Ein säbier - und vergewaltigungszertifikat A (säma) besteht aus einer reihe Von prozessen, bei denen eine angemessene vorgehensweise für den produktionsprozess und die sicherheit der produkte gewährleistet werden sollen. Hier einige allgemeine läufe:

1. Verständnis der einschlägigen regeln und normen: zunächst einmal müssen die hersteller die nationalen vorschriften und normen für die produktion, die verwaltung und die qualitätskontrolle medizinischer geräte, wie etwa die vorschriften für die überwachung und kontrolle medizinischer geräte, verstehen und respektieren.

2. Bewerbungsunterlagen vorbereiten: vollständige bewerbungsunterlagen im einklang mit den einschlägigen regeln und normen erstellen Die könnte unternehmen, beweisen wie lizenz, durch officer), technische dokumente wie produkte ist, und zu rohstoffe liste) qualität betreibt dokumente wie ISO. 13485 lizenz zertifikat qualität handbuch die usw.) der personalordnung sowie einschlägige des tests, klinischen daten.

3. Anträge einreichen: stellen sie vorbereitendes bewerbungsmaterial zur prüfung an die zuständige marketing-behörde Oder die zuständige stelle der nationalen arzneimittelaufsichtsbehörde (NMPA).

4. Live-check: ist der antrag eingereicht, kann die sektion die umgebung der produktion überprüfen, um sicherzustellen, dass der herstellungsprozess stimmt und die sicherheit der produkte gewährleistet ist

5. Technik-jury: zusätzlich zu feldprüfungen wird möglicherweise eine technische jury benötigt, die auch bewertungen und überprüfungen der produkttechnischen dokumentation, qualitätsmanagementsystem usw. Umfasst.

6. Eine produktionsgenehmigung: wurde ein antrag auf genehmigung der produktion Von "serum stärkstärkehaltiges protein A" (säma) zur prüfung eines raketentests erteilt, wenn der antrag auf prüfung bestanden wurde und den anforderungen der maßgeblichen vorschriften und normen entspricht.