Die vorbereitung der dokumentation und der dokumentation Von ISO 13485 ist ein systematisches verfahren und müsste sicherstellen, dass die dokumentation voll und präzise ist und die kriterien erfüllt. Hier finden sie wichtige dokumente und informationen, die im vorbereitungsprozess benötigt werden: ein qualitätshandbuch: hier handelt es sich um das wichtigste dokument zur beschreibung des qualitätsmanagementsystem der organisation, einschließlich qualitätsrichtlinien, ziele, organisationsstrukturen, verfahren und verfahren. Die: einzelheiten, wie man qualität dem in jeder, unter anderem der: produkte die umsetzung wie konstruktion und, beschaffung, und zu) die betreibt und verbessern und akten kontrolle risikomanagement zum kunden über der lieferanten die. Anleitung: Die richtlinien müssen konkret genug sein, um kohärenz und wiederkehrende wirkungen zu gewährleisten. Interne informationen: einschließlich des internen verfahrens, seines internen berichts, der akte, die mit dem antrag nicht im einklang stehen, und der unterlagen zu abhilfemaßnahmen. Okay, hier ist die akte

Wenn die hersteller eine CE mdr-zertifizierung durchführen, sollten sie eine reihe wichtiger regulierungen vorbereiten, die zeigen sollen, dass ihre medizinischen geräte den anforderungen der eu für medizinische geräte entsprechen. Der lehrer Cabebe schloss mehrere vorher fertig gestellte dokumente auf: technische dokumente (artile File Documentation) : Dies sind kerndateien, die beweisen, dass die produkte den mdr-anforderungen genügen, einschließlich der beschreibung und spezifikationen der geräte, der kennzeichnung und der verwendung, der design-informationen, der herstellungsprozess und der authentifizierung aller geräte, der identifizierung aller orte und der ergebnisse unterschiedlicher klinischer tests Die treueerklärung der EU (eice demity, DoC) : hier wird offiziell nachgewiesen, dass die produkte die grundlegenden, für die anwendung erforderlichen vorgaben erfüllen und dem produkt das eas-siegel verschaffen. Doch am ende werden alle lernen

Die EUDAMED datenbank ist ein Von der europäischen kommission entwickelte it-system, mit dem die eu-regeln für medizinische instrumente (MDR) und diagnostizierte medizinische geräte (ivd) eingeführt werden sollen, um die transparenz und regulierung in medizinischen geräten zu verbessern. Zur zeit umfasst die EUDAMED datenbank drei module: die registrierung der teilnehmer, die einzige arm-erkennung (UDI) und die registrierung der anlage, die zertifizierung und das zertifikat. Die erneuerung der EUDAMED datenbank erfolgt hauptsächlich durch die registrierung und präsentation der teilnehmer. Hersteller, zugelassene vertreter und importeure können die informationen über die EUDAMED übermitteln und erneuern. Nachdem die teilnehmer durch die zuständigen stellen zugelassen und in eine datenbank aufgenommen wurden, werden die einzelheiten der teilnehmer (mit ausnahme der für die zuständigen stellen allein zugänglichen informationen) allen nutzern sichtbar und auf der öffentlichen drittel-seite der EUDAMED veröffentlicht. Um auf die EUDAMED datenbank zuzugreifen, müssen die nutzer die EU einbeziehen

In kanada gibt es für hersteller im MDEL und MDL für medizinische geräte einige häufige probleme und probleme: das verständnis der vorschriften für medizinische geräte und die angaben für die hersteller müssen mit den kanadischen vorschriften für medizinische geräte (civil motions for civil motions, civil verfahren und kennzeichnung) vertraut sein. Medizinische geräte sind schritt 1 in der registrierung. Die richtige klassifizierung Von produkten. Sie werden in die kategorie "I" bis "IV" unterteilt, was für die einzelnen kategorien Von medizinischen geräten unterschiedliche vorgaben erfordert. Der unterschied zwischen MDL und MDL: MDL ist ein lizenzverfahren für unternehmen Oder einzelpersonen, MDL hingegen für produkte mit spezifischen medizinischen geräten. Der hersteller muss Wissen, welche lizenz er für sein produkt benötigt, und er muss einen entsprechenden antrag für das produkt stellen. Qualitätsmanagementsystem: vor allem hersteller Von medizinischen geräten der kategorien II, III und IV müssen vor der zulassung zur MDL zertifizierten eigenschaften besitzen

"Die IVD richtlinie für diagnostizierte medizinische geräte (IVD) wurde zuletzt auf höchster ebene durchgesetzt." Der wesentliche unterschied zwischen IVDR und IVDD ist dass IVDR ein risikogestütztes, neues equilibrium für produkte eingeführt und strengere vorgaben für die überwachung zur produkteinführung eingeführt hat. Vor diesem hintergrund wird es für die hersteller ein problem sein, die einhaltung der ivd-produkte innerhalb der ivdos-regelliste zu gewährleisten. IVD für die produktkategorie: IVDR wurde in einem vierstufigen system neu eingerichtet, das die gesundheit Von patienten und der öffentlichen gesundheit umfasst und das alte IVDD ersetzt. Das bedeutet, mehr produkte sind unter den risikokategorie, was eine einschätzung durch die vollzugsbehörde erfordert. Klinische beweise und leistungsanforderungen: die ivdr-vorschrift verlangt, dass bewerber unabhängig Von der kategorie ihrer produkte umfassende klinische beweise und ergebnisse ihrer performance vorlegen, um die performance und den klinischen nutzen eines produktes zu belegen