Unter dem cas kann ein registriert registriert werden, um die zulassung für medizinische geräte einem Oder mehreren unternehmen mit genau den erforderlichen qualifikationen zur produktion zu übertragen. Über das lizenzsystem, produktlizenzen "zugelassen" und "produktionsgenehmigungen" abzuschaffen, innovationen zu fördern, die branchenstruktur zu optimieren und große institutionelle dividenden bei der optimierung der ressourcenallokation freizusetzen; Gleichzeitig werden den managern hohe anforderungen gestellt und den aufsichtsinstitutionen neue herausforderungen abverlangt.

Sich bis 2021 1. Juni RiXin abzuändern etwa zu überwachen und satzung offiziell in seit der die. Der unternehmen der etwa qualität sicherheit die verantwortung zu überwachen und der des übereinkommens zur stärkung etwa der auftrag Von mit statistiksysteme. Der auf, weiterentwickelt. Die unternehmen verantwortung der, der mit jene konkrete forderungen. Im april dieses jahres hat die nationale arzneimittelbehörde NDC den "erlass zur weiteren stärkung der vergabe Von beschaffungsbefugnissen für medizinzwecke an die zulassungsbehörden" (als "erlass" bezeichnet) herausgegeben, der wesentliche details sowie verantwortlichkeiten aller beteiligten in bezug auf tu - und zulassungsbehörden herausgibt. Die fachleute müssen die neuen anforderungen des öffentlichen dienstes in die praxis umsetzen, die durchsetzung der gesetze strenge normen, die durchsetzung gerechter und zivilisierter normen durchsetzen und die durchsetzung standardisieren.

Das unternehmen muss die verantwortung

Der ankündigung wird noch einmal deutlich, dass die registriermitglieder die verantwortung für die qualität und sicherheit medizinischer geräte uneingeschränkt übernehmen sollen, um ein qualitätsmanagementsystem für alle lebenszyklen medizinischer geräte zu schaffen und im endeffekt zu funktionieren. Laut dem rundschreiben muss die zulassungsstelle einen ordnungsgemäßen produktionsauftrag erteilen, der die produkte entsprechend den spezifikationen und der größe der betriebe reguliert und die aufgaben des risikomanagements für produkte, des produkteinstiegs, des produktabbaus, der verbindung zu dienstleistungen nach dem verkauf, der fehlersuche, der überwachung unerwünschte ereignisse und der produkttrennung voll erfüllt, Die funktionsweise des leistungsmanagementsystem für hersteller wurde regelmäßig anhand der für die herstellung medizinischer geräte geltenden qualitätsmanagementstandards überprüft.

Eine davon ist die volle umsetzung der verantwortung des subjekts. Der erlass betont, dass die cas verpflichtet sind, die arbeitsweise des leistungsmanagementsystem für hersteller unter einhaltung des qualitätsmanagementsystem für medizinische geräte regelmäßig zu überprüfen. Für besonderen, wie in sex medizinisches gerät an der qualität manager in und unmissverständliche, verlangt ZhuCeRen grundsätzlich sollte setzt herausgeben auf Von qualität die erfahrung, vertraut die herstellung und qualitätskontrolle kost und logis anvertraut wurden hersteller, und präsenz. Sollte qualität in zu klar.

Diese bestimmungen umfassen die lizenzvergabe als rechtsträger für einen gesamten prozess der entwicklung medizinischer geräte, der klinischen tests, der produktion, der behandlung Von missständen, des rückens und der streichung Von gründen und stellen die qualität der produkte, vom forschungs - und entwicklungsprozess bis hin zur nutzung, unter kontrolle und zur vermeidung Von risiken.

Zweitens müssen wir die anforderungen des qualitätsvergleichs erfüllen. Der erlass verlangt, dass die cas einen lizenzvertrag zur erstellung eines leitfadens für die delegation Von qualitätsbefugnissen für medizinische geräte erstellen muss, der die erstellung Von qualitätsvereinbarungen mit dem hersteller in übereinstimmung mit der tatsächlichen situation des unternehmens vorsieht; Es wäre beseitigt, wenn die ursprünglich Von Ricardo und marktir erwarteten ergebnisse beseitigt würden, wenn die ursprünglich Von Ricardo und marktir erwarteten ergebnisse beseitigt würden. Sie bestimmt außerdem die art und weise, in der die beschaffung Von gütern und lieferanten verwaltet wird, die produktzulassung, risiken am gemeinsamen produktionsort Oder gerät, abhilfemaßnahmen.

