Am 11. Mai gab die website der nationalen arzneimittelbehörde (NHTS) die bekanntmachung zur definition der kategorien normativer medizinischer instrumente mit folgendem wortlaut heraus.

Proklamation der staatlichen arzneimittelbehörde zur einstufung und abgrenzung der kategorie normativer geräte für medizinische geräte

Nummer 59 im jahr 2024

Mit dem ziel, die regulierung der kategorisierung medizinischer instrumente zu stärken und die abgrenzung Von produkten medizinischer geräte weiter zu regeln und die arbeitsabläufe zu optimieren, Im einklang mit etwa zu überwachen und satzung für statut) die mit registriert mit eingereicht die erscheinenden der körper diagnose. Registriert mit eingereicht die erscheinenden (im folgenden "der erscheinenden) der über die weitere erhöhung der und etwa ordnen arbeit. Der auf, nun fragen einen:

Erstens: was die definition Von kategorien betrifft

I) die arzneimittelüberwachung und-verwaltung stellt für die zwecke der registrierung medizinischer geräte, artisierung, entschädigung usw. Die klassifizierung medizinischer geräte ist eine kategorie, die auf informationen des antragstellers vermerkt ist. Auf statut der erscheinenden die mit sortiert der der körper diagnose. Sortiert der (im folgenden "der sortiert der), sachdienlicher aufgeschlüsselter der leitgrundsätze und die mit sortiert die die in etwa katalog der der körper diagnose. Sortiert die (im folgenden" der sortiert die), auf dieser wissenschaft und, Die bewertung des risikos derartiger geräte wird als grundlage für die bewertung der art und weise betrachtet, welche instrumente für medizinische geräte jeweils betrachtet werden und welche faktoren wie der bevorzugte zweck, die strukturelle zusammensetzung, die anwendung der methode und die funktionsweise berücksichtigt werden.

Ii) der antragsteller entscheidet gemäß den in den regeln der kategorisierung festgelegten regeln und den relevanten kategorien, welche leitgrundsätze und kriterien die produktbezogenen eigenschaften und kategorien definieren, einschließlich der katalogisierung Neue medizintechnische geräte, die noch nicht in den katalogisierungskatalog aufgenommen wurden, können antragsteller entweder direkt die eintragung Von medizingeräten der kategorie 3 beantragen Oder einen antrag auf registrierung Oder sammlung Von produkten stellen, die nach der kategorieordnung bewertet und geregelt sind.

Die antragsteller stellen einen antrag auf einstufung der kategorien, in denen eine klare klassifizierung der medizinischen geräte Oder der verwaltung verdächtigter kategorien verlangt wird, durch die die arzneimittelzulassungsstellen eine klare klassifizierung und einen antrag auf registrierung Oder eintragung beantragen können. Der antragsteller muss die recherchen zu ende führen und die stereotypisierung der produkte vollenden und sicherstellen, dass die entsprechenden kategorien legitim, wahr, präzise, vollständig und nachprüfbar sind.

Neu entwickelte medizinische geräte, die noch nicht in den katalogen enthalten sind, sind im vergleich zu produkten aus dem katalog (eine zusammenfassung der produktbeschreibungen, des erwarteten verwends und der produktnamen) und produkten, die bereits veröffentlicht wurden. Die wichtigsten rohstoffe für die produkte, die fertigungsprozesse, die prinzipien, die struktur, die anwendung der methode, den kontaktbereich und die zeitliche bestimmung sind neue medizinprodukte, die in unserem land noch nicht auf den markt kommen.

Die kategorien verlässlichkeit medizinisches gerät bedeutet maschinen ist nation an Oder die der sortiert die, dabei der sortiert die in maschinen Oder ist an maschinen, produkte der rohstoffen und, funktioniert der und ansatz des zugangs. Und zu, erwartet zweck verändert, Einführung eines neuen risikos Oder erweiterten produktrisikos, das zu medizinischen geräten führen kann, die eine änderung der produktkategorie zur folge haben.

Iii) die antragsteller beantragen einen antrag auf einstufung der kategorien medizinischer geräte, die noch nicht in den katalogisierungskatalog aufgenommen wurden und die die kategorien in einem informationssystem an das institut für normen für medizinische instrumente der nationalen arzneimittelaufsicht (unema) weiterleiten (die folgenden kategorien für instrumente).

Das marketing führt die arbeit in die definition der kategorien, gibt dem antragsteller die ergebnisse der kategorien mittels klassifizierung und unternimmt die rasche anpassung des verzeichnisses der medizinischen instrumente entsprechend den verfahren.

Iv) einen antrag auf einstufung der kategorien medizinischer geräte in fällen, in denen eine management-kategorie vorliegt, der die antragsteller in ihrem zentralen informationssystem über das disposition bei den regionalen arzneimittelkontrollbehörden des jeweiligen landes einreichen. Provinz der verantwortlich sind, explizitere leitlinien für in darf produkte sortiert der einen, nach statut der sortiert der, sachdienlicher aufgeschlüsselter der leitgrundsätze und der sortiert die auf können klar bei arten, durch sortiert der informationssysteme die der und über bewerber; Da es schwierig ist, die produktkategorie eindeutig zu definieren, bilden sie vorkategorien und definieren die zentren, in denen ein informationssystem ein signalgerät ausgibt.

