Wie geht es mit der sicherheit der geräte in ukka um?

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Für die UK conformityayad ist die sicherheit der geräte ein wichtiger aspekt, um zu gewährleisten, dass die produkte die einhaltung der bestimmungen erhalten. Hier einige empfehlungen:


1. Lernen sie die anwendbaren regeln und normen kennen: sicherstellen, dass ihre ausrüstung die geltenden vorschriften und standards einhält. In großbritannien werden die sicherheitsanforderungen für mechanische anlagen in der regel auf europäischen standards beruhen, z. B. auf EN ISO12100 (allgemeine baugrundsätze für sicherheit) und EN 60204 (elektrische geräte für mechanische geräte).


2.risikobewertung: durchführung einer umfassenden risikobewertung, erkennung potenzieller gefahren und ergreifung Von maßnahmen zur verringerung Oder beseitigung dieser gefahren. Die risikobewertung ist ein wichtiger schritt, um zu gewährleisten, dass die maschinen den sicherheitsanforderungen entsprechen.


3. Maschinen konzipieren, die den geltenden technischen normen entsprechen; während der planungsphase sicherstellen, dass die maschinen den geltenden technischen normen entsprechen. Dies kann anforderungen an struktur, material, elektronische systeme, kontrollsysteme einschließen.


4. Angemessene sicherheitsmaßnahmen ergreifen: je nach den ergebnissen der risikobewertung angemessene sicherheitsvorkehrungen z. B. sicherheitsvorrichtungen, sicherheitssensoren, notschalten usw. Ergreifen, um sicherzustellen, dass die geräte bei normalem einsatz keine gefahren darstellen.


5.technische dokumentation: erstellung eines ausführlichen technischen dokuments für mechanische geräte, einschließlich designers, risikobewertung, testberichte usw. Die technische dokumentation ist ein wichtiger teil der ukca-zertifizierung.


6.die voraussetzung für das siegel erfüllen: wenn die maschine eine solche lizenz bereits erworben hat, sollte sie die entsprechenden anforderungen erfüllen. Obwohl die briten bereits das ukca-diplom einführen, ist die ces wahrscheinlich immer noch in einigen fällen akzeptiert.


7.wählen sie eine zertifizierungsstelle aus, die sich mit den ukkka-standards auskennt: wählen sie eine zertifizierungsstelle aus, die sich mit den ukkka-standards auskennt, um ihre produkte zu überprüfen. Die zertifizierung wird die fachlichen unterlagen prüfen und möglicherweise die echtheit des produkts überprüfen.


8.aktualisierung und erhaltung: die rechtzeitige aktualisierung der technischen dateien über die lebensdauer der maschine, um alle änderungen Oder änderungen des entwurfs Oder der vorschriften widerzuspiegeln. Wartung und gebrauch der ausrüstung sicherstellen.



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Hauptprodukte. Klinische studien, beratung zur registrierung Von regulierungen (wie etwa das chinesische NMPA, eu - kommissar MDR, IVDR, FDA, usa nur 510K, TGA, british MHRA, ukka, kanada MDL, MDL, kanada MDL, MDL, japan, PMDA, in den ländern südostasiens, ebda, brasilianischer andr, mexiko usw.)
Reichweite?! Lizenzprojekt: internetgestützte informationsdienste für medizinische geräte; Technische dienste für die internetübertragung; Internetgestützte nachrichtendienste; Management Von cyberkultur; Keinen allgemeinen punkt: entwicklung und erprobung auf dem gebiet der medizinischen forschung und erprobung; fälle, die gesetzlich genehmigt werden (fälle, die Von den zuständigen stellen genehmigt werden; projekte, die unter der voraussetzung der genehmigung Von dokumenten Oder genehmigungen durchgeführt werden); Entwicklung Von technischer und technischer forschung und entwicklung Von experimenten; Softwareentwicklung und Zertifizierungsdiensteanbieter; Die unternehmensberatung; Verkauf medizinischer geräte des zweiten typs; Verkauf medizinischer geräte der klasse 1. Technische dienste, entwicklung Von technologien, beratung, technologieaustausch, technologietransfer und technologieförderung; Beratende dienste Von informationstechnologien; Dienstleistungen im internet; Markenmanagement; - Malerei und malerei; Die planung und öffentlichkeitsarbeit; Leistungen der gesundheitsberatung (ohne klinische leistungen); Planung der marketing. Dienstleistungen für persönliches webcast; Dienstleistungen professioneller gestaltung; Dienstleistungen aus geistigem eigentum (ausgenommen patentdienstleistungen); Konferenzbetreuung und ausstellung; Übersetzungsdienste (tätigkeiten, die nicht verboten sind Oder einschränkungen unterliegen, sind gesetzlich nicht zulässig)
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