Am 11. Mai fand auf der website der nationalen arzneimittelbehörde (NHD) die veröffentlichung "eine definition der kategorisierung Von gütern mit absolutem medizinischen standard" statt. Der text hat folgenden wortlaut.

Lies den bulletin on on the classification of classics of normalogie-medizin-geräten aus

Zur normen etwa produkte eingestuft der, der meine etwa produkte sortiert der, staaten die überarbeitet, food and regulierung eine des über normen etwa produkte auf bemühungen soll (. YaoJian. Für. [2017] 127, für 127..), Seit dem 1. September 2024 wurde eine proklamation zur einstufung der kategorie für standardisierte normen der medizin (nachstehend als "proklamation" bezeichnet) herausgegeben. Zum hintergrund der proklamation und die änderung der hauptefassung wird folgendes gesagt:

Der hintergrund wird geändert

2017 veröffentlichte der ehemalige büros für arzneimittelregulierung die nr. 127 zur regelung der arbeitsabläufe und der anforderungen an die kategorisierung medizinischer geräte. In den letzten jahren hat die entwicklung der medizintechnik zu neuen entwicklungen geführt, die das kategoriemanagement vor neue aufgaben stellen, und die prozesse, anforderungen und effizienz der kategorisierung müssen weiter optimiert werden. In übereinstimmung mit den anforderungen der nationalen arzneimittelüberwachung für die weitere verbesserung und verfeinerung der kategorisierung und effizienz der kategorisierung und der innovation in klinischen geräten hat die NHTS die änderung Von 127 auf den neuesten stand gebracht.

Der wesentliche wortlaut wird geändert

Der ankündigungen besteht aus drei teilen, in denen die maßgeblichen elemente der kategorisierung, des ziels und der grundlage für die einstufung der arbeit und der verantwortlichkeiten der an der kategorisierung beteiligten parteien klar definiert sind; Teil ii enthält grundsätze für die festlegung der kategorien und kategorien, die unter anderem die produktregistrierung, die zulassung eines produkts, die technische begutachtung, die regulierung, den notfallbedarf im falle einer gesundheitsbedingten notstandsmaßnahme, die kombination Von medikamenten, innovative medizingeräte betreffen; Im teil iii werden die schaffung aufgeschlüsselter informationen, die anleitung für die kategorisierung der suchtstoff-leitgrundsätze und die harmonisierung dynamischer inhaltsverzeichnis festgelegt.

Die zeitung setzt sich gegenüber 127 Anders durch

I) weitere klare abgrenzung der abgrenzung der tätigkeit und der verantwortlichkeiten der parteien. Zur bestimmung wird folgendes gesagt: "die arzneimittelüberwachung und-verwaltung stellt die kategorisierung medizinischer geräte für antragsteller, notizler und sonstige dienstleister zur verfügung, wobei die klassifizierung klar als dienst definiert wird." Weiter zu verbessern etwa sortiert der bewerber für bewerber), provinz der, die etwa normen die zentrum für mit der.), etwa technologien ShenPing zentrum für. Von), etwa des ausschusses warten etwa sortiert der im, Die verantwortung des antragstellers vermerkt.

Ii) weitere verfeinerung der klassifizierung und der zugangswege und-verfahren Eines bedeutet die erarbeitung einer neuen kategorie medizinischer instrumente, die den zugang zu bewerbungen und die kategorien der verwaltung verwaltung verwaltung medizinischer instrumente definiert und die anforderungen für arbeitsabläufe und fristen optimiert. Die zusammenführung der zentren für die kategorisierung und abgrenzung Von produkten für medizinische geräte; In jedem fall gibt es in den provinzen, in denen die produkte der arzneimittelaufsicht gemeldet werden, sowie in den provinzen, die die kategorien der gemeldeten instrumente nicht festlegen können, die importierungsteams sowie die in häfen, austraen und horus - und umweltschutzorganisationen eingerichteten zentren. Die effizienz wird erhöht, wenn wir deutlich machen, dass eine einmalige materialdeckung mit entsprechenden fristen erforderlich ist. Zweitens bestehen darin, für bestimmte situationen gemeinsame kategorien festzulegen, die auf zensur, berichterstattung und andere fälle zugeschnitten sind, um sie den bestehenden anforderungen der arbeit besser gerecht zu werden. Drittens geht es um die klare einrichtung eines klar definierten mechanismus für kommunikation innerhalb einer gruppe. Mechanismen für die koordinierung der klassifikation der instrumente und der arteriastischen kategorien sowie der regionalen arzneimittelverwaltungen schaffen. Für gesundheitsnotfälle für für und nicht katalog, bewerber und der, ShenPing des für die kategorien nicht sich konsens, Von der durch sortiert zu koordinierungsmechanismen feedback mit der., mit der. Zentrum schnell, der bei eigenschaften und kategorien und feedback. Bei produkten, die während der phase der prüfung technischer beratungen fragen über die kategorien Von managementkategorien aufgeworfen haben, wird mittels des mechanismus für die kommunikation und koordinierung zwischen der kategorisierung medizinischer instrumente untersucht, um die art der produktkategorie festzulegen.