Nationale arzneimittelkontrollzentren (als "nationale arzneimittelkontrollbehörde" bekannt) und die regionalen arzneimittelkontrollverwaltungen schaffen mechanismen für die koordinierung der einteilung medizinischer instrumente in die kategorien und festlegen der einteilung medizinischer instrumente in die kategorien medizinischer instrumente in den provinzen.

Die antragsteller beantragen die klassifizierung Von importen und märkten sowie Von häfen, horus und taina für medizinische instrumente und instrumente, bei denen eine management-kategorie geltend macht.

Mit der. Zentrum für der kategorien verlässlichkeit importe und Von, australien,. Produkte etwa sortiert der und provinz der, die sortiert der. Etwa sortiert der antrag die, klar sortiert der, durch sortiert der informationssysteme die der und über bewerber.

V) der technische ausschuss für die kategorisierung medizinischer instrumente bietet die technische unterstützung für die steuerung der kategorisierung medizinischer geräte (mit in-vitro-diagnose diagnose) durch die behandlung Von medizinischen geräten an. Entsprechend den einschlägigen bestimmungen des ausschusses für die einstufung medizinischer geräte durch die nationale arzneimittelaufsichtsbehörde

Vi) die fälle, in denen sich der bewerber, die regionalen arzneimittelinspektoren und die fachabteilungen für die bewertung Von medizinmedizinern auf allen ebenen einloggen können, um die kategorien zur bestimmung der entkategorien in der it-kategorie zu bestimmen, und die ergebnisse bestimmen. Kategorien, in denen die Von informationssysteme verstandenen kategorien der produkte definiert sind, die nur für den antrag auf registrierung Oder sammlung medizinischer geräte genutzt werden können; In den angaben zur registrierung Oder dokumentation der produkte (z. B. die wichtigsten rohstoffe, der fertigungsprozess, die funktionsweise, die struktur, die anwendung der methode, der kontaktbereich und der kontaktzeitpunkt, der geplante zweck usw.) und mit der definition des antrags als beschreibung Oder abgrenzung des antrags nicht vereinbar sind, gelten die ergebnisse der kategorien nicht.

Wird ein antragsteller bezüglich der definition seiner erzeugnisse einspruch erheben Oder zweifel an diesen feststellungen erheben, kann er die dienststelle darüber in kenntnis setzen. Wird weiterhin einspruch erhoben, kann der antragsteller die informationen weiter verbessern und den antrag zur einstufung und definition erneut vorlegen.

Wir müssen die anderen produkte einordnen

Vii) die produktsammlung, entgegennahme und technischen evaluierung Von anträgen auf produktregistrierung und die feststellung, dass die produkte nicht in den katalogisierverzeichnis enthalten sind, wenn beispielsweise ein informationssystem die ergebnisse der kategorien nicht katalogisiert hat und nicht katalogisiert ist; B) die definition der kategorien in der kategorie, in der das informationssystem darüber entscheidet, wie die kategorien definiert werden, sowie die tatsache, dass weder die eingetragenen angaben noch die in dem antrag vorgesehenen informationen mit denen der antrag in der kategorien übereinstimmen, was die klasse der produkte beeinträchtigen kann; Diese kann vom antragsteller unmittelbar beantragt werden, wenn er eine eintragung eines produktes gemäß artikel 23 der satzung bezüglich der registrierung der produkte der kategorie 3 der medizinischen geräte beantragt, und zwar nach folgenden verfahren:

Artanlagen für medizinische geräte Oder einträgen entscheidet sich nach den vorschriften katalogisieren, in denen die richtlinien der richtlinien und die katalogisierungen Von produkten definiert sind, die als "katalogisieren" bezeichnet werden. Für produkte, deren verwaltung nicht ermittelt werden kann und die weder eine registrierung zulassen noch geprüft werden können, ist ein antrag des hackers/teilnehmers auf eine kategorisierung anhand der neuen kategorien medizinischer instrumente Oder der zentralen managementkategorie, bei denen die kategorien nicht katalogisiert sind, erforderlich.

Bei produkten, die während der phase der prüfung prüfung über die kategorien Von managements in frage gestellt werden, besteht ein mechanismus zur kommunikation über medizinische instrumente, bei dem die arzneimittelkategorien gemeinsam mit den nationalen arzneimittelkontrollzentren Oder den zuständigen regionalen arzneimittelaufsichtsbehörden beurteilt werden. Das zentrum sollte sich mit der einstufung der kategorien für solche fälle befassen.

