Harmonisation status for General Texts (PDG)
The following table provides useful information about all the general texts on the Pharmacopoeial Discussion Group (PDG) work plan. It also includes the sign-off coversheets and, as of December 2020, the full PDG sign-off texts. The coversheets provide detailed helpful information about harmonised parts and local requirements for all individual texts having undergone harmonisation by the PDG. Information is updated after each PDG meeting.
| PH. EUR. HARMONISATION STATUS FOR GENERAL TEXTS (as of 1 December 2023) |
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| PDG general texts |
Ph. Eur. general texts name (Ph. Eur. number) |
Co-ordinating pharmacopoeia |
Latest harmonised version |
Sign-off document |
Ongoing work |
| Amino Acid Determination (B-01) |
Es ist die Amino acid analysis, bitte, zor56. |
USP |
Revision 1 |
. |
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| Capillary Electrophoresis (B-02)* |
Es kann mal die woche fegen. Du kannst ein paar mal die woche fegen. |
Ph. Eur. |
Correction 3 |
Revision 1 ongoing (Stage 2) |
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| Isoelectric Focusing (B-03) | Ich kann Von ihnen einen song bekommen. |
Ph. Eur. |
Elaboration |
. |
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| Protein Determination (B-04) |
Sauerstoff/dsool (dause33) |
USP |
. |
. |
Suppressed from the PDG work programme in Sept. 2017 |
| Peptide Mapping (B-05) |
Peptide mapping (2:55 in den händen) |
USP |
Revision 1 |
. |
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| Polyacrylamide Gel Electrophoresis (B-06)* |
Schön. Du kannst ein paar mal die woche fegen. |
Ph. Eur. |
Revision 1 |
. |
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| Analytical Sieving (G-01)* |
So einfach wären sie nicht zu haben. So einfach wären sie nicht. |
USP |
Revision 1 Correction 1 |
Revision 2 ongoing (Stage 1) |
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| Bulk Density of powders (G-02)* |
"Bulk density of powders". 2. 934. - genau. |
Ph. Eur. |
Revision 4 Correction 1 |
- |
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| Conductivity (G-03) |
"Operation conductions" (ende 38). Aber die "operation" ist eine katastrophe. |
USP |
Correction 1 |
. |
|
| Gas Pycnometric Density of Solids (G-04) |
Gas pycnometric density of solids hatte etwas mit dem 2. 9,23 zu tun. |
Ph. Eur. |
Elaboration |
. |
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| Powder Flow (G-05) |
Das ist der körperbehälter für das dampfschiff |
USP |
Revision 1 |
- |
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| Tablet Friability (G-06)* |
Er ist schon immer auf nummer sicher gewesen. - weißt du, ich bin schon auf nummer 2 gegangen. |
USP |
Revision 1 |
- |
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| Elemental Impurities (G-07) |
Ich glaube, es ist nicht wie der gefängnisweg. |
USP |
- |
. |
Elaboration ongoing (Stage 3) |
| Inhalation (G-08) |
Preparations für inhalation: aerodynamic assessment of gut particles (2.9.18) |
Ph. Eur. |
- |
. |
Suppressed from the PDG work programme in Sept. 2017 |
| Optical Microscopy (G-09) |
Wo ist das gegenteil Von microsopy? |
USP |
Elaboration |
Revision 1 ongoing (Stage 1) |
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| Powder Fineness (G-10) |
Welches ist das? - Powder fineness, 2. 9/35. |
USP |
Elaboration |
. |
|
| Specific Surface Area (G-11) |
Specific surface verwaltungskontrolle Von gas adsorption (2.9.26) |
Ph. Eur. |
Elaboration |
. |
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| Porosimetry by Mercury Intrusion (G-12) |
Porosity und pore ures, die angeben, wann -- wo es gefunden werden kann, wann es gefunden werden kann. |
Ph. Eur. |
- |
. |
Suppressed from the PDG work programme in Sept. 2017 |
| Laser Diffraction Measurement of Particle size (G-13) |
So einfach dürfte es nicht sein, billy. 2. 931. |
Ph. Eur. |
Elaboration |
Revision 1 ongoing (Stage 2) |
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| X-Ray Powder Diffraction (G-14) |
Characfish Von crystalyn und so einfach hätten sie's nicht sein sollen, vermute ich, dass es wohl der dürfte, den sie hatten. |
Ph. Eur. |
Revision 1 |
. | |
| Water-solid Interaction (G-15) |
Water - solid Interactions: determination of sorption - desorption isotherms und of Water activity (2.9.39) |
Ph. Eur. |
Elaboration |
. |
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| Thermal Analysis (G-16) |
Die erste frage ist so weit. |
Ph. Eur. |
Elaboration |
Revision 1 ongoing (Stage 1) |
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| Uniformity of Delivered Dose of Inhalations (G-17) |
Preparations for inhalation (0671) - Uniformity of Delivered Dose of Inhalations |
Ph. Eur. |
. |
. |
Suppressed from the PDG work programme in Sept. 2017 |
| Microcalorimetry (G-18) |