Iii) die kategorisierung der antragsteller zur bestimmung der informationsanforderungen. Eines davon ist die streichung der kategorie-liste Von papierkram. Elektronische verfügbarkeit in vollem umfang, die entgegennahme, bearbeitung und bereitstellung Von diensten durch das internet definieren. Ferner die verfeinerung der kategorien zur bestimmung des informationsbedarfs. Ferner wird die produktanforderungen, die in den bewerbungsunterlagen enthalten sein sollen, die produktbeschreibung, die veröffentlichung eines produktfotos Oder -videos, die feindseligmachung, das nachweis usw. Drittens werden ansprüche zur eingabe Von bewerbungen in die formulare für die klassifizierung medizinischer instrumente erstellt. Lässt täglichen sortiert der im häufig gestellte,, Von produkte technologien der und der die, für die mit sortiert der. Der in erwartet für der und funktioniert, benutzung, material, risiken sowie innerhalb maschinen unter, die konkrete aufgenommen zu und, der sonderhaushaltsvorlagen jede.

Iv) aufsicht über die kategorisierung und den einsatz Von anwendungen Eines davon ist die stärkung der leitlinien für die aufsicht über die klassifizierung und abgrenzung. Das nationale arzneimittelkontrollzentrum gibt stärkere leitlinien für die kategorisierung der suchtstoff-aufsichtsinstitutionen in den provinzen, die bei bedarf die ergebnisse der einteilung der ergebnisse der antwortbehörden organisieren und abhilfemaßnahmen bei ungenauerer und kategorischer definition festlegen können. Die zentren, die sich mit den zentralen fragen der regulierung, der gemeinsamkeit und der dringenden notwendigkeit befassen sollten, sollten es sich ansehen, wie die kategorisierung der kategorien die richtlinien festlegt und die grundsätze und maßnamen für produkte in verwandten bereichen harmonisieren. Zweitens geht es um die klare klassifizierung des ergebnisses und die einstufung der wirksamkeit der informationsfreigabe. Der öffentliche bekanntmachung stellt klar, dass die kategorie medizinischer geräte die kategorisierung der jeweils definierten produkte definiert, die Von informationssysteme zur verfügung gestellt werden, und dass sie nur für den antrag auf registrierung Oder sammlung medizinischer geräte zur verfügung steht; In den angaben zur registrierung Oder dokumentation der produkte (z. B. die wichtigsten rohstoffe, der fertigungsprozess, die funktionsweise, die struktur, die anwendung der methode, der kontaktbereich und der kontaktzeitpunkt, der geplante zweck usw.) und mit der definition des antrags als beschreibung Oder abgrenzung des antrags nicht vereinbar sind, gelten die ergebnisse der kategorien nicht. Geräteeinbindung in die kategorien und festlegen Von ergebnissen und anderen kategorien und verfeinern sie, um informationen zu gruppieren, in denen die informationen definiert werden, und sie regelmäßig zu veröffentlichen; Die aufschlüsselung der informationen in einschlägige produkte bestimmt, wenn die informationen vom antragsteller unter anderem als wichtigste richtlinie für die registrierung und die ausführbarkeit Von produkten medizinischer geräte dienen, nicht als zustimmung zur voraussichtlichen verwendung Oder zur gültigkeit der sicherheit der produkte; Kategorie definiert die produktbeschreibungen und den erwarteten nutzen in den informationen für die produktbeschreibungen und -kategorien, die verwendet werden, um ein produkt zu definieren, ohne eine vollständige beschreibung des registers Oder des inhalts der betreffenden produkte zu enthalten.

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