In dem jahr 2021, dem die regeln für das qualitätsmanagement Von arzneimitteln (auch bekannt als ifp) zur anwendung Kamen, hatte das zentrum für die überwachung schädlicher medikamentennebenwirkungen in peking ende 2023 107 schlussprüfung für die zulassungsbehörden durchgeführt. Die prüfer während des prozesses der sanierung haben oft festgestellt, dass firmen die änderungen nicht einfach auf einmal vornehmen können und dass probleme nicht rechtzeitig korrigiert werden können, was die effizienz der überprüfung deutlich verringert hat. Zum beispiel werden derzeit gefakte probleme im zusammenhang mit der überprüfung Von drogensicherheitsvorkehrungen untersucht und entsprechende empfehlungen unterbreitet.

Probleme bei der korrektur

Eine fehleranalyse, die Von dem inhaber nicht vorgenommen wurde, geht zu weit Oder ignoriert die wirklichen ursachen, was dazu führt, dass die sanierung die probleme nicht richtig löst

Bei einer untersuchung des inhaber stellte eine aufsichtsperson fest, dass die produktinformationen aus dem system der direkten meldung über nebenwirkungen des medikaments (city-system) nicht aktualisiert worden Waren. Die feststellung, dass dieses defekt mit artikel # nicht übereinstimmt, besagt, dass der betreffende vertragsstaat "innerhalb Von dreißig tagen nach der änderung die zulassungsstelle Oder die produktdaten geändert hat"

Zur unternehmensanalyse: die standardprotokolle für betriebsmanagement und -wartung sind nicht vorgeschrieben. Korrektur: das dokument ändern und die anforderungen auf die aktualisierung der produktinformationen hinzufügen; Verifizieren sie die aktuellen informationen aller produkte, die so schnell wie möglich aktualisiert werden sollten Vorsichtsmaßnahme: die schulung des personals in verwandten stellen zum umgang mit neuen und verbesserten dokumenten.

Antwort: das unternehmen hat seit einführung des srp-verfahrens bis zur prüfung keine aktualisierungen bezüglich des problems durchgeführt und unterscheidet sich Von den üblichen abweichungen vom verständnis der daten und Von der art des defektes bei der durchführung, die einen fehler darstellen. Die cdu-analyse sollte auch berücksichtigen, ob dokumente beim entwerfen, bei der prüfung und prüfung Von dokumenten nachlässig Waren, ob mitarbeiter Von medikamenten-sicherheitsvorkehrungen lernen, ob sie problemlösungskanäle und datenkorrekturkanäle entdecken Oder ob die internen kontrollen zuverlässig sind.

Die inspektoren stellten nach eingehender analyse fest, dass unternehmen weitere abhilfemaßnahmen und präventivmaßnahmen ergreifen müssen, um die ausarbeitung Von dokumenten zu regeln, zu prüfen und zu verifizieren sowie das verfahren für das dokumentenmanagement durch das zuständige personal erneut einzuführen; Dass das einstellungsprogramm für unternehmen revidiert werden muss, wenn die internen instanzen diese aufgabe nicht überprüften, sodass daraus hervorgeht, dass der prozeß nicht sehr umfassend war; Wird bei einer solchen prüfung allerdings nichts festgestellt, wodurch festgestellt wird, dass die internen aufsichtsdienste nicht über die für den aktiven dienst erforderlichen kompetenzen verfügen, kann die auswahl Oder umschulung der internen richter erforderlich sein.

Der inhaber des dokuments verpflichtet den ausschuss für arzneimittelsicherheit mindestens einmal jährlich. Die sitzung wird Von angesicht zu angesicht abgehalten und kann, wenn keine sitzung möglich ist, Per telefon/video abgehalten werden." Bei der untersuchung stellte sich heraus, dass die kommissionsmitglieder über die sitzungen des ausschusses in den jahren 2010-2022 den ausschussmitgliedern zugemailt hatten, um ihnen den bericht über die arzneimittelsicherheit vorzulegen. Nach auffassung der inspektoren war das pharmaunternehmen nicht in der Lage, den papierkram zu regeln.

Die gründe dafür sind folgende: eine reihe Von personen, die in den jahren 2020 bis 2022 betroffen Waren, konnte ihre geschäftssitzung Per mail abhalten. Korrigiert die maßnahme: sitzung des ausschusses für arzneimittelsicherheit im ersten quartal 2023 auf leitung.

