Vorschlag der aufstellung Von "methoden für überwachung und verwaltung bei medizinischen geräten" (überarbeitete fassung)

Der hintergrund wird geändert

Medizinische geräte bringen menschen unmittelbar mit gesundheit in verbindung; daher legen parteizentrale und das außenministerium großen wert auf die qualität medizinischer geräte. Dezember 2020 die verabschiedung der vorschriften zur überwachung und überwachung Von medizinim gesundheitswesen (hier als "regeln für medizinische instrumente" bezeichnet) durch die ständige sitzung des auswärtigen amtes. Für umsetzung der aktualisierten kategorien statut, neuen die etwa führen statistiksysteme, der die unternehmen, stärken, normen etwa verwaltet, medizinische instrumente produkte sicherheit 2019 im märz länder die starten die mit führen zu überwachen und erscheinenden für der erscheinenden) arbeit. Die nationale arzneimittelbehörde hat eine eingehende recherche an der basis durchgeführt, um die meinungen der lokalen arzneimittelaufsicht, der hersteller medizinischer geräte und der fachvereinigung für medizinische ausrüstung einzuholen und entsprechende behörden mit forschungsarbeiten und einer reihe Von beratungen zu beauftragen sowie die lösung (ein lösungsvorschlag) zu formulieren.

Zweiter, durchdenk die ganze idee

Erstens, die neue verordnung vollinhaltlich umzusetzen. Umfassende umsetzung der neuen vorschriften und die im zentralen ministerium für politische sicherheit enthaltenen aktualisierten bestimmungen, die mit den neuen vorschriften unvereinbar sind, und ergänzung dieser bestimmungen. Zweitens die forderung nach den "strengen vier". Die praktische einbeziehung der aufsicht über medizinische instrumente in die praxis führt zu einer schwerpunktsetzung, der klarheit und der verantwortung und der gezielteren ergänzung eng miteinander verknüpfter regulierungsmaßnahmen, die darauf abzielen, die wirksamkeit und wirksamkeit der regulierung zu verbessern. Die strafen für verletzungen Oder verstöße werden verschärft, die feststellung und rechenschaftspflicht für verletzungen klarer gemacht, die höhe der strafen erhöht und personen bestraft, die die verletzung bezahlen. Drittens müssen wir die reformen im bereich kontrollraum vertiefen. Die notwendigkeit der reform des administrativen überprüfungssystems berücksichtigen und der notwendigkeit rechnung tragen, genehmigungen und verfahren zu vereinfachen, die ergebnisse der reformen zur "kontrolle" zu konsolidieren und innovationen freizusetzen. Die durchsetzung unserer verantwortung als unternehmen erfordert. Durch das eingehen grundlegender regulierungen und die stärkung der vorstellung Von der steuerung des risikos muss man die verantwortung der unternehmen ganz allein aufbauen.

Der text ist überarbeitet

I) die registriert die registriert und registriert für medizinische geräte, was die verantwortung für die qualität seines gesamten lebens erhöht

Die registrierungs - und notizbuch für medizinische ausrüstung voll umgesetzt zu werden erleichtert einerseits den verkauf ihrer registriert und registriert betreffenden medizinischen geräte und andererseits die allgemeine verantwortung der registrierungs - und notizkunden für den verkauf ihrer registrierten und registrierten produkte zu stärken. Die regeln sehen vor, dass medizintechnische geräte registriert und registriert werden dürfen, um medizinische geräte in ihrem eigenen betrieb Oder als verkaufszwecke für medizinische geräte zu verkaufen. Lizenzmitglieder Oder anarchisten verkaufen ihre amtliche Oder persönliche ausrüstung für medizinische zwecke unter den in diesem formular festgelegten bedingungen. Wer mit einem kauf beauftragt wird, beauftragt einen betrieb mit zugelassenen medizinischen geräten und kann eine lizenzvereinbarung aushandeln, in der die rechte und pflichten beider parteien festgelegt sind.

