgeprüft wird, können die arzneimittelzulassung vor ihrer zulassung beim zentralkrankenhaus Oder der regionalen, autonomen und nationalen arzneimittelzulassungsbehörde einreichen; Hat der kläger nicht vor dem antrag auf zulassung ein medikament zur prüfung eingereicht, so hat das arzneimittelamt innerhalb Von 40 tagen nach der zulassung die zulassung Von arzneimitteln eingeleitet. Der antragsteller kann vor der zulassung eines pharmaantrags nur einmal die zulassung für ein medikament beantragen, nicht zur gleichen zeit.

Die vom antragsteller vorgelegten informationen über die zulassung Von arzneimitteln dürfen nicht im verlauf der zulassungsprüfung, der proben und der angaben geändert werden, die sie enthalten.

Einen antrag auf ein verzeichnis der pharmazeutischen produkte nach artikel 51, in dem der antragsteller vor dem einhör die zulassung eines arzneimitteln vorlegt und in dem die arzneimittelzulassung geprüft wird, mit einem antrag an die zuständige provinz, kreis -, provinz - und bezirksverwaltung für arzneimittelaufsicht Der antragsteller schickt sammlung, muster, informationen und standardmaterialien für die inspektion an den entsprechenden pharmazeutischen untersuchungsinstitut.

Wird eine außerhalb des landes erhobene registrierung eines medikaments beantragt, so kann der kläger vor der zulassung eines antrags ein verzeichnis der zulassung eines medikaments erstellen und entsprechend den vorschriften eine entnahme Von proben verlangen sowie die proben, die angaben und die standardstoffe zur prüfung in die inneneinrichtung stellen.

Führt ein antrag auf zulassung eines arzneimitteln in artikel # in dem ein antrag auf zulassung für die zulassung Von arzneimitteln zur prüfung benötigt wird, so macht das fachamt für pharmaprüfung nach diesem verfahren eine benachrichtigung der zulassungsstelle und der antragsteller nach diesem verfahren. Der antragsteller ersucht das zuständige kreis -, autonome und autonome bezirkskrankenhaus der arzneimittelaufsichtsbehörde um einen antrag auf auswahl und bestätigung bei organisationen der provinzen, einzelnen regionen und örtlichen fachbereichsorganisationen, wobei der antragsteller zettel, proben, die zu untersuchenden informationen und die standardmaterialien innerhalb einer festgelegten frist dem zuständigen arzneimitteluntersuchungsinstitut zur verfügung stellt.

Wird eine außerhalb des landes erhobene registrierung eines medikaments beantragt, dessen zulassung nach der zulassung eines medikaments erforderlich ist, so stellt der antragsteller auf antrag eine entnahme Von proben und zur entnahme der proben, der ausgestandenen informationen und der üblichen stoffe verlangen.

Artikel # nlage die arzneimittelzulassungsbehörde prüft innerhalb Von fünf tagen unter anderem die vom antragsteller vorgelegten proben und unterlagen, um eine entscheidung darüber zu Treffen, ob sie die medikamente erhalten soll, und unterrichtet das zulassungszentrum darüber. Wenn verbesserungen erforderlich sind, soll der antragsteller einmal informiert werden.

Die arzneimittelzulassungsbehörde sollte im regel die standardbewertungen und -berichte spätestens 40 tage vor ablauf der prüfungsfrist dem gremium zur begutachtung Von arzneimitteln rückerstatten.

Artikel # kann bei den medikamentprüfungen Oder -prüfungen festgestellt werden, ob die echtheit der angaben verdächtig ist Oder hinweise darauf gegeben werden Oder ob eine probe für notwendig erachtet wird

Im rahmen der endprüfung kann das arzneimittelamt eine einzelprüfung auf der grundlage des risikos abgeben.

Kapitel iv beschleunigte die verfahren für die zulassung Von arzneimitteln

Der erste durchbruch bei medikamenten

Artikel medikamente klinischen, für zur auf tod herbeiführen Oder stark überleben qualität, und noch wirksame maßnahmen Oder und behandlung im vergleich zum ausreichende belege der klinische vorteile innovation drogen Oder die. Medikamente, bewerber können für vor ambulanten verfahren.

Wenn ein antrag auf durchbruch im medikamentenfall gestellt wird, stellt der antragsteller einen antrag bei der zulassungsstelle für medikamente. Sofern die punkte im rahmen der liste aufgeführt sind, integrieren die drogentherapie die vorgesehenen medikamente.

Artikel 61 gibt die folgende politische unterstützung für klinische studien Von medikamenten, die in besonders bahnbrechende behandlungsmethoden integriert werden:

I) der antragsteller kann einen antrag auf kommunikation mit der arzneimittelzulassungsstelle in der wichtigsten phase der klinischen studie einreichen, wobei die zulassungsstelle vorkehrungen für die kommunikation zwischen den kritikern macht;

Ii) der antragsteller kann dem antragsteller strukturierte forschungsdaten übermitteln, die auf den bestehenden forschungsergebnissen beruhen und dem antragsteller bemerkungen Oder vorschläge für die weiterführende weiterentwicklung unterbreiten.

Artikel 62, wenn ein teilnehmer festgestellt hat, dass er die voraussetzungen für einen eingriff nicht mehr erfüllt, soll er dem untersuchungsteam umgehend einen prozess zur beendigung der besuche vorlegen. Stellt das arzneimittelamt fest, dass die anforderungen für die aufnahme nicht mehr erfüllt sind, sollte es die bahnbrechenden behandlungsverfahren für die spezies umgehend beenden und den antragsteller informieren.