In der regulierungsarbeit sollten sich die regulierer darauf konzentrieren, die spezifischen aufgaben der parteien in bezug auf die konzeption, produktion, inspektion, verbindung und verkauf Von dienstleistungen nach und nach zu überprüfen, um zu gewährleisten, dass jeder teil klar festgelegte verantwortlichkeiten hat und nicht ausgeweitete schwachstellen im qualitätsmanagement vermeidet. Die cas und der treuhänder wollen die liefervereinbarung als wichtige dokumente verwalten.

Drittens: verstärkung der überwachung falscher zwischenfälle. Zu ist überwachung risikomanagement als wichtiges element der der einen der, auftrag Von ZhuCeRen nach die mit zu ereignisse überwachungs - und die erscheinenden auf, der produkte risiken, eingeführt system aufbauen, die informationssammlung., im umkreis Von mit, forschung evaluierungen, Ausreichende ressourcen, verbesserte mechanismen und verstärkte kapazitäten ermöglichen, verantwortung für die überwachung fragwürdiger medizinischer geräte wahrzunehmen.

Die regulierer untersuchen, ob die manager durch systematische überwachung, analyse und bewertung erkenntnisse darüber gewinnen können, wie sich produkte tatsächlich in der realen welt verhalten, risiken erkennen, rechtzeitig die risikokontrollstrategien anpassen, risiken minimieren, pläne für das risikomanagement optimieren, derartige vorkommnisse verhindern und das übergroße risiko für den gesamten lebensdauer eines produktes verringern.

Gesetzliche registrierung verbessern

Die zulassungsbehörden tragen die verantwortung für die qualität aller medizinischen geräte im gesamten lebenszyklus. Die zulassung für die produktion ist eine umfassende prüfung, ob die zulassungsbehörden für medizinische geräte in der Lage sind, die anforderungen des qualitätsmanagementsystem für medizinische geräte zu erfüllen und die verantwortung für den gesamten lebenszyklus Von gesundheitsgütern zu tragen.

Erstens wollte sie die zulassungsstelle für die produktion festlegen. Der aufruf verlangt, dass die registrierpartei die mit der übertragung Von befugnissen an das unternehmen beauftragten verfahren im zuge des registers explizit in das lizenzmanagementsystem einbeziehen soll; Die verfahren, mit denen die überweisungen an den treuhänder durchgeführt und analysiert und verbessert wurden, werden ebenfalls in der als unterschrift vorgelegten "qualitätsmanagementsystem - messung, analyse und verbesserung der verfahren im qualitätsmanagementsystem erfasst." Diese forderung gewährleistet vor allem an der quelle, dass die aufträge für die produktion den gleichen anforderungen und anforderungen entsprechen wie die lizenzanforderungen.

Zweitens will man die produktion effizienter gestalten. Änderungen können neue risiken mit sich bringen, und die stärkung des managements der produktion würde dazu beitragen, solche risiken zu erkennen, zu bewerten und zu kontrollieren, die sicherheit und wirksamkeit der produkte zu gewährleisten und gleichzeitig die wirksamkeit der regulierungsbehörden zu steigern. Der bekanntmachung nimmt zur kenntnis, dass normale abweichungen des orts, an dem medizinische geräte hergestellt werden, vorgenommen werden müssen und dass sich der umfang der produktion eines herstellungsunternehmens auf die art der art beziehen kann, der die art der herstellung anvertraut wurde, für die die zulassungsbehörde am ort des herstellungsunternehmens eine bescheinigung auszustellen hat, die keine änderung der lizenz vorsieht; Ferner sind mechanismen zum ausstieg vorgesehen, denen der registrierungsinspektor, der die produktion ohne auftrag bestellt hat, die anschrift rechtzeitig für die registration streicht und das pharmaunternehmen die unterlagen des örtlichen gerichtsbezirks rechtzeitig übermittelt.

