Zyklen für die semi-automatische mdr-authentifizierung?
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Vorbereitungsstufe: in diesem stadium müssen die hersteller die einschlägigen technischen unterlagen sammeln und erstellen, einschließlich produktbeschreibungen, design - und herstellungsunterlagen, leistungsbeurteilungen und so weiter. Und die hersteller müssen ein qualitätsmanagementsystem an die ISO 13fern fern festlegen.
Phase der bewerbung: der hersteller reicht den antrag bei der ausgewählten zertifizierungsstelle ein und übermittelt die einschlägigen technischen unterlagen und die erforderlichen informationen Die zertifizierungsstelle prüft das antragsverzeichnis und leitet eine erste bewertung durch.
Technische evaluierung und prüfung: in diesem stadium wird das zertifizierungsdiensteanbieter die technische evaluierung und prüfung Von semiautomatischen enzyme durchführen, um zu verifizieren, dass sie die sicherheit und leistungsanforderungen der ces - mdr-zertifizierung erfüllen. Dazu können labortests, leistungsbewertungen, risikobewertung und so gehören.
Dokumentation wird geprüft und gepruft: das zertifizierungsdiensteanbieter prüft die technischen unterlagen und wird sie vor ort überprüfen. Zu den prüfungsverfahren gehören normalerweise die überprüfung eines qualitätsmanagementsystem, die überprüfung des herstellungsprozesses und die bewertung der produktqualität.
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