Viii) verfahren definiert, die bei besonderen situationen wie der täglichen aufsicht, der abrechnung, beschwerden, beschwerden, dem rechtsvollzug, der strafrechtspflege und den gerichtsfällen die anerkennung der eigenschaften Oder der kategorie der vermögensverwaltung erfordern. Die eigenschaften des produktmanagements werden nach den leitgrundsätzen des artikels 101 und der damit zusammenhängenden kategorien bewertet.

(neun) für gesundheitsnotfälle für für und nicht der sortiert die, und bewerber und der, ShenPing des für die kategorien nicht sich konsens, länder die. Von, provinz der durch sortiert zu koordinierungsmechanismen feedback mit der., Das zentrum führt schnelle studien durch, definiert die eigenschaften und kategorien im bereich der produktverwaltung und -verwaltung durch und führt mittels präziser koordinierungsmechanismen die kontrollen der nationalen arzneimittelüberwachungszentren und der zuständigen regionalen arzneimittelaufsichtsinstitutionen wieder ein.

10) die eigenschaften eines bewaffneten portfolios werden nach den einschlägigen bestimmungen festgelegt.

(11) die produktkategorie für anträge auf innovative medizinische geräte wird nach den einschlägigen bestimmungen des verfahrens für die besondere überprüfung innovativer medizinischer geräte geordnet

Eine dritte, etwas anderes

B) die zentren für instrumente festlegen die kategorien medizinischer geräte und die einrichtung und pflege Von informationssysteme Die zentren für instrumente schaffen koordinierungsmechanismen für die gemeinsame nutzung Von aufgeschlüsselten informationen über medizinische geräte, die gemeinsam genutzt werden sollen.

(xiii) das nationale arzneimittelkontrollzentrum soll die klare definition der suchtstoffgruppen in den provinzen erweitern, wobei es erforderlichenfalls möglich ist, die ergebnisse der einteilung der ergebnisse der krankenhaus-aufsichtsinstitutionen in den provinzen zu organisieren und bei misszuständen abhilfe zu schaffen.

Die provinz der auf dieselbe art sortiert der widersprechen., mit der. Zentrum sollte rechtzeitig die sicher die kategorien und den zuständigen provinz der sollte den sortiert der über, und im einklang mit den nationalen die zuständigen verlangt rechtzeitig sauber worden registriert/eingereicht produkte.

(v) die gerätekontrollzentren schätzten informationen in kategorien zum erstellen und festlegen Von resultaten und anderen kategorien gruppieren, verfeinern die informationen zu solchen kategorien und veröffentlichten sie regelmäßig. Die aufschlüsselung der einschlägigen produkte bestimmt die informationen, die auf informationen beruhen, die unter anderem vom antragsteller stammen und eine wichtige richtlinie zur registrierung und übermittlung Von gesundheitsmedizinprodukten Oder dem ausführungsprozess darstellen, nicht jedoch eine anerkennung der voraussichtlichen verwendung Oder der wirksamkeit der produktsicherheit darstellen; Kategorie definiert die produktbeschreibungen und den erwarteten nutzen in den informationen für die produktbeschreibungen und -kategorien, die verwendet werden, um ein produkt zu definieren, ohne eine vollständige beschreibung des registers Oder des inhalts der betreffenden produkte zu enthalten.

(15) hinsichtlich der zentralen, allgemeingültige und dringlich dringenden fragen sollten die einkaufzentren sich mit der erarbeitung Von leitlinien für die kategorisierung Von leitgrundsätzen und der harmonisierung der grundsätze und größen für güter in verwandten bereichen befassen.

(16) die marketing -zentren renovieren den katalogisator für medizinische geräte zeitgerecht. Sie aktualisieren den katalogisierungsordner für medizinische geräte entsprechend dem zeitplan "dynamische anpassung Von arbeitsordnern für medizinische geräte" und aktualisieren die datenbank für medizinische geräte.

Diese ankündigung wird mit wirkung vom 1. September 2024 durch das büro des ehemaligen nationalen büros für die arzneimittelüberwachung und -verwaltung (ssla) über die kategorisierung Von produkten mit standardisierten medizinischen geräten (laster [2017] 127) verworfen.

Das ist eine schöne ankündigung.

Anlage: 1. Die entwicklung der endgegenstände für die kategorisierung medizinischer geräte, die noch nicht in den katalogskatalog aufgenommen wurden

2. Die richtlinien für die verwaltung der kategorien treuer medizinischer instrumente festlegen

3. Die klassifizierung medizinischer geräte definiert den informationsanforderungen

4. Definierte formulare für medizinische geräte (format)

5. Kategorien medizinischer instrumente: kategorien für medizinische geräte, die Von der nationalen arzneimittelaufsicht veröffentlicht werden (format)

6.provinz x20 (kreis und stadt) die kategorien medizinischer geräte, die Von der arzneimittelaufsicht aufsicht veröffentlicht werden, festlegen, wie anträge eingereicht werden sollen (format)

4.30. Provinz x20 (kreis und stadt) : kategorie medizinischer geräte der arzneimittelaufsicht aufsicht

8. Programm zur definition bestimmter situationen

Nationale arzneimittelbehörde

Und wann ist er gestorben

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