In den vereinigten staaten, in denen lampen mit einem videofotosystem ausgestattet sind, gibt es folgende maßnahmen:
1. Erstellung der dokumentation: sammlung aller erforderlichen dokumente und informationen, einschließlich produktspezifikationen, technischer beschreibung, herstellungsprozess und qualitätssicherungsverfahren. Um sicherzustellen, dass ihre produkte den anforderungen und anforderungen der kanadischen gesundheitseinrichtungen entsprechen.
2. Die kategorie Von geräten ermitteln: festlegen, welche arten ihr kamerasystem zur verwendung in chirurgischen lampen zu den medizinmedizinern kanadas zählt. Die klassifizierung medizinischer instrumente beruht auf risikostufen, wobei sich die einzelnen kategorien nach den anforderungen und verfahren unterscheiden.
3. Eine kanadische gesellschaft eintragen lassen: eine legal registrierte gesellschaft in kanada registrieren und sicherstellen, dass die gesetzlichen anforderungen entsprechend erfüllt werden.
4. Anträge auf MDL zertifizierung: das MDL zertifizierungsgesuch wird an das kanadische gesundheitsministerium eingereicht. Sie müssen ein bewerbungsformular ausfüllen und genaue informationen zu den produkten und einschlägigen dokumenten mitbringen, die produktbeschreibungen, leistungsbeurteilung und das qualitätsmanagementsystem usw. umfassen
5. Bezahlung: entsprechend den angaben des kanadischen gesundheitsministeriums die entsprechenden gebühren für die gesundheitsvorsorge zahlen.
6.bewertung und überprüfung: das kanadische gesundheitsministerium wird ihren antrag bewerten und prüfen und gegebenenfalls zusätzliche informationen Oder unterlagen anfordern.
7. Inspektion vor ort: je nach bedarf wird das kanadische gesundheitsministerium möglicherweise eine überprüfung vor ort durchführen, um sicherzustellen, dass der herstellungsprozess und die qualitätskontrolle den anforderungen entsprechen.
8. Zertifizierung: sollte ihre bewerbung durch das kanadische gesundheitsministerium geprüft werden, stellt das kanadische gesundheitsministerium ein MDL ein, das bestätigt, dass ihr kamerasystem für chirurklicht auf dem kanadischen markt verkauft und genutzt werden kann.
Beachten sie, dass diese schritte ein allgemeiner leitfaden sind, bei dem das praktische MDL authentifizierungsverfahren Anders verlaufen kann.