Le 26 décembre, greenleaf pharmaceuticals group a annoncé que son nouveau composé, LY03005, a officiellement déposé une demande de mise sur le marché (NDA) auprès de la food and drug administration (FDA) des États-Unis. Ce médicament est utilisé pour traiter la dépression et est le deuxième nouveau médicament du système nerveux central déclaré NDA par greenleaf pharmaceuticals aux États-Unis.
Cette déclaration est basée sur un consensus entre greenleaf pharmaceuticals et la FDA des États-Unis lors de la Réunion eop2-cmc (Réunion end-of-phase-2-cmc) et la Réunion pré-nda. LY03005 est un produit exclusif pour le système nerveux central basé sur la plate-forme de nouveau composé (NCE/NTE) de société. C’est un inhibiteur de la triple recapture de sérotonine-noradrénaline - dopamine (SNDRI). L’un des métabolites actifs est un inhibiteur de la double recapture de sérotonine-noradrénaline (SNRI).
La dépression est l’une des maladies les plus fréquentes dans le domaine nerveux central, avec plus de 300 millions de personnes dans le monde. La maladie est la première cause d’invalidité dans le monde et un facteur important de la charge mondiale de la maladie. Moins de la moitié des patients (moins de 10% dans de nombreux pays) reçoivent actuellement un traitement efficace et la situation est critique.
En général, les antidépresseurs traditionnels tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine (isrs), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine et de noradrénaline (isrs) présentent des déficiences médicamenteuses telles que la anxiété, la dysfonction sexuelle, l’incapacité à améliorer les troubles cognitifs, Et les inhibiteurs de la triple recapture de sérotonine-noradrénale-dopamine (SNDRIs) devraient aider les patients à protéger la fonction sexuelle, à agir plus rapidement et à obtenir de meilleurs résultats que les médicaments conventionnels.
Greenleaf pharma détient des brevets couvrant les composants chimiques LY03005, la forme cristalline et la préparation. Les brevets pour les composants chimiques et la forme cristalline ont été obtenus en Chine, aux États-Unis, en europe, au Japon et en corée.
Selon la direction du groupe pharmaceutique greenleaf, "la population mondiale de patients dans le domaine de la thérapie du système nerveux central est importante et croissante, et ce type de maladie est très préoccupant, tant pour les patients que pour leurs familles. Nous voulons offrir plus de médicaments originaux de qualité et innovants, aider plus de patients dans le besoin à travers le monde et répondre à des besoins cliniques non satisfaits.»
Greenleaf pharmaceuticals intensifie actuellement ses efforts pour faire progresser le développement de nouveaux médicaments dans le domaine de la maladie. Plusieurs nouveaux médicaments sont déjà en phase NDA ou en phase clinique avancée et devraient être lancés sur les principaux marchés pharmaceutiques mondiaux à partir de 2020. En plus de LY03005, il y a LY03004 (traitement de la schizophrénie et du trouble bipolaire) qui a été déclaré NDA aux États-Unis en mars de cette année et dont le site de fabrication a maintenant passé l’inspection de pré-autorisation de mise sur le marché par la FDA américaine; En outre, LY03003 (traitement de la maladie de parkinson), LY03010 (traitement de la schizophrénie et des troubles schizophobiques), LY30410 (traitement de la maladie d’alzheimer modérée) et LY03012 (traitement de la douleur chronique) sont en cours de recherche.
Ces feuilles des produits pharmaceutiques de suivi couvre actuellement plus de 80 pays et territoires des débouchés de la mondialisation du système de la chaîne d’approvisionnement avec les produits existants dans le domaine de la maladie pour des produits compétitifs, et de développer des synergies, l’amélioration continue feuilles pharmaceutiques clés à l’échelle mondiale dans ce domaine.