Im einklang mit etwa zu überwachen und satzung für statut), sind etwa produkte eingereicht und antrag zweite, special etwa produkte vorzulegen produkte., kann etwa registriert bewerber, eingereicht. Fehler bericht auch auftrag haben, etwa der institutionen,.. Statut sich bis 2021 der 1. Juni in hat, fehler die verlangt schrittweise weiterentwickelt, aber fehler system boden auch offenbart risiken, brauchen etwa unternehmen und der gemeinsamen kraft steigerung ihrer der, stärken system, produkte sicherheit, fördern in hochwertige entwicklung.

Die anforderungen für das kontrollpersonal werden schrittweise ausgearbeitet

Seit einführung der vorschriften hat die nationale fda dokumente für selbstprüfungen erstellt, die die zulassungsstelle zur selbstprüfung bei medizingeräten anleiten und die anforderungen für details erleichtern.

Am 22. Oktober 2021 hat die nationale arzneimittelbehörde die kontrollen für die registrierung medizinischer geräte (als "gesetz" bezeichnet) eingeführt und die entsprechenden anforderungen für selbsttests festgelegt. Die regeln beinhalten die anforderungen für die selbstjustiz, die anforderungen für die berichterstattung, die anforderung der anforderung für die anforderung der unterlagen, die anforderung der zwischenkontrolle und die verpflichtung zur außenüberprüfung. , in der die anforderungen für die selbstprüfung teilweise die allgemeinen anforderungen, die anforderungen für die leistungserbringung, die anforderungen des verwaltungssystems und die grundlage für die selbstprüfung enthalten, und Die forderung nach einem teil der formalen gestaltung des berichts, der anmeldeanforderung und der anforderung, die produktanforderungen zu erfüllen; Die kommission verlangt teilweise angabe der treuebedingungen, eine bewertung der treuhänder, eine konsistenz der proben und die erstellung eines selbduktionsberichts; Liegt der berichterstattungsantrag teilweise vor, wenn der registrierte antragsteller einen prüfbericht durch eine selbstuntersuchung vorlegt, und umfasst die Von ihm vorgelegten angaben in bezug auf die selbstuntersuchung, die erklärungen über die entsprechende fähigkeit zur selbstprüfung, die einschlägigen informationen über das qualitätsmanagementsystem, die beschreibung der kenner und die bestätigungserklärung zur selbstbestätigung; . Erfordert teil des, für fehler berichterstattungspflicht, medikamente regulierung der etwa registriert qualität betreibt. Verifikation, außer die etwa registriert qualität betreibt verifikation für die, noch nach "fehler verlangt zu es der, und dort verifikation bericht und. Die bestimmung trägt dazu bei, eine innovationsdynamik zu entfachen und gleichzeitig die verantwortung der antragsteller als eigentümer zu stärken, was im sektor allgemeine aufmerksamkeit und unterstützung ausgelöst hat.

Am 27. Oktober 2021 hat die nationale arzneimittelaufsicht

Die fda gab am 10. Oktober 2022 eine neue ausgabe des leitfadens für die inspektion eines qualitätsmanagementsystem für medizinische geräte heraus (kurz: nevada). Der neue leitfaden hat im vergleich zur ausgabe 2020 neue elemente hinzugefügt wie etwa vorschriften für die inspektion Von inspektion, die delektion Von forschung und entwicklung, die delektion Von produktion, die liste der projekte und die grundsätze für die beurteilung der ergebnisse vor ort. Dazu zählen unter anderem die zusätzlichen anforderungen für die inspektion Von selbstkontrollen

Grundsätze des qualitätsmanagementsystem wenn ein antragsteller eine selbstprüfung durchführt, sollte sie in das qualitätsmanagementsystem integriert werden und diesen anforderungen entsprechen.

Organisationen und personen die antragsteller übermitteln ihre eigenen selbsttests, und die leistungskontrollbehörden sollten in der Lage sein, genügend beamte zur verfügung zu stellen. Der hintergrund und die technischen fertigkeiten des prüfenden sollten mit den ergebnissen der produktprüfung vereinbar sein. Personen, die check -, prüfungs -, genehmigten - usw. sind vom antragsteller entsprechend autorisiert.

Qualitätskontrolle der bewerber führt eine selbstprüfung durch, die auf die anforderungen für die inspektion und die angabe der produkte eingeht, die anforderungen für das qualitätsmanagement im zusammenhang mit der selbstkontrolle sind in die dokumentation des unternehmenssystems (unter anderem die handbücher, verfahren, bauanleitung usw.), und ihre wirksame durchführung und kontrolle gewährleisten.