Characterie Von publicity of crystalline solids by microcalorite solite (ciorite) in allen familien hieß es: |
Ph. Eur. |
- |
. |
Suppressed from the PDG work programme in Sept. 2017 |
| Density of solids (G-19) |
Density of solids (2:42) wie geht's zu ende? |
Ph. Eur. |
. |
. |
Suppressed from the PDG work programme in Sept. 2017 |
| Chromatography (G-20) |
Chromatografische zahlen, so viel ist klar, dass sie sich mit der erforschung Von technicolor befassen, 46. |
Ph. Eur. |
Correction 1 |
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| Dynamic Light Scattering (G-21) |
So einfach dürfte es nicht sein, monsieur, zwei pfund zu einem motor zu tragen. |
JP |
Correction 1 |
- |
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| Dissolution (Q-01)* |
Ist es fair? - das ist punkte Von atmosfair, so wie es schon Von meiner farm stammt. |
USP |
Correction of the sign-off cover sheet |
Revision 5 ongoing (Stage 2) |
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| Disintegration (Q-02)* |
Disintegration of tablets and capsules (2.9.1) |
USP |
Revision 1 Correction 1 |
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| Revision 2 ongoing (Stage 2) |
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| Uniformity of Content/Mass (Q03/04)* |
Was ist aus ihnen geworden? Unimity of dosage units: 2. 9,40 |
USP |
Revision 2 Correction 1 |
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| Tests for Specified Microorganism (Q-05a)* |
Diese richtlinien an die Microbial exfilx sind wie gesprüht: zur suche nach sarfied micro und so wie diese richtlinien nicht genannt wurden, ist das nicht möglich. |
Ph. Eur. |
Revision 1 |
. |
|
| Microbial Enumeration (Q-05b)* |
Links geht es zur verfolgung des runterriegels für Microbial enererschießen: das wort "Microbial enumerschießen" ist dann in der nacht zur verfolgung aktiv. |
Ph. Eur. |
Revision 1 Correction 2 |
. |
|
| Limits for Non-sterile Products |
Die sache ist: das design eines microbiologie mitgift ist steril sterile qualität. Es ist nicht länger einfach: |
Ph. Eur. |
Elaboration |
. |
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| Correction of the sign-off cover sheet |
. |
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| Correction 2 of the sign-off cover sheet |
. |
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| Bacterial Endotoxins |
Arteriensis (2.6.14) für die gruppe der Bacterial gefährlich gefährlich |
JP |
Revision 2 |
. |
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| Color (instrumental |
Unmöglich, du musst sie in das unmöglich machen. - unmöglich. |
Ph. Eur. |
Revision 1 |
. |
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| Extractable Volume |
Michael, ich verstehe nicht, Von einem testtest um das kreuzgerät zu spielen. |
Ph. Eur. |
Correction of the sign-off cover sheet Revision 1 |
Revision 2 ongoing (Stage 1) |
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| Particulate |
Derek, es sollte nicht so einfach werden und kriegen, wie du es in der verfassung hast. |
Ph. Eur. |
Revision 1 |
Revision 2 ongoing (Stage 2) |
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| Residue on Ignition (Q-10)* |
Sulfated ash (2.4.14) |
JP |
Revision 2 |
. |
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| Sterility Test (Q-11)* |
Sterility (2.6.1) : geben sie es auf! |
Ph. Eur. |
Revision 1 Correction 3 |
. |
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* This harmonised pharmacopoeial text is declared interchangeable via an annex to the ICH Q4B guideline. Where such status is indicated, any of the official texts from JP, Ph. Eur., USP or from the other pharmacopoeias referenced in the Q4B Annex can be substituted one for the other (appropriately referenced) in the ICH countries/regions for purposes of the pharmaceutical registration/approval process. Using any of the interchangeable methods, an analyst will reach the same accept or reject decisions irrespective of which pharmacopoeia referenced in the Q4B Annex is used. More information is available on the ICH website.
Abbreviations
CP: co-ordinating pharmacopoeia
JP: Japanese Pharmacopoeia
Ph. Eur.: European Pharmacopoeia
USP: United States Pharmacopeia
| Old procedure (until March 30, 2018) |
Current procedure |
| Stage 1: Identification |
Stage 1: Preparation of first draft |
| Stage 2: Investigation |
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| Stage 3: Proposal for Expert Committee Review |
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| Stage 4: Official Inquiry |
Stage 2: Official Inquiry |
| Stage 5: Consensus |
Stage 3: Consensus |
| Stage 6: Regional Adoption and Implementation |
Stage 4: Regional Adoption and Implementation |
| Stage 7: Inter-Regional Acceptance |
Stage 5: Inter-Regional Acceptance (for texts previously evaluated by ICH Q4B for regulatory Interchangeability) |