Das beschaffen einer lizenz für die herstellung Von antimol-röhren Oder antimol-d erfordert gewöhnlich die folgenden schritte:

1. Kennen sie die gesetze:

2. Eingehende untersuchung der gesetze, normen und erfordernisse für die produktion medizinischer geräte und diagnostischer erkrankungen (IVD) in den jeweiligen ländern Oder regionen der zielperson.

3. Besondere aufmerksamkeit gilt der bestimmung der auflagen zur regulierung Von auflagen für testbehälter, um die konkreten vorschriften und richtlinien zu ermitteln, die einzuhalten sind.

4. Vorbereiten der bewerbungsunterlagen:

5. Erstellen sie den anforderungen der vorschrift genaue bewerbungsunterlagen. Dazu können z.b. der nachweis der qualifikation, produktbeschreibungen, technische unterlagen, das organisationsdiagramm des produktionsprozesse, die dokumentation des qualitätsmanagementsystem usw.

6. Unter hervorhebung der maßnahmen zur sicherheit, wirksamkeit und qualitätskontrolle der produkte, die zeigen sollen, dass die unternehmen über die fähigkeit zur herstellung hochqualitativer AMH einheiten verfügen.

7. 10.) qualitätsmanagementsystem:

8. Unternehmen müssen hochwertige managementsysteme entwickeln und gut funktionieren, um sicherzustellen, dass alle aspekte des beschaffungsprozesses Von rohstoffen über die kontrolle des herstellungsprozesses bis zu tests, die mit ihren produkten in zusammenhang gebracht werden, den einschlägigen vorschriften und normen entsprechen.

9. Dokumentation und dokumentation über das qualitätsmanagementsystem bereitstellen, um seine wirksamkeit und nachhaltigkeit nachzuweisen.

10. Überprüfung der einsatzorte:

11. Die regulierungsbehörden nehmen normalerweise anträgen das unternehmen vor ort unter die lupe und bewerten die effektivität des herstellungsklimas, der anlagen, der produktionsprozesse und des qualitätsmanagementsystem.

12. Die unternehmen tragen dafür sorge, dass der ort der herstellung ordentlich und angemessen ist, die einrichtungen den vorschriften entsprechen und unterlagen zur überprüfung bereitliegen.

13. Test der technologie:

14. Die regulierungsbehörden werden eine technische bewertung Von entbindungen, einschließlich der bewertung ihrer performance, ihrer stabilität, ihrer sicherheit, durchführen.

15. Darüber hinaus wird das produkt Von einer prüfstelle geprüft, die sicherstellt, dass es den maßgeblichen normen und anforderungen entspricht.

16. Eine erlaubnis für die produktion:

17. Wird ein antrag auf genehmigung gestellt, vergibt die aufsichtsbehörde einem unternehmen die herstellung Von AMH zur prüfung Von lieferdosen unter den vorgeschriebenen bedingungen.

18. Laufende überwachung und aktualisierung:

19. Die unternehmen sollten sich nach der genehmigung durch die hersteller auch weiterhin an die einschlägigen vorschriften und normen halten, um sicherzustellen, dass die qualität ihrer produkte und die allgemeine einhaltung ihrer produktionsprozesse gewährleistet sind.

20. Die qualitativen kontrollsysteme und die technischen dateien in regelmäßigen abständen zu aktualisieren, um sie an änderungen in der gesetzgebung und den bedürfnissen der märkte anzupassen.