Bedingungen für die erstellung Von plänen und anforderungen für die erfassung medizinischer geräte klasse ii
In der gesundheitsindustrie werden produkte mit mittlerem risiko an unternehmen betrieben, die durch die einhaltung der einschlägigen nationalen gesetze und sonstigen vorschriften die legitimität und einheitlichkeit des marktzugangs sicherstellen Folgende bedingungen und erfordernisse stehen im zusammenhang mit der erstellung Von plänen für die behandlung medizinischer geräte an zweiter stelle:
{y: i} 1. Die führung der firma
** gesetzlich eingetragen. ** ein unternehmen muss gesetzlich eingetragen werden, eine gültige lizenz besitzen und rechtsfähig sein.
* die grenzen sind klar: die zulassung soll auch den umfang umfassen, in dem sich medizinische geräte betreiben lassen.
Die personalausstattung. - (Xavier) personalausstattung
** galanwärter für qualität ** : auf die anforderungen für die einrichtung und ausführung eines qualitätsverwaltungssystems mit einer entsprechenden, international anerkannten beruflichen qualifikationen Oder berufsbezeichnung kommt es an
** fachkräfte mit einer bestimmten zahl Von fachkräften, die die erforderliche ausbildung in gebrauch nehmen sollen, um das fachwissen in medizinischen geräten sowie die gesetzlichen anforderungen zu erhalten.
# 3. Firmen und einrichtungen zu betreiben
** separates geschäftsumfeld. ** betrieb, der dem operativen umfang und dem operativen tätigkeitsbereich angemessen ist und relativ unabhängig ist.
** bestandsbedingung * : speicherbedingungen, die die eigenschaften der produkte mit medizinischen geräten erfüllen, einschließlich geeigneter anlagen und geräte, die die sicherheit und qualität der produkte gewährleisten.
** die örtlichkeiten belegen, ** die geografische Lage zeigen, ob sie ein verwaltungsgebäude Oder eine lagerhalle besitzen Oder mieten.
(# und #) ein qualitätsmanagementsystem
** aufbau Von institutionen ** ein solides qualitätsmanagementsystem einzurichten, das den gesamten prozess der beschaffung, der gesellschaft, der lagerung, der überprüfung, der qualitätskontrolle und der berichterstattung über negative vorfälle umfasst.
** dokumentarische aufzeichnungen ** : erstellt arbeitsprozessdateien und hält umfassende, genaue aufzeichnungen des managements und der qualität.
5.technische ausbildung und dienstleistungen
** ausbildungskompetenz * : die fähigkeit, zur übernahme Oder zum abschluss einer beruflichen fortbildung durch einen dritten zu verfügen, um sicherzustellen, dass die mitarbeiter die produkteigenschaften und die richtigen dienstanweisungen kennen.
** * : einführung umfassender systeme zum verkauf Von dienstleistungen, die einerseits auf das nutzerfeedback eingehen und andererseits frag nach qualität stellen.
Gesetz und gesetz gelten
** solide verfahren: unternehmen und ihre verantwortlichen und sollen mit den einschlägigen gesetzen und sonstigen vorschriften, die in den vorschriften für überwachung und verwaltung medizinischer geräte und in der satzung für qualitätskontrolle bei der handhabung medizinischer geräte enthalten sind, vertraut sein und sie befolgen.
# 7. Bewerbungsunterlagen für den antrag
** das schadenersatzformular ** : ein komplettes formular für die registrierung medizinischer geräte der zweiten kategorie.
** identität und diplom nachweis ** nachweis der identität, der person, die das ziel hat, der person, die das ziel leitet, Oder der qualität, der ausbildungsnachweis Oder der titel zu präsentieren.
** organisationsschema * : es gibt eine beschreibung der organisationsorganisation und der organisationseinheiten, des umfangs und der art und weise, in der sie ihre aufgaben einrichten.
** andere materialien ** : es könnten auch die liste der fachkräfte, ein verzeichnis der dokumentation des qualitätsverwaltungssystems, eine liste der einrichtungen, einrichtungen und geräte enthalten.
10.der prozess die vorbereitung des prozesses
** die vorbereitung der dokumentation vorbereiten. ** nach bedarf komplettierte dokumentation vorbereiten.
** antrag stellen. ** mit der meldung Von anträgen auf reservierung bei den kommunen drogentherapie, die ein festbezirk ist
** das heißt, die aufsichtsperson überprüft die eingereichten unterlagen und veranlasst gegebenenfalls die augenzeugenüberprüfung.
* prüfung und lizenz ** wenn das unternehmen die prüfung besteht, erhalten die unternehmen gutscheine für die erfassung Von medizinischen geräten der kategorie 2.
Die zugangsbarrieren für unternehmen, personen, orte und systeme umfassen viele merkmale. Die unternehmen halten sich an die einschlägigen gesetze und vorschriften und führen strenge vorbereitungs - und antragsverfahren durch, um einen reibungslosen zugang zu der operativen planung zu gewährleisten und sichere und verlässliche produkte und dienstleistungen für die märkte bereitzustellen.
* das ist Von dritten plattformen, die AI wie mayday herausgegeben hat. Diese informationen dienen nur der weitergabe Von Wissen und nicht für werbung. Wenn dies ein vergehen ist, melden sie sich bei dayblanda, um sie zu ändern Oder zu löschen.
Make-up, racantile, racantile firmen und produktberatung zur verarbeitung Von produkten konzentrieren sich in peking auf regulierung und regulierung. Helfen sie den in - und ausländischen unternehmen medizintechnische geräte, diagnoseverfahren, pharmazeutika und biotechnologiefirmen, sich binnen kurzer zeit auf den markt zu drängen. Eine kerngruppe Von teilnehmern aus produktionsbetrieben, crow Oder aber aus beratungsunternehmen wird eine reihe Von jahren mit managementpraktiken in regulatorischen fragen wie medizinmaschinen beschäftigt, die es den kunden ermöglichen können, in einer effektiven, qualitativ hochwertigen beratung zu arbeiten.