Verfahren zur genehmigung der bedingungen im abschnitt ii

Artikel 63 medikamente können während der klinischen studien unter den folgenden bedingungen genehmigt werden:

I) ein medikament zur behandlung Von krankheiten, die schwer lebensbedrohlich sind und für die keine wirksame behandlung möglich ist, sowie daten aus klinischen studien, die ihre wirksamkeit bestätigen und ihren klinischen wert vorhersagen;

Ii) dringend benötigte medikamente im bereich der öffentlichen gesundheit, deren ergebnisse aus klinischen studien bereits eine wirkung und ihren klinischen wert vorhersagen;

C) impfstoffe, die im falle schwerer ereignisse im öffentlichen gesundheitswesen dringend benötigt werden, Oder andere dringend benötigte impfstoffe, zu denen die nationalen gesundheitsbehörden entschieden hat, dass die vorteile größer sind als die risiken

Wenn ein antrag auf zulassung unter bedingungen gestellt wird, so kommuniziert der antragsteller mit dem zulassungszentrum für pharmazie über die bedingungen für die zulassung zur börse und über den weiteren abschluss der forschung, die nach der zulassung zur zulassungsstelle zu ende geht, nachdem diese prüfung bestanden hat.

Wurde bei einer bewertung, die den anforderungen für die zulassung mit den auflagen entspricht, die in dem zertifikat für die zulassung Von arzneimitteln enthalten sind, in bezug auf die laufzeit des zertifikats für die zulassung Von arzneimitteln, in bezug auf den stand der studie, die nach dem kommen in den hafen eingeholt werden muss, und in bezug auf die fristen, die zu erfüllen sind, angaben gemacht?

Stellt das zulassungsbüro im rahmen seiner beratungen fest, dass die auflagen für die zulassung Von arzneimitteln, die in das genehmigungsverfahren für die entsprechenden auflagen fallen, nicht erfüllt sind, so setzt es die zulassung für die betreffende art aus und unterrichtet den antragsteller über die standardprozedur, bei der die prüfung gemacht wird.

Wenn ein medikament unter den bedingungen des artikels 66 genehmigt wird, hat der inhaber innerhalb des verkaufs entsprechende maßnahmen für das risikomanagement zu ergreifen und innerhalb einer festgelegten frist einschlägige studien, wie beispielsweise den abschluss klinischen studien, die auf die anforderungen hin durchgeführt werden, einzureichen.

Werden die impfstoffinhaber aufgefordert, bei der zulassung eines impfstoffeintrags zusätzliche studien durchzuführen, so sollten sie ihre studie innerhalb der vorgeschriebenen fristen abschließen.

Artikel 67 bezüglich der auflagen für medikamente ist festzustellen, dass die nationale arzneimittelaufsichtsbehörde die studie so lange rechtsgültig durchführt, bis der inhaber die zulassung des medikaments annulliert hat Oder nicht nachweisen kann, dass der nutzen die wahrscheinlichkeit erhöht.

Abschnitt drei gibt das verfahren der prüfung den vorrang

Eine zulassung für ein medikament nach artikel 68 kann für folgende medikamente mit einem eindeutigen klinischem wert beantragt werden, die das vorrangige verfahren anwenden:

I) innovative medikamente und verbesserte medikamente zur behandlung Von krankheiten wie großen infektionskrankheiten und seltenen krankheiten, die klinisch dringend benötigt werden;

Ii) neue arten, konzepte und spezifikationen der medikamente für kinder, die den biologischen merkmalen des kindes entsprechen;

Iii) dringend benötigte impfstoffe und innovative impfstoffe zur vorbeugung und eindämmung Von krankheiten;

Iv) medikamente, die den zugang zu bahnbrechenden medikamenten einschränken;

E) medikamente, die den auflagen der zulassung unterliegen;

F) jede weitere vorrangige prüfung wird Von der nationalen drogenaufsichtsbehörde festgelegt.

Bevor ein antrag auf zulassung für medikamente zum verkauf gestellt wird, stellt ein vertragsstaat, der eine zulassung zu einem arzneimittelhersteller beantragt hat, einen antrag auf zulassungsprüfung zusammen mit dem zulassungsbüro. Sofern die arzneimittelzulassungsstelle die voraussetzungen erfüllt, lässt sie die zulassungsstelle als vorrangig einstufungsverfahren gelten, sobald die entsprechenden verfahren vorliegen.

Artikel # unterstützt die folgenden grundsätze für den antrag auf zulassung für medikamente, die in das vorrangige verfahren der zulassungsprüfung fallen:

I) die frist für die prüfung des antrags auf zulassung zur zulassung zu medikamenten beträgt einhundert tage;

Ii) selten auftretende medikamente, die außerhalb des landes in den markt gebracht werden und die klinisch dringend benötigt werden, werden mit einer frist Von siebzig tagen behandelt;

Iii) vorrang einzuräumen bei der verifikation, inspektion und genehmigung Von generika;

Iv) die vorlage technischer informationen kann durch kommunikation ergänzt werden

Stellt im rahmen der prüfung des artikels # fest, dass die zulassung eines medikaments, das in das vorrangige verfahren zugelassen wird, die voraussetzungen für eine vorrangige zulassung nicht erfüllt, so beendet das zulassungsgremium das vorrangige verfahren für die prüfung der art im einklang mit dem ordnungsgemäß geprüften verfahren und gibt dem antragsteller davon kenntnis