Evaluierung: die analyse des motivs kann nicht erklären, warum die kommunikation über drei jahre hinweg ausschließlich über e-mail statt über telefon - / videokonferenz erfolgt, wenn offline meetings dies nicht zulassen. Auf die aufforderung an die inhaber, ihre änderungen vorzunehmen, wurde die analyse hinzugefügt, indem der "leiter für arzneimittelsicherheit die auffassung hinzugefügt hat, dass die ausschussmitglieder die leiter der verschiedenen hauptabteilungen sind, dass der zeitplan nur schwierig koordiniert werden kann und dass bei der vorbereitung Von sitzungen die einschlägigen unterlagen nicht zur verfügung standen" und die mitglieder wurden nicht infrage gestellt. Ergänzende reformation umfasst unter anderem: das erneute lernen der einschlägigen institutionellen dokumentation durch alle mitglieder des ausschusses für arzneimittelsicherheit; Präventivmaßnahmen führen dazu, dass sich die Von den qualitätskontrollbehörden durchgeführte prüfung Von medikamenten auf die behebung Von mängeln konzentriert.

Die sind unverbesserlich

Fall. In für priestertumsträgers darin entnommen, zum auftrag andere der eine medikamente an nach, sind sicherheit, zwischen vereinbarung getroffen kaum in ende, sind nach Oder außergewöhnliche umstände ein, sind,, auf wird folgen/ereignisse beispielsweise bericht rasche übertragung inhaber. Die studie begann mit der einleitung des NTP, bevor die unternehmen ausdrücklich aufgefordert wurden, einen für die beachtung Von nimmt nimmt, zu überprüfen Oder zu genehmigen, wobei die protokolle der vertragsunterzeichnung nicht perfekt zu unterzeichnen Waren. Obwohl die zensur diesen fehler bei der überprüfung Von checks-43 in bezug auf die "erfüllung der maßgeblichen anforderungen in verbindung mit einer nos-einwilligung Oder einer schriftlichen vereinbarung" generell als fehlerhaft einstellte, könnte ein unvollständiger abschluss der vereinbarung in der praxis zu einem unzureichenden zugang zu den informationen führen, der nicht in der Lage ist, rechtzeitig über sicherheitsdaten zu berichten.

Die sanierung des unternehmens ist so: sie erstellt dem treuhänder einen brief mit der anfrage um eine datenübergabe. Im ergebnis der korrektur wurde die bestätigung durch den treuhänder erzielt und die daten übertragen.

Bewertung: die prüfer des schadensberichts sind der meinung, dass in den unternehmen keine sicherheitsdaten vorliegen sollten. Der betrieb soll die empfangenden daten sortieren; Für personen, die nicht teil des einheitlichen berichts sind, ist die datenbank für unternehmenssicherheit zu nutzen, um im rahmen der erstellung aktueller berichte eine analyse durchzuführen; B) wenn für die genannten berichte dokumentiert wird, sollen sie rechtzeitig im direktmeldesystem und in den verbesserungsberichten nachweisliche unterlagen vorgelegt werden, damit die oben genannten arbeiten abgeschlossen sind.

Aus der resozialisierung ergeben sich neue probleme

In einem fall erstellt der inhaber das "protokoll für die verwaltung des signalsicherungssystems für arzneimittelsicherheit", das jährlich eine quantitative sicherheitskontrolle durchführt. Die zensur bezüglich produkttypen, datenvolumen und so weiter meinte, die signalfrequenz sei zu niedrig.

Das unternehmen hat seine resilienzen so angepasst, dass "produkte, die in Mengen verkauft werden, monatlich 1/4 mal die sicherheit messen".

Bewertung: die resozialisierungsbemühungen werfen weitere fragen über die verfügbarkeit der protokolle auf Was man unter "absatz" als kriterium betrachtet, sollte man unternehmen klare kriterien festlegen, unter denen die zahl ihrer verkäufe angegeben wird, Oder sie zumindest eine liste verkaufsschlager aufstellen, die Von den herstellern unter die lupe genommen wurden, nicht Von den mitarbeitern der signalkontrolle.

Ohne adäquate beweise vorgelegt zu haben

Die prüfungsinspektion bei einer prüfung Von trägern nennt einen fehler "das unternehmen empfängt alle sechs monate mehrere zähler und anzeigen über einen längeren zeitraum".

In dem bericht, den die unternehmen vorgelegt haben, wird beschrieben, wie die unternehmen damit begonnen haben, mit computersystemen automatisiert hinweise zu erzeugen, die ihre frequenz im abständen Von 24 stunden messen, und es werden bestimmte frühwarnregeln festgelegt.

