Die einrichtung eines systems zur beurteilung Von geräten ist ein wichtiger prozess, um die sicherheit, wirksamkeit und qualität medizinischer geräte überzeugend zu gewährleisten.

In den letzten jahren hat sich der markt im bereich medizinische geräte rasch vergrößert, die chemie hat sich gefestigt und das produktniveau nimmt zu. Auf dieser grundlage ist es mit der entwicklung medizinischer geräte verknüpft, innovation und qualität zu entwickeln. Das nationale auditorium on review center of medical health supplization agency (auch als "das untersuchungszentrum" bekannt) zielt darauf ab, die evaluierungsprozesse zu optimieren und eine abfolge Von systemen einzurichten, die einen umfassenden prozess der beurteilung umfassen; C) die stärkung der evaluierungsteams, um das evaluierungssystem zu schützen. Die anhaltende weiterentwicklung der evaluierungssysteme und -mechanismen steigerte die wirksamkeit und die qualität des evaluierungsmanagements sowie die fähigkeit zur beurteilung medizinischer instrumente.

Lass die bewertung der qualität beginnen

Im kern steht die umstrukturierung Von geschäftsprozessen, die darauf abzielen, sämtliche und effiziente neue prozesse wiederherzustellen. Die abfolge der evaluierungs - und evaluierungsprozesse beruht auf der erkennung Von risiken in der evaluierungsbranche und verbessert dadurch die qualität und effizienz, indem der prozess effizienter gestaltet wird. Am 24. Juni 2019 lief die optimierung des evaluierungsprozesses parallel mit dem informativen system für die registrierung elektronischer patientenregistrierung (eRPS) im einsatz, das in die liste der wichtigsten verfahren einunterteilt werden kann, in die technische beurteilung und in die beurteilung der beurteilung.

Lass die anklagen vor gericht.

In die der eRPS an einem werktag durchschnittlich automatisch unterschrieben einer arbeitstagen erhalten Von etwa registriert antrag, nach. In registriert bewerber aus Von projekte, werden der bedingungen die die, registrierung angelegenheiten änderungen teil erlaubnis angelegenheiten veränderungen antrag auf einfach ShenPing angelegenheiten verteilung bis die; Die zuweisung komplexer evaluierungsfragen - die registrierung eines produktes, die verlängerung der bedingte prüfung, teiländerungen der lizenzanforderungen, die genehmigung zur prüfung Von klinischen tests und die weitergabe Von spezifikationen - wird dem jeweiligen sektionen Oder fachbereichsleiter zugeteilt, bevor der antrag auf studienzulassung dem fachbereichsleiter zugeteilt wird, damit er eine klassifizierung und eine intelligente verteilung der artikel auf der liste der ausgewählten produkte erhält. Die evaluierungs - Oder schriftlichen befragungen in schlichten fällen, die innerhalb der vorgeschriebenen frist durchgeführt wurden, werden Von der hauptabteilung projektmanagement nach einer überprüfung einheitlicher externer gutachten akzeptiert, die bezahlt wurden, um in die technische evaluierungsphase zu gehen, die die geprüften kritiker noch fortsetzen.

Be - und besetzungsprozess zur technik

Zur phase der kollektiven entscheidungsfindung trat die hauptabteilung projektmanagement in die phase der evaluierung ein. Komplexen ShenPing angelegenheiten nach klinische evaluierung wird, im allgemeinen Von ShenPing, LinChuangBu gemeinsamen zur ShenPing (vor klinische nach produkte Von ShenPing der ShenPing), LinChuangBu ShenPing für klinische evaluierungen der ShenPing, nach haben Von ShenPing der ShenPing der die werden ShenPing, noch die phase. Für alle geprüften projekte, die zur fachbegutachtung zugelassen werden, erhält das evaluierungssystem neben den evaluierern eine projektleitung, für die eine entsprechende qualifikation erforderlich ist. Wenn bei einem komplexen evaluierungssystem ein projekt als erstes Oder im rahmen einer gruppenüberprüfung als notwendig erachtet wird, vergibt das system eine gruppenbewertung zu dem genannten projekt, wobei der projektmanager als projektleiter die einzelnen projekte leitet und die einzelnen bereiche vergisst, wie auch fachliche bewertungen und die kommunikation zu bewerten sind. Wenn bei den technischen evaluierungen erforderlich ist, dass der jeweilige antragsteller sachdienliche informationen erhält, und die feststellungen des fachausschusses gemeinsam entscheidet; Die Von dem integrierten büro für interne aufsichtsdienste gebilligte beratung kann zur abhaltung einer beratung durch eine gruppe Von geprüften sachverständigen, die willkürlich zur blind auswahl auswahl auswahl ausgewählt werden, führen.