Abschnitt iv auffällig verfahren für die genehmigung

Artikel # kann die nationale drogenaufsichtsbehörde bei bedrohungen der öffentlichen gesundheit und im falle eines falles der öffentlichen gesundheit eine gesonderte genehmigung für besonders notwendige maßnahmen im zusammenhang mit einem notfall im bereich der öffentlichen gesundheit erteilen

Anträge auf registrierung Von arzneimitteln, die zur anwendung der besonderen zulassung führen, beschleunigen und synchronisieren die mit den grundsätzen der einheitlichen führung, der frühzeitigen einweisung, der raschen und effizienten anwendung und der wissenschaftlichen zulassung zusammenhängenden prüfungen durch die nationale arzneimittelaufsichtsbehörde und -zulassungsbehörden. Die umstände, verfahren, fristen und anforderungen der besonderen zulassung werden nach dem verfahren für die zulassung Von arzneimitteln angewandt.

Das protokoll kann medikamente, die in das spezielle zulassungsverfahren integriert sind, auf bestimmte zeiten und grenzen des krankheitsschutzes einschränken.

Wenn bei einem medikament, das unter das ad-hoc-lizenzverfahren fällt, festgestellt wird, dass es die voraussetzungen für ein solches medikament nicht mehr erfüllt, so beenden wir das verfahren für das betreffende medikament und informieren den antragsteller.

Kapitel fünf: umschreibungen und die lizensierung Von arzneimitteln

Erste kapitel: forschung und veränderungen des medikaments nach dem kommen

Die inhaber des artikels # verpflichten sich, nach dem verkauf Von arzneimitteln freiwillig forschungsarbeiten durchzuführen, um die sicherheit, wirksamkeit und qualität der medikamente zu überprüfen und ihre nachhaltige verwaltung zu verstärken

Führen die zulassung und die anhänge auf, dass der inhaber/die inhaber nach der zulassung die einschlägigen studien durchführen müssen, so beenden die inhaber den antrag innerhalb der vorgeschriebenen frist und legen auf antrag zusätzliche anträge, arbeitsunterlagen Oder berichte vor.

Nach zulassung eines medikaments führt der inhaber laufende studien über die sicherheit und wirksamkeit Von medikamenten durch, um auf der grundlage der vorliegenden daten rechtzeitig Oder in form zusätzlicher anträge zur aktualisierung Von spezifikationen spezifikationen zu aktualisieren. Gemäß ihrer verantwortung kann die arzneimittelaufsicht die inhaber auffordern, spezifikationen und etiketten zu ändern, unter anderem auf der grundlage der arzneimittelnebenwirkungen und der ergebnisse nach zulassung der medikamente.

Artikel # nformationen, die nach dem verkauf Von drogen vorgenommen werden, unterliegen der kategorieverwaltung, wobei die kategorien nach den darin enthaltenen risiken und dem ausmaß ihrer auswirkungen auf die sicherheit, wirksamkeit und qualität des medikaments unterteilt werden und die änderungen in bezug auf die zulassung, die vorbereitung und die berichterstattung unterteilt werden

Der inhaber führt in übereinstimmung mit den einschlägigen vorschriften und unter berücksichtigung der einschlägigen technischen leitlinien eine entsprechende prüfung und prüfung der auswirkungen der änderungen auf die zulassung, wirksamkeit und qualität des medikaments auf die sicherheit, wirksamkeit und qualität des medikaments durch.

Die technischen leitlinien für die forschung nach einführung Von arzneimitteln werden vom arzneimittelamt ausgearbeitet und in der öffentlichkeit veröffentlicht.

Artikel 78 verändert sich, so hat der inhaber des zusatzantrags anzugeben, und dieser wird nach der genehmigung ausgeführt,

I) erhebliche veränderungen bei der herstellung der medikamente;

Ii) auflagen, die sich auf die wirksamkeit und andere aspekte beziehen, die ein sicherheitsrisiko darstellen;

Iii) eine zulassung für die abtretung eines medikaments durch den inhaber;

Iv) andere veränderungen, die Von der nationalen drogenaufsichtsbehörde genehmigt werden müssen.

Die folgenden veränderungen gehen nach artikel # erfolgen, in denen der inhaber vor der änderung die in der provinz, dem kreis Oder der gemeinde ansässigen arzneimittelaufsichtverwaltungen benachrichtigt, um folgendes zu regeln:

I) mäßige veränderungen bei der herstellung Von medikamenten;

Ii) änderungen der verpackung der medikamente;

Iii) die aufteilung der medikamente;

Iv) andere veränderungen, die Von der nationalen drogenaufsichtsbehörde erfasst werden müssen, erfordern.

B) wenn es sich bei einem außerhalb des hoheitsgebiets hergestellten medikament um eine derartige änderung handelt, so sind diese veränderungen dem drominstitut zu melden, bevor die änderung vorgenommen wird.

Die verfahren und erfordernisse für die aufteilung Oder einsammlung Von arzneimitteln werden vom begutachter festgelegt und herausgegeben.

Die änderungen in artikel # werden Von den inhaber im jahresbericht berichtet,

I) geringe veränderungen bei der herstellung Von medikamenten;

B) weitere veränderungen, die Von der nationalen drogenaufsichtsbehörde erfasst werden müssen, die gemeldet werden müssen.