Fazit: die prüfer des redigierungsberichts sind der meinung, dass die unternehmen das ipad und die aufzeichnungen der durchgeführten sammlerischen signaltests als beweismittel einreichen sollten. Wenn die requisiten zur verfügung gestellt werden, sind die physischen überprüfungen bereits im gange, wobei die mitarbeiter im rahmen reformations - und nachbearbeitung (rezensierte daten) prüfen, um zu ermitteln, ob unternehmen die bei den tests ermittelten probleme bewältigt haben, wobei es zwar weniger überzeugend ist, die deskriptiven inhalte in form Von fotos, verträgen und anderen angaben zur authentifizierung deutlich zu machen ist.

Empfehlungen zur verbesserung der qualität der resozialisierungsmaßnahmen und der vollzugsberichte

Kontrollraum im drogenbereich erhöhen

Nach einführung des programms gelingt es manchen unternehmen immer noch, sich unter kontrolle zu halten und zu erkennen zu geben, dass sie nicht mehr als erfüllt gelten, also eine prüfung bestanden haben.

Tatsächlich ist die einführung eines systems zur kontrolle Von medikamenten durch die regierung der volksrepublik china (farc) in den regeln für den drogenkonsum eindeutig geregelt, und als die einführung des p.p dazu führte, dass die aufmerksamkeit der regulierungsbehörden auf die warnungen im gesundheitswesen anstieg. Die drogenbehörde peking hat beispielsweise einen speziellen verband zur überwachung Von drogensicherheitsvorkehrungen eingerichtet, der einen teil der unternehmen jährlich prüfend überprüft.

Die vollzugsbehörden haben die schadensberichte genauestens überprüft und erforderlichenfalls zusätzliche anforderungen gestellt, um die unternehmen darauf hinzuweisen, die mängel bei der überprüfung zu beheben, und die fähigkeit zur warnungskontrolle zu verbessern.

Und im einklang mit dem ansatz für das management Von arzneimittelinspektion (testdurchführung) feststellungen einer vor-ort-untersuchung, bei der die aufsichtsperson die ergebnisse der überprüfung im lichte der "ergebnisse der überprüfung" bewertet, wenn diese im lichte der korrektur vorgenommen wird; Wird die korrektur nicht zufriedenstellend durchgeführt, werden möglicherweise die abschlussergebnisse als "mangelhaft" bewertet und die entsprechenden maßnahmen ergriffen. Die unternehmensmanager sollten sich verstärkt darum bemühen, änderungen im drogenbereich zu checken, entsprechende einstellungen an den tag zu legen, die ursachen gründlich zu analysieren und die entsprechenden dienststellen mit konkreten präventions - und abhilfemaßnahmen auszustatten, um ein erneutes auftreten zu vermeiden.

Um die qualitätskontrolle zu verbessern

Die einführung eines qualitätsmanagements im drogenbereich ist für die meisten unternehmen eine neue aufgabe; die fachleute sind sich der qualität nicht bewusst, und man muss erst noch über die grundlegenden ursachen des problems nachdenken.

Unternehmen werden empfohlen, die beteiligung Von qualitätsführungskräften an der strafverfolgung zu erhöhen, sie in die ermittlung und evaluierung Von qualitätskontrollindikatoren und in die internen kontrollen einzubeziehen Unterstützung bei ermittlungen und verifizierung vor der korrektur durch entsprechende modelle, unter anderem mithilfe Von mindmap, bei der ermittlung der tieferen ursachen des problems und bei der ausarbeitung entsprechender restrukturierungsmaßnahmen.

Um das system zu verbessern

Eine operation, bei der der inhaber keiner körperlichen behandlung unterzogen werden kann, ist nicht "erste hilfe", sondern es ist zu untersuchen, inwieweit sich diese behandlung auf ihn und die damit verbundenen aufgaben auswirkt.

Außerdem können inhaber durch abzeichnen Von ablaufplänen für die arbeit in qualitativen dokumenten verbindungen erkennen, die zu einem systemischen verständnis der arbeit führen.

Außerdem könnte der inhaber nach einer änderung der systemdateien am besten einmal nach dem inhalt einer neuen datei starten, ohne das datum des inkrafttretens der neuen dokumente zu rechtfertigen Oder die probleme, die bei ihrem inkrafttreten auftreten, neu zu überarbeiten Oder als "gleitet" umzusetzen.

(revidierten medikamente nebenwirkungen überwachung zentrum XingLiQiu)

Der artikel gibt die ansichten des autors wider, nicht die offizielle position.

Verantwortlicher redakteur rampart

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