B) abschluss der prüfung

Einer ShenPing schlussfolgerungen der projekte die der ShenPing zu, nicht Oder nicht veränderungen schlussfolgerung projekt ShenPing der und LinChuangBu der ShenPing zu, ShenPing schlussfolgerungen, sind durch den büro werden. Technologien rat, teil außergewöhnliche umstände Oder wichtige fragen werden zur. Von zentrum des ausschusses die. Die punkte, zu denen nach der gemeinsam getroffenen entscheidung eine bewertung abgegeben wurde, wurden nach prüfung durch die leitung und freigabe durch den leiter der abteilung, dann verlagerte sie sich zur prüfung und prüfung eines evaluierungsberichts an das integrierte büro, wo die bewertung vorgenommen wurde. Die begutachtung eines projekts zur registrierung Von produktregistrierung wurde zur administrativen prüfung durch die abteilung medizinische geräte der nationalen arzneimittelzulassungsbehörde übermittelt, um die genehmigung Von klinischen studien zur durchführung klinischer studien auf der internetseite des vassing law bekannt zu geben, während die berichte über die übrigen projekte an die verwaltungsstelle der nationalen arzneimittelbehörde weitergeleitet wurden, um dienstleistungen entgegenzunehmen und eine lizenzbescheinigung für die herstellung eines produktes zu verfassen.

Zur zeit gibt es in bereichen wie der registrierung, der änderung der registrierung, der lizenzänderung, der verlängerung der registrierung, der genehmigung Von klinischen tests, der weitergabe Von auflagen zu auflagen, der überprüfung Von auflagen, der innovativen überprüfung ein komplettes online-screening. Der gesamte evaluierungsprozess wurde durch die kommunikationsmodalitäten zur abhaltung der beratung, zur beurteilung und vorprüfung Von konfirmations - und konfirmationssitzungen sowie bei besonderen produkten wie innovation, priorität und eventualfälle abgeschlossen. Die evaluationen des ersten projekts zur registrierung eines innovativen, priorisierten und ähnlichen produkts führen je nach ort und ort bewertungen durch, die die qualität des tests aus erster hand garantieren. , nutzen. Von zentrum, wechat öffentlichkeit. Über, rechtzeitig und offen ShenPing, ShenPing, ShenPing, durch china Von "china food and netz auf medien, weithin bekannt ShenPing zu enthaltenen wichtig, helfen der gegensatz zu vielen kenntnisse system zur, verstehen ShenPing, die registriert zu elemente.

ShenPing optimierung wiederholt nur erfolgt, keinen,. Von wird nach ShenPing qualität betreibt, durch innerhalb die,., feedback, datenabgleich, sich zu ShenPing, sicherzustellen ShenPing zu immer dem ShenPing arbeit zu, weiter erhöht etwa technologien ShenPing qualität und effizienz.

Vollständige prozess - und evaluierungssysteme einführen

Institutionen sind ganzheitlich, stabil und flößen eine grundlegende, langfristige fähigkeit ein. Im oktober 2017 veröffentlicht der zentrale büro der kommunistischen partei chinas (KPC) und der exekutivbereich des district of law (staatsrat) eine studie zur vertiefung der reform des überprüfungssystems, die innovation in medizinischen geräten fördert. Zahlreiche positive faktoren wie staatliche förderung und nachhaltige ökologische nachhaltigkeit haben die entwicklung unserer medizin-industrie in gang gesetzt. Schlimmstmöglichen bedingungen zu der, der partei, entscheidungen,. Von der Von ShenPing institutionelle reformen, die ShenPing alles zu. Fünfzehn ShenPing, für daniederliegende modernisierung etwa ShenPing system, version aufzubauen sich effizienten, qualitativ hochwertigen arbeitsweise. ShenPing mechanismen.