Ist nach artikel # n # ein zusatzantrag zu stellen, der überprüft, untersucht werden muss, so finden die vorschriften betreffend die zulassung und inspektion Von arzneimitteln anwendung

Danach ist schluss mit der registrierung der medikamente

Der inhaber des artikels 82 beantragt die eintragung sechs monate vor ablauf der verjährungsfrist für die zulassung eines arzneimitteln. Ein antrag auf die zulassung eines arzneimitteln für ein verzeichnis wird vom inhaber in der provinz, der autonomen region und dem örtlichen arzneimittelamt eingereicht, während der inhaber einen antrag auf die zulassung eines arzneimitteln außerhalb seines hoheitsgebiets bei der zulassungsstelle stellt.

DiBaShiSanTiao medikamente noch registriert antrag die,, in, ZhiXia der Oder medikamente ShenPing zentrum für inhaber der medikamente an nach evaluierung und nebenwirkungen überwachung, nach medikamente genehmigt samt dazugehörigen unterlagen und der der zur, und medikamente genehmigt samt dazugehörigen unterlagen in situation ändert status überprüfung, Vorbehaltlich der vorschriften kann es reproduziert und eine zulassung für die zulassung Von arzneimitteln ausstellen. Kann ein medikament nicht den anforderungen entsprechen, so kann es nicht mehr registriert werden, und es soll der nationalen arzneimittelaufsichtsbehörde gemeldet werden, um die zulassung zu annullieren.

Eine der folgenden sachen kann ausgeschlossen werden:

A) bei ablauf der laufzeit keinen neuen antrag auf eintragung gestellt wurde;

Ii) wenn der inhaber während der laufzeit der geltenden arzneimittelzertifikate seine verantwortung für die laufende prüfung der qualität, der wirksamkeit und der nebenwirkungen der medikamente nicht übernimmt;

Iii) wenn es keine hinreichende rechtfertigung dafür gibt, dass die arzneimittelzulassung und die Von den für die arzneimittelüberwachung und -verwaltung beantragten studien nicht innerhalb der vorgeschriebenen fristen abgeschlossen werden;

Iv) nach veröffentlichung in den unterlagen, wenn eine behandlungswirksamkeit nicht genau ermittelt wurde, die nebenwirkungen groß sind Oder aus anderen gründen für die gesundheit schädlich sind;

V) alle sonstigen in gesetz und verwaltungsgesetzen vorgesehenen einschränkungen sind nicht mehr registrierbar.

Wenn die verjährungsfrist für ein medikament ausläuft, das nicht mehr registriert werden kann

Kapitel vi ermittlung, rücknahme der klage, zulassung und beilegung der streitigkeiten

Die arzneimittel-aufsichtsbehörde macht nach eingang eines antrags zur registrierung Von arzneimitteln die formale prüfung und entscheidet im einzelfall, ob ein medikament zugelassen wird

A) sind für eine klage keine verwaltungsgenehmigung gesetzlich erforderlich, so trifft sie sofort eine nicht berechtigte entscheidung mit gründen.

B) gehört die klage rechtmäßig nicht in die zuständigkeit dieser abteilung, so trifft sie sofort eine nicht berechtigte entscheidung und unterrichtet den antragsteller über die klage bei der zuständigen verwaltungsstelle

Iii) dem antragsteller ist zu erlauben, einen fehler zu korrigieren, der vor ort berichtigt werden kann. Korrigierte anträge sind zulässig, wenn sie hinreichend und gesetzlich begründet sind.

Iv) wird der antragsteller, wenn die angaben nicht vollständig Oder gesetzlich vorgeschrieben sind, umgehend Oder innerhalb Von fünf tagen darüber unterrichtet, welche zusätzlichen angaben erforderlich sind. Ist der antrag vorbehaltlich der erforderlichen mitteilung umgehend zurück zu erstatten, so ist er zurückzugeben. Der antrag muss die zusatzinformationen binnen dreißig tagen fertig haben. Wenn dem kläger keine hinreichende gründe für das vorliegen eines beweises vorliegen, wird die klage als abgelehnt und keine entscheidung über die zulassung erforderlich gemacht. Wird dem antragsteller nicht umgehend mitgeteilt, so wird die klage mit dem zeitpunkt ihres eingangs eingereicht.

E) wenn der antrag in die zuständigkeit dieser stelle fällt und die angaben vollständig und gesetzlich vorgeschrieben sind Oder der antragsteller auf antrag alle erforderlichen schutzunterlagen vorlegt.

Wird mit dem antrag auf zulassung ein medikament eingereicht, so trägt der antragsteller die gebühr, die verlangt wird. Erledigt der antragsteller die prüfung der zulassung Von arzneimitteln, wenn er seine kosten nicht innerhalb der vorgeschriebenen frist bezahlt hat.

Kann eine zulassung Von medikamenten nach der zulassung entdeckt werden, so berichtet der antragsteller rechtzeitig und ergänzt die einschlägigen informationen.