Die systematische forderung Von selbsttests bei medizinischen geräten trägt dazu bei, das qualitätsmanagementsystem für medizinische geräte zu stärken und die qualität der inspektion zu gewährleisten.

In einer reihe Von veröffentlichungen, die die nationale arzneimittelbehörde schon vor einer reihe veröffentlicht hat, steckt eine umfassende beschreibung der gesamtplatzierung und des systemkonzepts zur förderung der selbstprüfung bei medizinmedizinern und trägt dazu bei, die regeln systematisch und durchführbarkeit zu verbessern.

Und achten sie auf ihre überwachungs - und verifikationskapazitäten

Die ergebnisse spielen eine doppelrolle bei allen medizinischen geräten während ihrer lebensdauer. Im rahmen des qualitätsmanagementsystem ist der prüfbericht ein verzeichnis der tätigkeiten, die die ermittlung des produktdesign und die qualitätskontrolle unterstützen; Bei der meldeerhebung für medizinische geräte kann der prüfbericht die sicherheit und gültigkeit Von produkten untermauern. Bei der selbstkontrolle an medizinischen geräten sollte man sich auf das risiko konzentrieren, dass die selbstkontrolle durch die hersteller die anforderungen des qualitätsmanagementsystem nicht erfüllt und dass die vollzugsbehörden eine unzureichende kontrolle ihrer berichte durchführen. Beispielsweise könnte die prüfung ihrer berichte eher an die leiter Von forschung und entwicklung als an die für qualität zuständigen dienststellen erfolgen, wobei die für die selbstprüfung verwendeten methoden nicht den standardanforderungen entsprechen und fragen hinsichtlich der verlässlichkeit, wahrhaftigkeit und absenderbarkeit der ergebnisse schaffen.

Nach den regeln für die zulassung Von arzneimitteln überprüfen die arzneimittelzulassungsbehörden die zulassungsstellen für medizinische geräte vor ort, wenn diese berichte einreichen. Gegenstand: anforderungen an das inhaltsverzeichnis, qualifikationen für das personal, qualifikationen für das personal, einrichtungen und umfeld, prüfgeräte, aufzeichnungen, prüfkapazitäten für die qualitätskontrolle usw.

Trotz der in den bestimmungen enthaltenen erfordernisse für die physischen verifikation können die arzneimittelaufsichtsdienste auf allen ebenen entsprechende spezielle inspektionsmethoden aufstellen, die die in den verwaltungsregionen entstehenden unternehmen mit medizinischen geräten sowie die produkte an ort und stelle berücksichtigen; Schließlich sind selbsttests medizinischer geräte etwas neues und regeln, die diese kontrollen ergänzen, stehen noch aus.

Poker vereinen sich in die kontrolle über das risiko der selbstzensur

Wird ein system für die prüfung medizinischer geräte eingeführt, können trotz der ändert sich die form der vorlage derartiger berichte die kontrollrisiken insgesamt nicht verändert werden. Kurz gesagt: die dem prüfgremium für medizinische geräte übertragenen technischen anforderungen für die vorevaluierung und registrierung werden Von den zulassungsbehörden zur prüfung und prüfung der verfahren für medizinische geräte im rahmen des qualitätsmanagementsystem für medizinische geräte übernommen.

Meines erachtens muss das unternehmen als verantwortungsbewusstes unternehmen über eine den anforderungen der produktkontrollen entsprechende fähigkeit zur selbstprüfung verfügen, um die risiken der selbstkontrolle zu verringern; Die inspektionsbüros bemühen sich, ihre kapazität zur kontrolle der eigenkontrollen im qualitätsmanagementsystem zu erhöhen und die risiken der selbstkontrolle zu kontrollieren; Die bereiche evaluierung, verifikation, inspektion und überwachung sollten die claire - lebenszyklus-verknüpfung stärken, die als kreislauf der risikokontrollen dient.

In dem bericht über den test medizinischer instrumente wird eine reform als wichtiges element der regulierung gefordert, wobei die regulierungsbehörden und die industrie ihre jeweiligen aufgaben im bereich des risikomanagements erfüllen und gemeinsam eine erfolgreiche umsetzung der reformen und die förderung der qualität in der medizin-industrie fördern sollen.

Gerichtsmediziner der provinz liaoning akademie für medizin

Verantwortung übernehmen jungen

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