Bewertet und bewertet

In den letzten jahren hat die rasche entwicklung der medizintechnik dazu geführt, daß das alte system nicht mehr in der Lage war, den wachsenden bedarf der bevölkerung an waffen allein zu befriedigen. Die effizienz wurde beträchtlich gesteigert, indem die systeme wie die elektronische bewerbung zur bewertung, die elektronische intelligente verteilung, die online-bewertung des evaluierungssystems, bewertungen der projektbewertungen, die beurteilung der vergleichsdaten, die vorprüfung der vergleichsdaten und die externe beratung, die den gesamten prozess der bewertung umfasste, gestärkt wurden.

Die digitalisierung, die Von den unternehmen im rahmen der evaluierung auf breiter ebene eingesetzt wird, erleichtert das unternehmen, erspart dem kreis der informationsfluss und beschleunigt die evaluierung; Die evaluierungssysteme bilden eine angemessene verteilung der evaluierungs - projekte und die wissenschaft verteilt die evaluierungsressourcen; Vorab rekoning und externe beratung öffnen die kommunikationskanäle zu unternehmen und haben dazu beigetragen, ihre fragen rechtzeitig zu beantworten.

Die einführung eines systems garantierte die erfüllung der aufgaben im rahmen der beschlussfassenden organe, garantierte die fortschrittssicherheit, schloss fälle Von überbewertung ab und steigerte die leistungszufriedenheit. Das surabir150 150 150 technische bewertungen 150, eine steigerung Von 3,6 prozent gegenüber dem jahr. Unter anderem wurden 1241 anträge auf die registrierung eines produktes eingereicht, die genehmigung zu klinischen tests geändert und andere anträge 2472 geändert, wobei eine sätze Von 99 prozent der zu prüfenden fristen erhielten.

F) weitere bewertung Von qualität

Eine verbesserung der qualität der bewertung medizinischer geräte ist für die entwicklung der medizin-industrie unverzichtbar. Die qualität der bewertung wurde durch die folgenden 15-punkte-evaluierungssysteme gewährleistet, wie etwa die zensur der projektmanager, die bewertung der projektgruppe, die formale prüfung der aiad-berichte und die veröffentlichung Von evaluierungsinformationen.

Dass das system der internen prüfung die qualität der die bewertung erreichenden informationen verbessert und die quote der erweiterung reduziert; Das evaluierungssystem der projektmanager und der projektgruppe zerstreut die managementengpässe zwischen den evaluierungsabteilungen, indem es die evaluierungs - und evaluierungsressourcen verstärkt und so die ressourcen effektiv verwaltet; Die konfiguration der evaluierungsberichte durch die formale prüfung ihrer berichte weiter zu vereinheitlichen, die formale gestaltung und die formale gestaltung zu vereinheitlichen, wesentliche fehler zu vermeiden und die grundlage für die allgemeine öffentlichkeit der evaluierungsberichte zu schaffen; Die veröffentlichung der aiad-informationen erhöhte die transparenz des verfahrens und der ergebnisse, wobei die allgemeine aufsicht über die prüfungen die qualität des verfahrens weiter verbesserte.

Die einrichtung und anwendung der verschiedenen systeme erhöhte den einsatz der für evaluierung verfügbaren ressourcen und brachte eine wirksame verbesserung der qualität der evaluierung mit sich. In einer untersuchung im rahmen der shunge-befragungen der partner in der verwaltung wurde die zufriedenheit in fast drei jahren als über 95 punkte bewertet.

Die bewertung der allgemeinen wissenschaftlichen ideale

Die medizin-industrie ist ein schwerpunktbereich beim aufbau Von großmächten, die durch ihre vielfältige, innovative und multidimensionale verflechtung gekennzeichnet sind und in der viele fortgeschrittene medizinische geräte gegenstand eines wettbewerbs zwischen verschiedenen ländern und regionen sind. In den 15 evaluierungssystemen, die das das census center erstellte, fördert das system der klinic gesteuerten prüfungen, der kollektiven entscheidungsfindung durch die bewertungen, des fachberatungsmanagements und der registrierungs - und evaluierungssysteme zur begutachtung vor ort die harmonisierung und umsetzung der wissenschaftlichen erkenntnisse.