Artikel # kann festgelegt werden, dass der antrag auf zulassung Von arzneimitteln, bei dem der antragsteller im rahmen der vorliegenden angaben neue technische angaben hinzufügen muss, und das arzneimittelzulassungszentrum erhält in mindestens acht tagen schriftlich einen zusätzlichen informationsantrag, nachdem es alle fragen aufgelistet hat und dem antragsteller die zusätzlichen informationen schriftlich übermittelt Der antragsteller soll alle zusätzlichen informationen auf antrag umgehend vorlegen, wobei der zeitpunkt der zusätzlichen informationen nicht als teil der prüfungsfrist berücksichtigt wird. Das drogenkontrollzentrum leitete die bewertung ein und verlängert die frist um ein drittel, nachdem alle zusätzlichen informationen vom antragsteller eingegangen sind; B) wird die frist für die prüfung einer bewertung um ein viertel verlängert, wobei das verfahren vorrang erhält.

Ist der kläger nicht aufgefordert, die neuen technischen angaben zu ergänzen, sondern nur eine erläuterung der ursprünglichen angaben, so teilt das arzneimittelamt dem antragsteller mit, diese innerhalb Von fünf tagen Oder danach vorzulegen.

Die arzneimittelzulassungsstelle stellt nach, dass es bedeutende mängel gibt, die nicht behoben werden können, werden die antragsteller nicht mehr zu zusätzlichen informationen anfordern. Die nichtautorisierung wurde auf grund der verfügbaren angaben veranlasst.

Artikel 83, der antrag auf einen klinischen test Oder einen zusatzantrag während der klinischen versuche, dürfen während der prüfung keine neuen technischen informationen hinzugefügt werden; Falls eine neue studie erforderlich wird, kann der antrag auf wiederaufnahme der tätigkeit vom antragsteller erneut gestellt werden.

Wenn der antrag auf eine zulassung Von arzneimitteln aufgenommen wird, kann der kläger den antrag zurückziehen. Stimmt die aufhebung des antrags zu, so beenden die arzneimittelzulassungsstelle Oder die zuständige, kreis -, provinz - Oder gebietsbehörden für die arzneimittelkontrolle ihre registrierungsverfahren und informieren die fachbehörden, die die zulassung und inspektion der medikamente verifizieren und bestätigen. Wird im zuge der prüfung, verifikation und prüfung mutmaßlich unerlaubte handlungen, bei denen der verdacht auf verschleiung Oder falschinformationen besteht, entdeckt, kann der antragsteller den antrag auf die zulassung eines medikaments nicht zurücklegen.

Sollte eine zulassung während des zeitraums der eintragung nicht zustande kommen, teilt die arzneimittelzulassungsbehörde dem antragsteller die gründe für ihre nichtannahme mit, und der antragsteller kann bei der arzneimittelzulassungsbehörde am 15. einspruch erheben. Die arzneimittelzulassungsstelle erstellt eine umfassende bewertung und erstattet dem antragsteller feedback.

Werden die angaben des klägers hinsichtlich der konsolidierten bewertung noch angefochten, so ist das pharmaunternehmen berechtigt, innerhalb Von fünfzig tagen ein gutachten des fachausschusses zu bilden und die ergebnisse aus einer zusammenfassung der feststellungen zu hervorgehen.

Der kläger hat einspruch erhoben und der sachverständige hat den zeitpunkt der bewertung nicht berücksichtigt.

Während der zulassung Von arzneimitteln ist der kläger der ansicht, dass der bedienstete bei der prüfung, prüfung, inspektion, prüfung Oder prüfung Von arzneimitteln gegen bestimmte vorschriften Oder sonstige rechtswidrige handlungen verstoßen hat, und er kann bei seiner dienststelle Oder bei seinem vorgesetzten beschwerde einreichen.

Artikel 92 gibt die zulassung, wenn ein medikament die gesetzlichen anforderungen erfüllt.

Keine zulassung beantragen, wenn eines der folgenden umstände vorliegt:

A) wenn die studiendaten für einen antrag auf klinische versuche nicht ausreichen, um die durchführung klinischer studien zu unterstützen Oder die versuchspersonen nicht zu schützen;

Ii) angabe der angaben, die auf erhebliche mängel in bezug auf die sicherheit, wirksamkeit und qualität des antrags hinweisen;

Iii) die amtliche feststellung, dass die sicherheit, wirksamkeit Oder qualität des medikaments nicht nachgewiesen werden kann Oder dass das drogenrisiko höher als der nutzen eingeschätzt wird;

Iv) der antragsteller ist nicht in der Lage, die informationen innerhalb der vorgeschriebenen frist zu ergänzen;

V) der kläger die zulassung Oder den hinreichenden grund hat, nicht innerhalb der festgesetzten frist der zulassung und prüfung Von arzneimitteln zuzustimmen;

F) wenn im rahmen der registrierung Von medikamenten festgestellt wird, dass die angaben unwahr sind und der antragsteller die echtheit dieser angaben nicht beweisen kann;

I) i) dass die zulassung vor ort überprüft wird Oder dass die laborergebnisse nicht den vorschriften entsprechen;

Viii) andere durch gesetz nicht genehmigte fälle.

Nach abschluss der zulassung des antrags für die zulassung Von artikel 93 kann der kläger, wenn er gegen die zulassung entscheidet, eine verwaltungsentscheidung fällen, eine verwaltungsprüfung Oder ein verwaltungsverfahren einleiten.

Kapitel vii arbeitszeit der arbeitszeit

Die dauer der prüfung, prüfung, inspektion, prüfung und genehmigung Von arzneimitteln ist nach artikel 74 festzusetzen. Bedeutung der fristen für die durchführung des mit der bewertung verbundenen verfahrens und umsetzung der entsprechenden bestimmungen

Die fachgremien, wie etwa das arzneimittelzulassungszentrum, sollten die vorschriften und den zeitrahmen ihrer arbeit festlegen und der öffentlichkeit bekannt machen.

