自20世纪80年代以来，生物制药一次性技术的开发和应用已历经数十年。今天，生物制药领域的一次性技术或系统，通常指在不锈钢外壳的支撑下，装入采用由高分子聚合物制成的一次性使用的细胞培养袋、配储液袋、管道等进行药物生产。相比传统的不锈钢生产线，一次性技术或许更能见证生物制药行业的未来：它对环境更友好，并凭借灵活和高效的优点受到了生物制药企业的欢迎。
      与传统的不锈钢设备相比，一次性技术更加安全、高效、节能。  来源：Cytiva思拓凡

水到渠成

在Cytiva(思拓凡)中国研发总监杨红艳看来,一次性技术的发展和获得普遍接受是个水到渠成的过程。这一趋势与近年来生物药，即抗体、疫苗、基因药物等从自然来源中分离并通过生物技术等方法生产的生物制品高速发展的势头息息相关。

与传统化学合成药相比，生物药的生产流程更复杂，生产步骤众多，每个批次的生产周期往往长达一到两个月，甚至几个月。在多个批次和品种的药物同时生产的情况下，如果使用传统不锈钢生产线，必须在每一批药品生产结束后，对设备进行清洗和消毒，以避免交叉污染对药品质量造成影响。这一过程不仅费时费力，也会消耗大量清洁剂、水和电力。相比之下，使用一次性设备和耗材，只需在药品生产结束后，直接更换新的塑料配件，就能启动新的批次生产，很大程度上避免了交叉污染的问题，同时也为企业节约了宝贵的生产时间和成本。

“怎么才能保证药物生产的不同批次之间没有交叉污染呢？一次性技术在这里有相当大的价值——在每一批生产的时候，只要把已经完成使命的那些‘袋子’换成新的就行了。”杨红艳说。

一次性技术可以省去繁琐的清洗、消毒和验证步骤，使生产更加灵活。来源：Cytiva思拓凡

一次性系统基本上可即插即用、需要的设施基础更少，已有分析^［1］将之与传统不锈钢生产线进行比较，表明一次性系统能明显提高生产效率，减少能源消耗和人力成本，而且占地面积更小、投入更少，也能更快完成建设。

杨红艳提到,在Cytiva的一项模拟(2 x 2000 l的单克隆抗体生产线)中,一次性生产线能节省30%左右的人力成本,仅需1 - 2日即可实现生产切换,而不锈钢生产线需要5 - 10日;总体上,一次性系统的碳足迹仅为不锈钢系统的70%;一次性生产线的建设时间约为1年至18个月,而不锈钢生产线至少需要3年。“对高风险的制药行业而言，前期投入成本大幅降低，在更短的周期内实现投资回报，能大大减少投资机构和企业的压力。”她说。

助力生物制药发展

与此同时，一次性技术也得到了监管部门的支持。经过多方努力,2017年,由中国食品药品国际交流中心牵头组织,Cytiva专家参与编纂完成的“国际制药一次性使用系统应用及技术指南”正式出版,为一次性使用系统的监管提供了可借鉴的依据,也为产品生产企业的应用提供了参考标准。

杨红艳（左一）与同事在Cytiva中国研发中心。来源：Cytiva思拓凡

目前，一次性技术已经广泛用于生物药的生产。它正在越来越多地取代不锈钢设备，特别是在非大规模生产中^［2］。杨红艳注意到，它正为中国蓬勃发展的生物制药领域带来巨大的价值。例如，基因和细胞药物的生产规模通常不大，企业往往需要同时研发制造多个品种，一次性技术的灵活高效，能够帮助加快从研发到临床乃至商业化的脚步。对于全球化布局的企业，使用一次性设备和耗材能更好地复制标准生产线，供给当地市场。同时，一次性技术本身也在不断迭代，以满足企业发展的需求。

“我们（中国）的企业在不断发展壮大，走出自己的路。”杨红艳说，“我相信在这个过程中，一次性技术将持续为中国的制药行业提供助力。”

参考文献：

1. 安德鲁·辛克莱，米里亚姆·蒙格:生物加工中一次性使用的定量经济评估，制药工程，2022
2. Eric S. Langer, Ronald A. Rader:生物制药制造正在向一次性使用系统转变。大型不锈钢设备的恐龙正在灭绝吗?《美国医药评论》, 2018年

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