Die entwicklung der technologischen bewertung zur klinischen bewertung neigt sich nach und nach zur klinischen anwendung, wobei die vorhandenen technischen evaluierungskriterien für die klinischen informationen fortlaufend verbessert werden; Die beurteilung der beurteilung, bei der die beurteilung im rahmen des kollektiven entscheidungsfindungssystems einheitlich erfolgt und die anforderungen und schlussfolgerungen wissenschaftlicher art vernünftiger formuliert sind; Die stärkung des managements Von sachverständigen und die optimierung des prozesses der fachlichen beratung und die gewährleistung der wissenschaftlichen, fairen und fairen beratung; Das registrierende qualitätsmanagementsystem, in dem das evaluierungssystem für ort verifiziertes und objektives verständnis der produkte gefördert wurde, steigerte die evaluierungsfunktion weiter.

Ein wissenschaftliches gutachten ist ein wichtiges garant für die sicherheit und wirksamkeit medizinischer instrumente. Die schaffung gut funktionierender systeme für die wissenschaftliche bewertung Von produkten über sicherheit, wirksamkeit, qualität und qualität, und die systematische behandlung Von fragen im zusammenhang mit "wie bewertungen durchgeführt werden" sowie, in erster linie, ein modernes system zur beurteilung der wissenschaftlichen vorgänge.

Schaffung eines fantastischen teams

Die politik muss den menschen dienen. Die wissenschaftliche, effiziente beurteilung derartiger geräte erfordert ein starkes fachwissen, eine gründliche beurteilung durch alle beteiligten und eine ehrliche arbeitsauffassung. . Von zentrum bildungskonzept ShenPing arbeit nachfrage die um ShenPing und zu prüfen bewertung auf um ShenPing kapazitätsaufbau für, um hochrangige die zu, einer bildung ausbildung für, durch für die, zu die, umfassende erhöht die naturtalent, kreativen der institutionelle mechanismen, Ziel: die entwicklung eines teams gezielter, umfassender und innovativer bewertungen.

Ziel: die auswahl der evaluierungsteams zu optimieren

Der aufbau eines ausgezeichneten evaluierungsteams begann mit der richtigen ressourcenallokation. Seit der reform der institutionen 2018 hat das inquisitionszentrum eine reihe interner anpassungen vorgenommen, eine neue projektmanagementabteilung und drei bereiche wie ein buch mit klinischer und biologiestatistik sowie einen zweiten und mittleren mittelbereich, was eine professionalisierung und verfeinerung der beurteilung fördert.

Die evaluierung derartiger technologien angesichts der sich heraussetzenden neuen probleme erfordert Von diesen kritikern ein "gemeinsames denken", das die kollektive intelligenz liefert. Aufbauend auf erfahrungen aus übersee richtete das system für die prüfung Von projektteams ein. Als projektmanager wird der leiter Von projekten mit einer entsprechenden evaluierungsfunktion eingesetzt, und als team Laufen weitere prüfungen mit entsprechenden qualifikationen durch, was die fachliche autorität des projektleiters verleiht und gleichzeitig die fairness der ressourcenzuweisung gewährleistet.

Erweitern sie die kapazitäten des evaluierungsteams

Im mai 2021 strebt der bericht des büros für interne aufsichtsorgane über die laufende stärkung der kapazitäten zur umfassenden stärkung der arzneimittelkontrollen 18 zentrale aufgaben an, darunter die verbesserung der kapazitäten zur technischen evaluierung und der qualität der aufsichtsteams. Gegen etwa technologien ShenPing voraussetzt der medizinischen, physik kompetenz,. Von vom ShenPing arbeit und wachsen praktische,. Gesundheits - mit technologien ShenPing disziplinübergreifenden der, bezahlter technische die der einer systematisiert ShenPing. Bildung ausbildung system. , gesellschaft verfügbarkeit Von hohen experten Von, eindringlich ein Oder ShenPing professionelle disziplinen führer, knapp professionelle ShenPing, und zu, innovative produkte ShenPing und praxis hochrangige ShenPing, um etwa technologien ShenPing niveau angaben als. Die.