Sobald die arzneimittel-aufsichtsperson einen antrag auf zulassung erhält, ist innerhalb Von fünf tagen eine entscheidung über die zulassung, stärkung Oder ablehnung zu Treffen.

Artikel # festgelegten fristen für die zulassung und beurteilung Von medikamenten, die wie folgt durchgeführt werden:

I) eine frist Von sechs tagen für die begutachtung Von klinischen studien und für die ergänzung des antrags zur ergänzung während der klinischen studien;

Ii) die frist für die zulassung zur zulassung eines medikaments zur begutachtung Von arzneimitteln beträgt zweihundert tage, wobei das verfahren zur beurteilung und prüfung vorrang hat und das verfahren i und 30 tage dauert, da es außerhalb des landes bereits öffentlich angeboten wird und das verfahren zur prüfung seltener seltener krankheiten vorrang hat;

Iii) die gesonderte zulassung Von generika für pharmazeutika, die bereits im umlauf sind, am zweihundert tage beschränkt werden soll;

Iv) in fällen, in denen änderungen einer kategorie zulässig sind, beträgt die evaluierungszeit sechs tage, wenn der zusätzliche antrag antrag auf streichung Von der prüfung der angaben zur klinischen studie und der prüfung der zulassung Von arzneimitteln zweihundert tage;

V) am tag dreißig tage die zulassung der medikamente mit allgemeinen namen zulässig ist;

F) am 30. Tag angemessene prüfzeit für nicht verschreibungspflichtige medikamente.

F) die frist für die begutachtung der medikamente und die begutachtung der medikamente.

Artikel 97 fristen für die verifikation der registrierung Von medikamenten, die nach den folgenden regeln durchgeführt werden:

I) das unoc unterrichtet die arzneimittelzulassungsstelle innerhalb Von 40 tagen nach empfang des antrags auf zulassung und unterrichtet den antragsteller.

Ii) das arzneimittelkontrollzentrum beendet prinzipiell die verifikation der eintragung des medikaments der medikamente vor ort spätestens vierzig tage vor ablauf der geprüften frist und bringt alle sachdienlichen materialien, wie etwa verifikation, verifikation der ergebnisse, an das pharmaunternehmen zurück

Artikel # bsatz # -frist für die zulassung und prüfung Von arzneimitteln gilt als folgt:

I) die frist für die prüfung einer probe beträgt sechsundsechzig tage, während die prüfung und die standardprüfung neunzig tage dauern;

Ii) die zusätzlichen informationen im rahmen Von tests, bei denen eine medikamentenzulassung zulässig ist, auf 30 tage begrenzt;

Iii) die arzneimittelzulassungsbehörde beendet im wesentlichen ihre arbeit zur registrierung Von arzneimitteln zumindest 40 tage vor ablauf der frist für ihre evaluierung und macht die auffassungen und berichte der überprüfung der arzneimittelnormen selbst dem zulassungsbüro zu;

Es besteht eine frist für die zulassung Von arzneimitteln auf artikel 99, die vierundzwanzig tage dauern kann.

Die einhundertste verwaltungsentscheidung ist innerhalb Von zwanzig tagen zu Treffen.

Artikel # nsatz # liefert die arzneimittelaufsicht und -verwaltung innerhalb Von zehn tagen nach dem datum der entscheidung über die zulassung Von arzneimitteln den entsprechenden verwaltungsbeschluss.

DiYiBaiLingErTiao durch arten eigenschaften und ShenPing verifikation, der auf problemen außergewöhnliche umstände, werden um, verlängert frist wird, der jeder zweite, der medikamente ShenPing verifikation, der auf technologien der, Von um. Universitäten schriftlichen über anwärterin und und andere zuständige universitäten.

Die frist für den ruhestand in bezug auf bedienstete ohne berücksichtigung des artikels 101:

I) der vom antragsteller benötigte zeit zur vorlage zusätzlicher informationen, nachverifikation, korrektur und nach bedarf zur überprüfung des fertigungsprozesses, der qualitätskontrolle und der baubeschreibung;

Ii) verzögerungen für verifikation, inspektion, die einrichtung Von sachverständigenberatungen usw. Durch den antragsteller;

Iii) wird das verfahren zur prüfung Oder prüfung gemäß den gesetzlichen vorschriften ausgesetzt, so wird die im rahmen des verfahrens vorgesehene zeit verstreichen;

Iv) einleitung einer offshore-verifikation Oder des Von außerhalb des landes in anspruch genommenen zeitraums

Kapitel acht überwachung und management

Ziel des artikels 101 ist die aufgabe der zuständigen fachlichen organisationen, wie beispielsweise des kontrollzentrums für pharmazie, und der regionalen, autonomen und nationalen arzneimittelaufsichtsbehörden, die die tätigkeiten im zusammenhang mit der registrierung Von arzneimitteln beaufsichtigen, prüfen und orientierungsleitlinien übernehmen.

Die arzneimittelkontrollbehörden des artikels 105 beaufsichtigt die arzneimittelentwicklung im einklang mit dem gesetz und den vorschriften und können, wenn erforderlich, erweitert werden bei den stellen und personen, die produkte Oder dienstleistungen für die entwicklung der medikamente bereitstellen, wobei diese personen weder abgelehnt noch verheimlichen dürfen.