Die produktion wird durch die sicherung der produktion strengstens überwacht. Eine genaue verifikation kann dazu beitragen, dass die registriersträger sich im klaren über ihre aufgaben Waren und die abschreckende wirkung eines "schwert steht auf dem kopf", die einen verstärkten aufsichtsrat und die aufsicht über die delegieren Von produktionsbefugnissen fördert und die sicherheit der produkte fördert.

Für die einfachen beobachter sollte man sich auf die regulatorischen risiken der überregionalen produktion konzentrieren. Die entwicklung eines qualitätsmanagementsystem für medizinische geräte sollte sich darauf konzentrieren, was die unternehmen für die einrichtung einrichtung, die besetzung wichtiger stellen im system und die erfüllung erfüllung dieser aufgaben, die unterzeichnung Von qualitätsvereinbarungen sowie die delegierung Von forschung und entwicklung und die übertragung Von produktionsmanagement tun.

"Aufsicht üben"

Laut dem erlass sollten sich die arzneimittelzulassungsdienste auf allen ebenen der komplexität und besonderheit der lizenzanforderungen, die die zulassungsbehörden mit der produktion betraut haben, stärker bewusst sein; wissenschaftliche hilfsmittel sollten mit regelungsressourcen ausgestattet sein und ausreichend reguliert werden.

Erstens: die produktion sollte täglich reguliert werden. Die stärkung der zulassungsbehörden, die anforderungen alltäglicher regulierungen für die produktion zu erfüllen, ist ein wichtiges mittel, um die sicherheit der produkte zu gewährleisten, marktdisziplin zu schützen und die rechte der öffentlichen gesundheit zu schützen. Der einen der das unmissverständliche und konkrete maßnahmen: ZhuCeRen der provinz medikamente regulierung sollen bleiben ZhuCeRen etwa alles des qualität der,, hersteller bewertung und, veränderungen der, durch für, der - und täterbeschreibung der ZhuCeRen die. Die lokalen arzneimittelaufsichtsbehörden in den provinzen, wo die treuheiner sich unablässig mit dem management der produktion und der qualität der produkte befassen, sorgen dafür, dass die treuheine ihre produktionstätigkeiten unter anderem im einklang mit den gesetzlichen vorschriften, vorschriften, normativen dokumenten, zwingenden normen, den technischen anforderungen der registrierten produkte und der übertragung Von aufträgen in auftrag geben. Die forderung ist darauf ausgerichtet, ein umfangreiches netzwerk regulatorischer netzwerke zu bilden, um die wirksamkeit der regulierung zu erhöhen.

Außerdem geht es in dem genannten blatt um die umstrukturierung der kommerziellen produktion. Die cas sollten sich beim bestellt bestellt haben, um einen eigenen betrieb für die produktion zu produzieren Oder den auftrag für einen hersteller zu wechseln, und dies der regionalen regulierungsbehörde in dem zentralen anhängsel des unternehmens rasch melden. Die zulassungsbehörden in den provinzen mit dem sitz des registrierortes führen eine umfassende überprüfung des registrierungs - und des leistungsmanagementsystem für hersteller durch, und die überprüfung des herstellungsunternehmens ist eine mithilfe der regionalen gerichtshöfe in den provinzen des jeweiligen ortes möglich.

Der einen der auch verstöße zu klar zu spüren., ZhuCeRen,, hersteller schwere verstöße gegen etwa Von qualität die, integrierten, was sie produktsicherheit, als, gefährden eine, provinz YaoJian des zu moratorium für die herstellung Von Oder und dringend kontrollen, Und strafen in strikter übereinstimmung mit artikel 86 des statuts betreffend die überwachung und verwaltung medizinischer geräte.