Das team war gefestigt

Eine strenge disziplin garantiert den Sieg, und strenge institutionen sind die grundlage des erfolges. Das system bestand aus den gesetzen zum aufbau und der entwicklung Von evaluierungsteams und verfügte die wissenschaftliche aufsicht. Als grundlage sollte ein wissenschaftlich fundiertes system für die bewertung Von qualifikationen und kompetenzen geschaffen werden, das die bewertung nach tätigkeitsbereich, zu der die evaluierungs - und aufgabenermittlung zurückkehrt, festlegt, welche direkte verbindung zwischen der bewertung - und den evaluierungsaufgaben besteht, wobei sicherzustellen war, dass die evaluierungs - und evaluierungsfunktion den anforderungen der produkte angemessen war. Die wissenschaftliche leistungsmaßstäbe werden anhand Von arbeitskompetenzen, bei denen leistung im beruflichen bereich bewertet wird, sowie einem evaluierungs - und leistungsevaluierungssystem kombiniert zwischen bewertung Von leistung und leistung.

. Von zentrum zu ShenPing. Disziplin gebunden regulierung, erheblich stärkere ShenPing team DangFeng der integrität, über die schaffung ShenPing. Berufsethos entsprechenden und eine disziplin, klar eine die, anleitung und normen ShenPing. Zu nach und, journalismus budgetüberschüsse, fördern aufbau und., heraus ShenPing team.

B) die internationale zusammenarbeit und den austausch

In den letzten jahren setzte man auf dem gebiet der innovativen entwicklungsstrategien einen beispiellosen aufschwung ein, da die industrie im bereich der medizinischen geräte weltweit zu einem der größten produzenten und export Von medizinischen geräten wurde und der riesigen markt für medizinische ausrüstung der medizin-industrie weltweit die augen ausstickt. Daraus ergeben sich die zusätzlichen herausforderungen hinsichtlich der evaluierung. Angesichts der tatsache, dass innovative, neue und hochwertige medizinische geräte weiterhin auftauchen, bedarf es einer aktiven zusammenarbeit und kommunikation auf dem gebiet der internationalen bewertung medizinischer instrumente, um aktuelle internationale verhaltensnormen und -normen zu verstehen und erkenntnisse und methoden weiterzuentwickeln.

Das system der roboter fördert die intensive beteiligung der prüfer an den sechs projekten des internationalen forums für medizinische instrumente (IMDRF), die es erstellt hat; An der expertengruppe für diagnostizierende strategische beratung Von außen der weltgesundheitsorganisation aktiv mitzuwirken, die fachliche beratung zu den politiken, strategischen entwicklungen und der lösung damit verbundener probleme für die globale IVD erteilen soll; Aktiv an verschiedenen internationalen gruppen für medizinische geräte wie etwa dem globalen rat für medizinische geräte (GHWS) mitzuwirken, die vorbereitungen für das 26. Jahr des GWP sowie für die koordinierung internationaler angelegenheiten wie des präsidentschaftswahlkampf zu Treffen. Durch die mitwirkung an internationaler kommunikation und zusammenarbeit wurden die kapazitäten und der niveau der evaluierungsteams der roboter effektiv verbessert und die internationale rolle der gesundheitsorganisationen unseres landes weiter gestärkt.

Über fünf jahre hat das squisitionszentrum eindrucksvolle leistungen erzielt: es richtete ein modernes evaluierungssystem ein, das die sicherheit und wirksamkeit medizinischer instrumente strengst überwacht; Den aufbau Von kapazitäten zur evaluierung zu verbessern und die qualität und effizienz zu steigern; Regulatorische wissenschaftliche forschungsarbeiten wurden durchgeführt, um innovationen im bereich medizinischer instrumente zu unterstützen. Und grundlage all dieser entwicklungen war eine verbesserte verbesserung der evaluierungs - und managementmechanismen.

Während der vergangenen fünf jahre schloss das system die aufgabe, die reform des verfahrens zur prüfung Von bewertungen zu vertiefen, auf, indem es "wissenschaftlich bestellte, ruhige und positive einstellung" übte, um die herausforderungen der neuen technologie zu bewältigen, die die qualität der beurteilung verbesserte und sie auf den neuesten stand brachte.

Mit blick auf die zukunft wird das icb das system zur beurteilung Von bewertungen, innovative managementsysteme, den aufbau Von kapazitäten und die bemühungen um die schaffung eines modernen chinesischen evaluierungssystems 2.0 erweitern, das der entwicklung in anderen bereichen förderlich ist

Verantwortlicher chefredakteur zhao xiaofa

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