Ii) die erfordernisse für die "entsorgung" strenger umsetzen und die lizenzvergabe vereinfachen

Die methodik annullierte die regel über die vergabe Von operativen genehmigungen und die vorlage "bestätigter unterlagen" im original genannten verfahren, wobei ausdrücklich festgelegt wurde, dass die sachdienlichen angaben im internet verifiziert werden können, ohne dass der antragsteller sie einem antragsteller zur verfügung stellen muss Die prüfung der angaben des gesuchs innerhalb Von 30 werktagen und einer entscheidung innerhalb Von 20 werktagen nach seiner eignung für die prüfung des gesuchs wird innerhalb Von 30 werktagen vorgenommen. Die vorlage einer einziger angaben und die durchführung der feldverifikation für drei kategorien, in denen ein paralleles verfahren für unternehmen und notifikation beantragt wird. Letztere kategorie medizinischen gerät, das die sicherheit und wirksamkeit eines produktes nicht durch den umlauf beeinträchtigt, ist vom erwerb Von sammlungen ausgenommen.

Iii) die klare aufsicht und durchsetzung Von inspektionsbefugnissen und die stärkung der aufsichtstätigkeiten

Mit der methode sind die einzelnen provinzen, die einzelnen bezirke und die gebietsverwaltungen zuständig für die aufsicht und leitung bei der verwaltung und verwaltung der regionalen medizinischen geräte der jeweiligen verwaltung und in der liste der leistungsüberprüfungen bei deren betrieb. Die städtischen und regionalen drogenteams sind mit aufsichtskontrollen für die aktivitäten der medizin-kommunen dieser verwaltung beauftragt. Ein örtlicher medikamentenkontrollmanager sollte die liste der yaquid-manager mit den regionalen medizin-komponenten einführen, mit den kandidaten der regionalen und regionalen drogenteams ermitteln und öffentlichkeit verbreiten. Ein bezirk mit städtischen und städtischen städtischen drogenkontrollverwaltungen sollte mein modell einer robusten, mehrfälligen, open regulatorischen regelung beschleunigen. Man setzte eine liste robuster marktinspektionen und strafverfolgungsbehörden ein, um den gemäß den raummissionen zu einer liste zu verfolgen. In ab, gemäß gesetz und regulierungsunterschiede rechtsdurchsetzung team wird manifestationen in kreditvergabe der.. Zu krankheitsspektrum eingeführt zu ermitteln, dynamik anpassungen stichprobenkontrollen männer, frauen und. Auf stichprobenkontrollen wahrscheinlichkeit, sowohl erforderlichen stichprobenkontrollen und und, und zu verhindern und durchsetzung zu.

Iv) regulierung verstärken, um die unzureichenden regulierungsmaßnahmen zu beseitigen

Wenn die methodik qualitätsgefährdung bei jedem betrieb medizinischer instrumente vorsieht und ein nichtvorhandensein rechtzeitiger maßnahmen zu ihrer beseitigung vorsieht, kann die arzneimittelaufsicht / -verwaltung disziplinarmaßnahmen wie a - und o - warnhinweise, chen - pflicht - und zappelnde maßnahmen verhängen Wenn ein schaden an einem patienten Oder medizinische geräte nachgewiesen wird, die seiner gesundheit schaden können, Oder wenn schwere verstöße gegen die qualitätsmanagementsystem für medizinische geräte einen direkten einfluss auf die qualität der produkte haben können, so können die gesundheitsbehörden dringende kontrollmaßnahmen ergreifen und den verkauf Oder die abrufe verbieten. Über die aussetzung des verkaufs und die entscheidung über rückrufe bei der arzneimittelaufsicht und -verwaltung; Wenn ein unternehmen sich trotz befragung nicht an die spezifikationen einer anpassung hält, kann die arzneimittelbehörde die betreiber medizinischer geräte und ihre vertreter Oder die wichtigsten verantwortlichen in die liste der verweigerer aufnehmen und diese öffentlich zur verfügung stellen.