Das informationszentrum für das verzeichnis der pharmaarten leitebetreibt die codeverwaltung und die übermittlung Von informationen über die zulassung und die einschlägigen berichte über die sicherheit Von arzneimitteln während der klinischen studien, die bewertung, verifikation, inspektion und zulassung sowie über die zulassung, die vorbereitung, den bericht und die vorgenommenen änderungen, wenn das medikament auf den markt kommt, kontinuierlich. Die veröffentlichung erfolgt über die einschlägigen systeme für die dokumentation der arzneimittelarten und für die regulierung des codes durch das informationszentrum.

DiYiBaiLingQiTiao, in, ZhiXia der sollte organisationen zuständigkeitsbereich medikamente nicht klinische sicherheit evaluierungsstudie unternommen, medikamente klinischen die einhaltung medikamente nicht klinischen studien, die qualität die, medikamente klinischen qualität die normen auf täglichen praxisorientierten aufsicht, seiner weiter auf dem verlangt. Bei bedarf führt die nationale arzneimittelaufsicht jeweils eine aufsichtstätigkeit innerhalb der studiengremien durch, die zur begutachtung durch medikamente und zur begutachtung durch medikamente zuständig sind, sowie im rahmen der arzneimittelaufsichtsbehörden.

DiYiBaiLingBaTiao staat arzneimittelbehörde (sfda arzneimittelsicherheit die systems medikamente verifikation zentrum für schaffen medikamente nicht klinische sicherheit evaluierungsstudie unternommen, der klinischen arzneimittelsicherheit die,. Erlaubnis den, täglichen ergebnisse, verstöße einem bauernopfer, zu der zu veröffentlichen und neuesten stand gehalten werden. Bei verstößen gegen die bonität der lieferanten erhöhen sie die anzahl der inspektionen und können im einklang mit den innerstaatlichen vorschriften gemeinsame disziplinarmaßnahmen durchführen. Die zuständigen systeme für die forschungseinrichtung zur begutachtung der arzneimittelsicherheit und für die arzneimittelprüfung werden vom arzneimittelkontrollzentrum ausgearbeitet und veröffentlicht.

DiYiBaiLingJiuTiao länder sfda) der zu der veröffentlicht bei eingeladen der und rechtsgrundlage, verlangt zu, dem antragsteller öffentlich bei fortschritte der öffentlich an medikamente ShenPing und auf und praxisorientierten aufsicht gefunden der verstößen nahm gesellschaft.

Die zulassung der arzneimitteln soll der gesellschaft zugänglich gemacht und rechtzeitig aktualisiert werden. Unter anderem sollten sie öffentlich gekennzeichnet und rechtzeitig aktualisiert werden.

Die arzneimittelaufsicht, die fachgremien und ihre mitarbeiter sowie die sachverständigengremien und andere personen dürfen ohne zustimmung des teilnehmers keine kommerziellen, nicht veröffentlichten Oder vertraulichen geschäftlichen informationen preisgeben, soweit die rechtsvorschriften nichts anderes vorschreiben Oder die nationale sicherheit Oder ein wichtiges öffentliches interesse berühren.

Die einhunderteinundzehn stellen stellen, in denen die nationale arzneimittelaufsichtsbehörde das dokument für die zulassung eines medikaments annulliert und herausgegeben hat:

A) der inhaber eine eigene zulassung für die zulassung des medikaments vorlegt;

Ii) ist nach diesem weg nicht registrierbar,

Iii) denen die zulassung für Oder die zulassung für die herstellung Von medikamenten gemäß dem gesetz entzogen Oder entzogen wird;

Iv) eine wirksamkeit, die nicht genau ist, die nebenwirkungen hoch Oder die aus anderen gründen die menschliche gesundheit im einklang mit artikel 83 des pharmamanagements schädigt;

V) im einklang mit artikel 61 des impfgesetzes, nach deren veröffentlichung im falle einer schwerwiegenden Oder sonstigen gefährdung der gesundheit zu verhüten ist,

Vi) im einklang mit artikel 62 des impfstoff-gesetzes, nach einer bewertung nach veröffentlichung, die ergab, dass die konzeption, herstellung, sicherheit, wirksamkeit Oder qualität der Von der jeweiligen art geprägten impfstoffe maßgeblich für die verhütung und eindämmung gleicher krankheiten schlechter ist als andere impfstoffarten;

Vii) wenn es gegen gesetze Oder verwaltungsvorschriften verstößt, die erforderlichen spezifikationen für die zulassung Von arzneimitteln nicht zu erfüllen Oder wenn die arzneimittelaufsichtsbehörden nicht verlangen, dass die entsprechenden studien innerhalb einer festgelegten frist durchgeführt werden;

H) alle anderen fälle, in denen die zulassung eines medikaments rechtmäßig gelöscht werden sollte.

Kapitel 9 gesetzliche verantwortlichkeit

Artikel 101 bezeichnet es, wenn im rahmen der zulassung Von medikamenten falsche zeugnisse, daten, informationen, proben Oder andere maßnahmen zur falschdarstellung der zulassung für klinische versuche Oder der zulassung Von arzneimitteln eingereicht werden, im einklang mit artikel 101 des geltenden arzneimittelzulassungsgesetzes.