Und zweitens: sie vertrauen vertrauen in die produktion. Die lizenzvergabe kann ein regulatorisches risiko darstellen, vor allem wenn es um unterschiede in den prüfstandards und mangelnde aufsichtsrechtliche informationen geht. Ursache ist der grad der entwicklung der medizin-industrie im ganzen land, die unterschiede bei den regulierungsressourcen, der qualität, den unterschiedlichen umfangs und die qualität der aufsichtsinstitutionen, die die verschiedenen regionen mit qualitätsproblemen betraut haben, sowie die schwierigkeiten, die sie möglicherweise zu erkennen Oder zu entscheiden haben. Außerdem kann ein fehlender zugang zu regulierungsinformationen das risiko Bergen, lücken zu checken, wenn mehrere Oder mehrere kleinere komponenten einem auftrag unterzogen werden.

Im april dieses jahres wurde die nationale arbeitstagung 2024 über suchtstoffe und wissenschaft (NDC) klar eingesetzt, um die kreditsysteme zu stärken und neue, kreditbasierte regulierungsmechanismen zu schaffen. Der bekanntmachung hat dieser aufforderung mit der aufforderung an die nationale arzneimittelbehörde aktiv nachzukommen, das bestand - und kreditbestand im gesundheitsbereich weiterhin voranzutreiben, indem sie die zulassungsprüfung für die herstellung Von angaben zur herstellung autorisierter zulassungszertifikate bereitstellt und die vernetzung der zulassungsbehörden zur herstellung sachdienlicher informationen im zusammenhang mit der herstellung fördert; Die regionalen arzneimittelkommissionen sollen in die liste aller in ihrem verwaltungsgebiet überwachten informationen über die arzneimittel integriert werden, die unter anderem die zulassungsprüfung, die überprüfung des registrierungs - und qualitätsmanagementsystem, die zulassung, inspektion, unternehmensberichte, kontrollen und verstöße erfassen und die zulassungsbehörden zur überprüfung der undurchsuchungen und verstöße kontinuierlich auf folgende weise aktualisieren; Den beitrag der nationalen arzneimittelüberwachung zur weitergabe Von daten zur arzneimittelregulierung, die schrittweise einen behördenübergreifenden informationsaustausch ermöglichen, wobei die informationen auf ersuchen der nationalen arzneimittelaufsichtsbehörde zugänglich gemacht werden.

Drittens: ständige innovation bei der regulierung. Eine kontinuierliche innovation der methoden zur regulierung Von medizingeräten zielt darauf ab, den raschen fortschritt, den technischen fortschritt und die veränderung der marktnachfrage im bereich der medizintechnik sicherzustellen, die wirksamkeit der vorschriften zu erhöhen, die öffentliche gesundheit zu schützen und die nachhaltige gesundheit der branche zu fördern. Laut dem erlass sollten sich die arzneimittelzulassungsdienste auf allen ebenen der komplexität und besonderheit der lizenzanforderungen, die die zulassungsbehörden mit der produktion betraut haben, stärker bewusst sein; wissenschaftliche hilfsmittel sollten mit regelungsressourcen ausgestattet sein und ausreichend reguliert werden. Die ankündigung legt den arzneimittelregulierungsbehörden nahe, die gleichzeitige durchführung Von inspektionen zwischen der registrierpartei und dem treuhungsunternehmen zu erkunden und rasch informationen zu teilen, wie zum beispiel über einen fernzugriff zu den inspektionen.

Trotzdem hat der erlass die verantwortung für das oberste management der zulassungsbehörden für medizinische ausrüstung gewissenhaft übernommen, die zulassung für medizinische geräte tatsächlich verstärkt und die übertragung der leitung zur steuerung der produktion für medizinische geräte fortgesetzt. Außerdem muss das management der produktion kontinuierlich verstärkt werden, um alle jene regulatorischen arbeiten zu gewährleisten, mit denen die antragsteller betraut wurden. In zukunft sollten die unternehmen und besonders die responsibilierende parteien eindringlich auf die mit der genehmigung der erstellung gemeinsamer anordnungen zur regelung der produktion medizinischer geräte und zur wahrung der qualität und sicherheit der produkte sowie der interessen im bereich der öffentlichen gesundheit reagieren.

Vorsitzender der drogenbehörde der provinz hunn und kham, choi Han qinglizawa

Verantwortlicher redakteur rampart

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