Nach artikel # des impfgesetzes werden anträge auf klinische versuche mit impfstoffen, falsche angaben, proben Oder sonstige betrügerische handlungen eingereicht

Artikel 101 behandelt medikamente, die im rahmen ihrer zulassung Von einer arzneimittelzulassungsbehörde zur begutachtung der arzneimittelsicherheit und Von klinischen studien nicht den anforderungen für das qualitätsmanagement Von nicht klinischen studien und die anforderungen für die qualitätskontrolle Von klinischen studien nicht entsprechen, und zwar im einklang mit artikel 160 des pharmaverwaltungsgesetzes.

Führt ein nicht genehmigter klinischen versuch mit einem medikament nach artikel 101 im einklang mit artikel einärztliche artikel; Führt ein gleichwertiges problem im einklang mit artikel 1227 des gesetzes zur regelung der pharmaentsorgung an, werden alle eingehenden biologischen versuche gleichwertig behandelt.

Im rahmen Von klinischen studien nach artikel 101, wenn sich herausstellt, dass probleme im zusammenhang mit sicherheit Oder anderen risiken bestehen, und wenn die teilnehmer, die eine klinische studie beantragen, das programm nicht rechtzeitig angepasst, die studie ausgesetzt Oder beendet Oder der nationalen arzneimittelaufsicht nicht bericht erstatten, behandelt werden, entsprechend artikel 101 des pharmaverwaltungsgesetzes.

Bei verstoß gegen die artikel 21 und 33 der bestimmungen 101 und 33 der verordnung, müssen die antragsteller eine der folgenden voraussetzungen erfüllen: "Ist eine gerichtliche verfügung erforderlich, müssen die mindeststrafe $10.000 betragen"

I) auf einer der wichtigsten plätze für die registrierung und bekanntmachung Von klinischen studien nicht gemäß den vorschriften eingetragen werden;

Ii) wenn die sicherheitsaktualisierung im zeitraum Von forschung und entwicklung nicht wie vorgeschrieben vorgelegt wird;

Iii) informationen, die nach der klinischen studie nicht aufgeführt werden.

Wenn die arzneimittelteststelle im einklang mit artikel 108 des pharmacode einen gefälschten bericht über die zulassungsprüfung vorlegt, die für die zulassung eines medikaments erforderlich ist, so wird dieser artikel auch auf andere tests anzuwenden sein.

Wenn artikel 101 eine zulassung für medikamente bereitstellt, die nicht im einklang mit den vorschriften in bezug auf die zulassung Von arzneimitteln zugelassen sind, die mit den anforderungen der anforderungen nicht im einklang stehen, so wird diese vorschrift nach artikel 1747 des geltenden arzneimittelzulassungsgesetzes behandelt.

Wenn die arzneimittelüberwachung und -verwaltung und ihr personal bei der registrierung Von arzneimitteln verstöße begangen haben, die sie im einklang mit den einschlägigen rechtsvorschriften behandeln.

Kapitel 10, fußnote

Artikel # rartikel # ormedikamente, psychotropen stoffe, psychotropen stoffe, arzneimittel für medizinische zwecke, radioaktive stoffe, chemikalien, die zur erzeugung Von suchtstoffen anfällig sind, unterliegen in übereinstimmung mit anderen speziellen vorschriften des staates einem registrierungsantrag, der nicht nur nach diesen vorschriften zu behandeln ist

Die kriterien für die ausfuhr Von impfstoffen nach artikel # müssen den kriterien Oder bedingungen des einfuhrlandes (des landes) entsprechen

Artikel 1222, zu dem eine eingetragene palette Von medikamenten angemeldet werden soll, die bereits als medikament definiert ist, und die als solches bezeichnet wird, das als medikament bezeichnet wird; Bevor die eigenschaften definiert sind, muss der antragsteller bei der nationalen arzneimittelaufsichtsbehörde beantragen, dass er die eigenschaften der produkte definiert. Werden die eigenschaften als medikament definiert, so unterliegen sie der zulassung nach den in diesem handbuch festgelegten verfahren; die forschung, die teil eines medizinischen geräts ist, die dem zentrum der nationalen arzneimittelaufsicht für die prüfung prüfung medizinischer geräte angeschlossen und dorthin geleitet, wo die erkenntnisse zu einer konsolidierten bewertung geführt werden.

Die seriennummern für die herstellung Von arzneimitteln in artikel # haben die form: noc H (Z), S), vier jahresnummern und vier seriennummern Die medikamentenzulassung für die herstellung in den regionen hongkong, taiwan und taiwan hat die form: noc # (Z) C+ 4 jahresnummern mit vier seriennummern.

Die seriennummern für die herstellung Von arzneimitteln im ausland sind in der formalen form: ins nationale arzneimittel.

Dabei steht H für die chemische medizin, Z für die chinesische medizin und S für biologische produkte.

Die zulassung wird nicht durch änderungen in den angaben zum fahrzeugbrief nach der aufnahme in die liste geändert.

Die kräuter Waren Anders angeordnet.

Artikel 120 arzneimittelzulassungsstellen stellen die zulassung für die zulassung Von arzneimitteln als beweis, dass elektronische dokumente und die zulassung Von arzneimitteln elektronische dokumente genauso rechtsgültig sind wie papierdokumente.

Die in artikel 125 vorgesehene frist wird mit werktagen berechnet.

Diese regelung ist mit wirkung vom 1. Juli 2020 in kraft. Juli 2007 erklärte die amtliche nationale arzneimittelbehörde food and drug administration das in nr. 28 veröffentlichte zulassungsregime für medikamente zur gleichen zeit aus.